Studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi kandidátské mRNA vakcíny proti vzteklině CureVac u zdravých dospělých

Kritéria zařazení: Subjekty musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 40 let včetně. Zdravý subjekt je definován jako jedinec, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu, netrpí žádnou duševní nebo fyzickou poruchou vyžadující pravidelnou nebo častou medikaci.
2. Očekává se, že bude v souladu s protokolovými postupy a bude k dispozici pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
3. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2.
5. Ženy: V době screeningu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zařazení předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test v moči (hCG) (požadováno pouze v případě, že screeningový těhotenský test v séru byl proveden před více než 3 dny).
6. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce od 2 týdnů před prvním podáním testované vakcíny do 3 měsíců po posledním podání.
7. Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce (kondom) od okamžiku první aplikace testované vakcíny do 3 měsíců po poslední aplikaci a musí se zdržet darování spermatu od okamžiku první aplikace testované vakcíny do 3 měsíců po aplikaci. poslední administrativa.

Kritéria vyloučení Žádný subjekt hodnocení, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie

1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než zkušební vakcíny během 4 týdnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období.
2. Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání jakékoli zkušební vakcíny.
3. Příjem jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti vzteklině před podáním zkušební vakcíny.
4. Plánování cest do regionů/zemí, pro které se doporučuje očkování proti vzteklině nebo kde existuje vysoké riziko infekce podle cestovních doporučení Německé společnosti pro tropickou medicínu a mezinárodní zdraví během studie a až do konce studie.
5. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo před plánovaným použitím během studie, s výjimkou inhalačních a nazálních steroidů nebo lokálně aplikovaných steroidů.
6. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) a infekce virem hepatitidy C (HCV).
7. Anamnéza potenciálního imunitně zprostředkovaného onemocnění.
8. Podávání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním jakékoli dávky zkušební vakcíny.
9. Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
10. Známá alergie na kteroukoli složku CV7202, jako je alergie typu I na beta-laktamová antibiotika nebo Rabipur®.
11. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog.
12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS), s výjimkou febrilních záchvatů v dětství.
13. Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
14. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení.
15. Anamnéza jakýchkoli život ohrožujících anafylaktických reakcí.
16. Subjekty s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých byla i.m. injekce nebo odběr krve je kontraindikován.
17. Známí příbuzní pracovníků průzkumu místa pracujících na této studii.