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健康な成人におけるCureVacの候補狂犬病mRNAワクチンの安全性、反応原性および免疫応答を評価する研究

2021年12月22日 更新者:CureVac

健康な成人被験者における候補狂犬病 mRNA ワクチン CV7202 の 1 回または 2 回の投与の安全性、反応原性および免疫原性を評価するための非無作為化、非盲検、制御、用量漸増、第 I 相臨床試験

狂犬病感染症はウイルスによって引き起こされる病気で、多くの国で狂犬病の動物 (犬、サル、コウモリなど) が咬傷、引っかき傷、または傷口をなめることで伝染します。 ほとんどの場合、病気が発生すると、人間はそれで死亡します。

CV7202 は、まだヒトで研究されておらず、ウイルスタンパク質で構成されていない新しいワクチンです。 代わりに、いわゆるメッセンジャー RNA (mRNA) の形のタンパク質の「ビルディング ブロック」が使用されます。 すべての生物は体内にmRNAを持っています。 mRNA は、細胞がタンパク質を形成するために必要とする情報のキャリアです。 この研究では、RABV-G と呼ばれる狂犬病ウイルスタンパク質の形成に関する情報を運ぶ mRNA が筋肉に注入されます。 ワクチン接種後、ワクチン接種を受けた個人自身の細胞がRABV-Gタンパク質を産生します。 免疫系がタンパク質を認識し、免疫反応が引き起こされます。

この臨床試験では、健康な成人における CV7202 mRNA 狂犬病ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:被験者は、試験への参加時に次の基準を満たさなければなりません:

  1. 18歳から40歳までの健康な男女。 健康な被験者は、定期的または頻繁な投薬を必要とする精神的または身体的障害を持たず、一般的な健康状態にある個人として定義されます。
  2. -プロトコル手順に準拠し、最後に計画された訪問までの臨床フォローアップに利用できることが期待されています。
  3. 臨床的に重要な所見のない身体診察および検査結果。
  4. -ボディマス指数(BMI)≧18.0および≦32.0 kg/m2。
  5. 女性:スクリーニング時に、登録日に出産の可能性があると推定される女性のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査(血清)が陰性。 1日目(ワクチン接種前):尿妊娠検査(hCG)陰性(スクリーニング来院血清妊娠検査が3日以上前に実施された場合にのみ必要)。
  6. 出産の可能性のある女性は、テストワクチンの最初の投与の2週間前から最後の投与の3か月後まで、許容される避妊方法を使用する必要があります。
  7. 男性は、テストワクチンの最初の投与の瞬間から最後の投与の3か月後まで信頼できる避妊法(コンドーム)を使用する必要があり、テストワクチンの最初の投与の瞬間から3か月後まで精子提供を控えなければなりません。最後の投与。

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、治験への参加資格がありません。

  1. -治験ワクチンの投与前4週間以内の治験ワクチン以外の治験薬または未登録の製品(薬物またはワクチン)の使用、または治験期間中の計画された使用。
  2. -この試験に登録する前の14日(不活化ワクチンの場合)または28日(生ワクチンの場合)以内に他のワクチンを受け取った、または試験ワクチン投与から28日以内にワクチンを計画的に受け取った。
  3. 治験ワクチンの投与前に、認可された、または治験中の狂犬病ワクチンの受領。
  4. -狂犬病予防接種が推奨されている地域/国への旅行を計画している、または感染のリスクが高い地域/国への旅行を計画している 治験中および治験終了までのドイツ熱帯医学および国際保健協会による旅行の推奨に従っている。
  5. -試験ワクチンの投与前または試験中に計画された使用の6か月前以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬による治療、吸入および鼻ステロイド、または局所適用ステロイドを除く。
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、B型肝炎ウイルス(HBV)感染症、C型肝炎ウイルス(HCV)感染症を含む、病歴および身体検査に基づいて医学的に診断された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  7. -潜在的な免疫介在性疾患の病歴。
  8. -免疫グロブリン(Igs)および/または血液製剤の投与 前3か月以内 試験ワクチンの投与。
  9. 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または精神医学的疾患の存在または証拠。
  10. -ベータラクタム抗生物質またはRabipur®に対するI型アレルギーなど、CV7202の任意のコンポーネントに対する既知のアレルギー。
  11. 現在のアルコールまたは薬物乱用の証拠。
  12. -小児期の熱性けいれんを除く、ギランバレー症候群(GBS)を含む神経障害または発作の病歴。
  13. -治験責任医師によって判断された、予見可能なプロトコルの不遵守。
  14. 女性の場合:妊娠中または授乳中。
  15. -生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴。
  16. -凝固障害または出血障害のある被験者。注射や採血は禁忌です。
  17. この試験に取り組んでいる施設調査スタッフの既知の親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ラビプール®
1日目、8日目、29日目に腕の三角筋領域に3用量を筋肉内投与
他の名前:
  • 不活化狂犬病ウイルスを含む認可狂犬病ワクチン
実験的:CV7202 用量レベル 1
1 日目と 29 日目に腕の三角筋領域に 1 回または 2 回の用量を筋肉内投与
実験的:CV7202 用量レベル 2
1 日目と 29 日目に腕の三角筋領域に 1 回または 2 回の用量を筋肉内投与
実験的:CV7202 用量レベル 3
1 日目と 29 日目に腕の三角筋領域に 1 回または 2 回の用量を筋肉内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント
時間枠:各ワクチン接種後の8日間の追跡期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
要請された局所有害事象(AE)を有する被験者の割合、頻度および強度
各ワクチン接種後の8日間の追跡期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
一次エンドポイント
時間枠:各ワクチン接種後の8日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
要請された全身性有害事象の被験者の割合、頻度、強度、およびワクチン接種との関係
各ワクチン接種後の8日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
一次エンドポイント
時間枠:各ワクチン接種後の8日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
要請された局所的 AE、要請された全身的 AE、および個々の要請された AE の期間 (日数)
各ワクチン接種後の8日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の7日間)]
一次エンドポイント
時間枠:各ワクチン接種後の29日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の28日間)]
未承諾および関連する任意の未承諾 AE を有する被験者の割合、頻度および強度
各ワクチン接種後の29日間の経過観察期間中(すなわち、ワクチン接種当日とその後の28日間)]
一次エンドポイント
時間枠:0~12ヶ月
重大な有害事象(SAE)および医学的に参加した有害事象(MAAE)のワクチン接種の頻度と関係、被験者の割合
0~12ヶ月
一次エンドポイント
時間枠:0~12ヶ月
特別な関心のある有害事象(AESI)の対象者の割合、頻度、およびワクチン接種との関係
0~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠:12~24ヶ月
研究ワクチン接種に関連するSAEおよびMAAEを有する被験者の割合および頻度
12~24ヶ月
二次エンドポイント
時間枠:12~24ヶ月
任意のAESIの予防接種を受けた被験者の割合と頻度、および予防接種との関係
12~24ヶ月
二次エンドポイント
時間枠:0~24ヶ月
試験群ごとの狂犬病特異的血清VNT≧0.5 IU/mlの被験者の割合。
0~24ヶ月
二次エンドポイント
時間枠:0~24ヶ月
試験群ごとのウイルス中和抗体の血清幾何平均力価(GMT)
0~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2021年11月23日

研究の完了 (実際)

2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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