Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i odpowiedzi immunologicznej kandydata CureVac na szczepionkę mRNA przeciwko wściekliźnie u zdrowych osób dorosłych

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: CureVac

Nierandomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności jednego lub dwóch podań kandydackiej szczepionki mRNA CV7202 przeciw wściekliźnie zdrowym dorosłym osobom

Zakażenie wścieklizną jest chorobą wywoływaną przez wirus, przenoszoną w wielu krajach przez wściekłe zwierzęta (psy, małpy, nietoperze itp.) poprzez ugryzienia, zadrapania lub lizanie ran. W większości przypadków ludzie umierają z jej powodu po wybuchu choroby.

CV7202 to nowa szczepionka, która nie była jeszcze badana na ludziach i nie zawiera białka wirusa. Zamiast tego wykorzystany zostanie „element budulcowy” białka w postaci tzw. informacyjnego RNA (mRNA). Wszystkie żywe organizmy mają mRNA w swoim ciele. mRNA jest nośnikiem informacji, których komórki potrzebują do tworzenia białek. W tym badaniu mRNA, które przenosi informacje potrzebne do tworzenia białka wirusa wścieklizny o nazwie RABV-G, zostanie wstrzyknięte do mięśnia. Po szczepieniu, własne komórki zaszczepionego osobnika będą wytwarzać białko RABV-G. Układ odpornościowy rozpoznaje białko i wyzwala odpowiedź immunologiczną.

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki przeciwko wściekliźnie zawierającej mRNA CV7202 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przy wejściu do badania:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie. Zdrowy podmiot jest definiowany jako osoba, która jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, nie ma żadnych zaburzeń psychicznych ani fizycznych wymagających regularnego lub częstego przyjmowania leków.
  2. Oczekuje się, że będzie zgodny z procedurami protokołu i dostępny do obserwacji klinicznej podczas ostatniej zaplanowanej wizyty.
  3. Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤32,0 kg/m2.
  5. Kobiety: W czasie badania przesiewowego negatywny wynik testu ciążowego (surowica) na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet, co do których w dniu rejestracji można przypuszczać, że mogą zajść w ciążę. W dniu 1 (przed szczepieniem): ujemny wynik testu ciążowego z moczu (hCG) (wymagany tylko wtedy, gdy test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej był wykonany wcześniej niż 3 dni wcześniej).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od 2 tygodni przed pierwszym podaniem szczepionki testowej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu.
  7. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji (prezerwatywy) od momentu pierwszego podania szczepionki testowej do 3 miesięcy po ostatnim podaniu oraz muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu pierwszego podania szczepionki testowej do 3 miesięcy po ostatnia administracja.

Kryteria wykluczenia Każdy uczestnik badania, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

  1. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż szczepionka próbna w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym.
  2. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub planowanym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni od podania szczepionki w ramach próby.
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw wściekliźnie przed podaniem szczepionki próbnej.
  4. Planowanie podróży do regionów/krajów, w których zalecane są szczepienia przeciwko wściekliźnie lub w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi podróży Niemieckiego Towarzystwa Medycyny Tropikalnej i Zdrowia Międzynarodowego podczas badania i do końca badania.
  5. Jakiekolwiek leczenie lekami immunosupresyjnymi lub innymi lekami modyfikującymi odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki testowej lub planowanym użyciem podczas badania, z wyjątkiem sterydów wziewnych i donosowych lub sterydów stosowanych miejscowo.
  6. Każdy medycznie zdiagnozowany lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym.
  8. Podanie immunoglobulin (Igs) i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie jakiejkolwiek dawki szczepionki próbnej.
  9. Obecność lub dowód poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
  10. Znana alergia na którykolwiek składnik CV7202, taka jak alergia typu I na antybiotyki beta-laktamowe lub Rabipur®.
  11. Dowody aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  12. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré (GBS), z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
  13. Przewidywalna niezgodność z protokołem w ocenie badacza.
  14. Dla kobiet: Ciąża lub laktacja.
  15. Historia jakichkolwiek zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych.
  16. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, u których wstrzyknięto im. wstrzyknięcie lub pobranie krwi jest przeciwwskazane.
  17. Znani krewni personelu badawczego pracującego nad tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rabipur®
Uczestnicy otrzymali 3 dawki domięśniowego zastrzyku Rabipur® w dniach 1, 8 i 29, zgodnie z zaleceniami producenta.
Biologiczny: Rabipur®
3 dawki podane domięśniowo w dniach 1, 8 i 29 w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
  • Licencjonowana szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca inaktywowanego wirusa wścieklizny
Eksperymentalny: CV7202 1 mcg
Uczestnicy otrzymali informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) CV7202 w dawce 1 mikrograma (mcg) w zastrzyku domięśniowym w dniu 1, z czego połowa uczestników otrzymała drugą dawkę CV7202 w dawce 1 mcg w dniu 29.
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko wściekliźnie CV7202
CV7202 podano domięśniowo w dniach 1 i 29 w okolicy mięśnia naramiennego ramienia
Eksperymentalny: CV7202 2 mcg
Uczestnicy otrzymali mRNA CV7202 w dawce 2 mcg domięśniowo w dniu 1, z czego połowa uczestników otrzymała drugą dawkę CV7202 w dawce 2 mcg w dniu 29.
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko wściekliźnie CV7202
CV7202 podano domięśniowo w dniach 1 i 29 w okolicy mięśnia naramiennego ramienia
Eksperymentalny: CV7202 5 mcg
Uczestnicy otrzymali mRNA CV7202 w dawce 5 mcg domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko wściekliźnie CV7202
CV7202 podano domięśniowo w dniach 1 i 29 w okolicy mięśnia naramiennego ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło miejscowe pożądane zdarzenie niepożądane (AE) po dawce 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Miejscowe pożądane działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniku przez uczestnika.
Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
Liczba uczestników z lokalnymi zamawianymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 0, 1, 2 i 3 po dawce 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Intensywność miejscowych niepożądanych działań niepożądanych oceniano jako: ból w miejscu wstrzyknięcia (stopień 0: brak, stopień 1: nie zakłóca aktywności, stopień 2: zakłóca aktywność/wielokrotne stosowanie nienarkotycznego leku przeciwbólowego powyżej [>] 24 godzin, Stopień 3: zapobieganie codziennej aktywności/wielokrotne używanie narkotycznych leków przeciwbólowych); Zaczerwienienie (stopień 0: mniejszy lub równy [<=]2,5 centymetra (cm), stopień 1: 2,5 do 5 cm, stopień 2: 5,1 do 10 cm, stopień 3: > 10 cm); obrzęk (stopień 0: <= 2,5 cm , Stopień 1: 2,5 do 5 cm i nie zakłóca aktywności, Stopień 2: 5,1 do 10 cm/przeszkadza z aktywnością, Stopień 3:>10 cm lub uniemożliwia codzienną aktywność); Swędzenie (Stopień 0: brak, Stopień 1: Łagodny, brak zakłóceń w normalnej aktywności, Stopień 2: Umiarkowany, pewne zakłócenia w normalnej aktywności, Stopień 3: Znaczące, uniemożliwia normalną aktywność. działalność).
Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiło układowe niepożądane działanie niepożądane i powiązane układowe niepożądane działanie niepożądane po dawce 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane obejmowały gorączkę, nudności/wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i bóle stawów w dniu szczepienia i 7 dni po pierwszej dawce. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
Liczba uczestników ze stopniem 0, 1, 2 i 3 ogólnoustrojowych niepożądanych działań niepożądanych i powiązanych ogólnoustrojowych niepożądanych działań niepożądanych po dawce 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
Intensywność ogólnoustrojowych działań niepożądanych oceniano jako: Gorączka (stopień 0: <38 stopni Celsjusza (°C), stopień 1: >=38°C do 38,4°C, stopień 2: >=38,5°C do 38,9°C, stopień 3: >=39°C); Ból głowy (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: znaczny); Zmęczenie (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: znaczny); Dreszcze (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: znaczny); Bóle mięśni (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: znaczny); Bóle stawów (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: znaczny); Nudności/wymioty (stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, brak zakłóceń w aktywności/1-2 epizody/24 godziny, stopień 2: umiarkowany, pewne zakłócenia w aktywności/>2 epizody/24 godziny, stopień 3: ciężki, zapobiega codzienna aktywność, wymaga ambulatoryjnego dożylnego [IV] nawodnienia); Biegunka (stopień 0: brak, stopień 1: 2-3 stolce, stopień 2: 4-5 stolców, stopień 3: 6 lub więcej wodnistych stolców lub wymaga ambulatoryjnego nawodnienia dożylnego).
Od pierwszej dawki szczepionki do 7 dni po szczepieniu (do 8. dnia)
Liczba dni występowania lokalnych żądanych działań niepożądanych po dawce 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu dawki 1) do dnia 8
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Miejscowe pożądane działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
Od dnia 1 (po podaniu dawki 1) do dnia 8
Liczba dni występowania lokalnych, pożądanych działań niepożądanych po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: CV7202: Od dnia 29 (po dawce 2) do dnia 36; Rabipur: Dzień 8 (po podaniu dawki 2) do dnia 15
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Miejscowe pożądane działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
CV7202: Od dnia 29 (po dawce 2) do dnia 36; Rabipur: Dzień 8 (po podaniu dawki 2) do dnia 15
Liczba dni występowania lokalnych, pożądanych działań niepożądanych po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Dzień 29 (po dawce 3) do dnia 36
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Miejscowe pożądane działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
Dzień 29 (po dawce 3) do dnia 36
Liczba dni występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu 1. dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu dawki 1) do dnia 8
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane obejmowały gorączkę, nudności/wymioty, dreszcze, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i bóle stawów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
Od dnia 1 (po podaniu dawki 1) do dnia 8
Liczba dni występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu dawki 2
Ramy czasowe: CV7202: Od dnia 29 (po dawce 2) do dnia 36; Rabipur: Dzień 8 (po podaniu dawki 2) do dnia 15
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane obejmowały gorączkę, nudności/wymioty, biegunkę, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i bóle stawów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
CV7202: Od dnia 29 (po dawce 2) do dnia 36; Rabipur: Dzień 8 (po podaniu dawki 2) do dnia 15
Liczba dni występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu dawki 3
Ramy czasowe: Dzień 29 (po dawce 3) do dnia 36
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Ogólnoustrojowe niepożądane działania niepożądane obejmowały gorączkę, nudności/wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni i bóle stawów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane w dzienniczku przez uczestnika.
Dzień 29 (po dawce 3) do dnia 36
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niechcianych i powiązanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po szczepieniu (do 29. dnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde inne zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika na kartach dzienniczka lub podczas wizyt badawczych w dniu szczepienia i w ciągu 28 kolejnych dni. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi i powiązanymi niezamówionymi działaniami niepożądanymi.
Od pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1, 2 i 3 oraz powiązanymi niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po szczepieniu (do 29. dnia)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde inne zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika na kartach dzienniczka lub podczas wizyt badawczych w dniu szczepienia i w ciągu 28 kolejnych dni. Intensywność działań niepożądanych oceniano jako: 1) Łagodne (stopień 1): zdarzenie łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności; 2) Umiarkowany (stopień 2): Zdarzenie, które spowodowało wystarczający dyskomfort, który zakłócał normalne codzienne czynności.; 3) Ciężkie (stopień 3): Zdarzenie uniemożliwiające normalne codzienne czynności. Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1, 2 i 3 oraz powiązanymi z nimi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Od pierwszej dawki szczepionki do 28 dni po szczepieniu (do 29. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, jeżeli spowodowało śmierć lub zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, było też wadą wrodzoną/porodem. wada.
Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnym AE pod opieką medyczną (MAAE) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Do MAAE związanych ze szczepionką zaliczają się wszelkie zdarzenia niepożądane, w związku z którymi uczestnik otrzymał pomoc lekarską, definiowane jako hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub niezaplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego lub z innego powodu, dla którego istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badaniem produktu i zdarzenia niepożądanego. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek MAAE.
Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i powiązane AESI do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Za AESI uznano AE o potencjalnej etiologii chorób o podłożu immunologicznym. Badacz ocenił AESI. Do AESI związanych ze szczepionką włączono AESI, w przypadku których istniały dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a zdarzeniem niepożądanym.
Od pierwszej dawki szczepionki do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi SAE Od 12 miesięcy po szczepieniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, jeżeli spowodowało śmierć lub zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, było też wadą wrodzoną/porodem. wada. SAE związane ze szczepionką uwzględniono jako SAE, w przypadku których istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a zdarzeniem niepożądanym.
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Liczba uczestników z powiązanymi MAAE Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Do MAAE związanych ze szczepionką zaliczają się wszelkie zdarzenia niepożądane, w związku z którymi uczestnik otrzymał pomoc lekarską, definiowane jako hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć lub niezaplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego lub z innego powodu, dla którego istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badaniem produktu i zdarzenia niepożądanego. Zgłoszono liczbę uczestników z powiązanymi MAAE.
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Liczba uczestników z dowolnymi powiązanymi AESI Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym. Za AESI uznano AE o potencjalnej etiologii chorób o podłożu immunologicznym. Badacz ocenił AESI. Do AESI związanych ze szczepionką włączono AESI, w przypadku których istniały dowody sugerujące związek przyczynowy pomiędzy badanym produktem a zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono liczbę uczestników z powiązanymi AESI.
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze specyficznym dla wścieklizny mianem przeciwciał neutralizujących wirusa w surowicy (VNT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 15, 43, 365, 547 i 730
Odpowiedź surowicy specyficzną dla wścieklizny zdefiniowano jako VNT ≥ 0,5 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml). VNT specyficzne dla wścieklizny w surowicy mierzono za pomocą zalecanego przez WHO testu szybkiego hamowania ognisk fluorescencji (RFFIT). Przed dodaniem komórek hodowli tkankowej seryjne rozcieńczenia każdej próbki surowicy miesza się ze standardową dawką wirusa wścieklizny. Komórki zakażone wirusem wykrywa się za pomocą przeciwciała swoistego dla wścieklizny sprzężonego z fluorochromem. Jeśli surowica zawiera przeciwciała, które wiążą i neutralizują wirusa, zakaźność wirusa jest zmniejszona. Miano punktu końcowego neutralizacji wirusa definiuje się jako najwyższe rozcieńczenie próbki, przy którym 50% obserwowanych pól mikroskopowych zawiera ≥ 1 zakażoną komórkę. Odsetki uczestników z VNT swoistymi dla wścieklizny w surowicy ≥0,5 uznano za dodatnie i odnotowano.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 15, 43, 365, 547 i 730
Średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) w surowicy VNT specyficznych dla wścieklizny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 i 730
Średnie geometryczne miana surowicy (antylog średnia VNT przekształconych logarytmicznie) uzyskano z pomiaru VNT przy użyciu zalecanego przez WHO testu hamowania szybkich ognisk fluorescencyjnych. Miano punktu końcowego neutralizacji wirusa (VNT) definiuje się jako najwyższe rozcieńczenie próbki, przy którym 50% obserwowanych pól mikroskopowych zawiera >=1 zakażona komórka.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 i 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureVac

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rabipur®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj