Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunitní odpovědi kandidátské mRNA vakcíny proti vzteklině CureVac u zdravých dospělých

18. prosince 2024 aktualizováno: CureVac

Nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná, eskalace dávky, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity jednoho nebo dvou podání kandidátní mRNA vakcíny proti vzteklině CV7202 u zdravých dospělých subjektů

Infekce vzteklinou je onemocnění, které je způsobeno virem a které je v mnoha zemích přenášeno vzteklými zvířaty (psi, opice, netopýři atd.) kousnutím, škrábanci nebo olizováním ran. Ve většině případů na ni lidé umírají, jakmile nemoc propukne.

CV7202 je nová vakcína, která dosud nebyla studována na lidech a neskládá se z virového proteinu. Místo toho bude použit "stavební kámen" pro protein ve formě tzv. messenger RNA (mRNA). Všechny živé organismy mají ve svém těle mRNA. mRNA je nositelem informace, kterou buňky potřebují k tvorbě proteinů. V této studii bude do svalu injikována mRNA, která nese informaci pro tvorbu proteinu viru vztekliny zvaného RABV-G. Po vakcinaci budou vlastní buňky očkovaného jedince produkovat protein RABV-G. Imunitní systém rozpozná protein a spustí se imunitní odpověď.

Tato klinická studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu CV7202 mRNA vakcíny proti vzteklině u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Subjekty musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 40 let včetně. Zdravý subjekt je definován jako jedinec, který je v dobrém celkovém zdravotním stavu, netrpí žádnou duševní nebo fyzickou poruchou vyžadující pravidelnou nebo častou medikaci.
  2. Očekává se, že bude v souladu s protokolovými postupy a bude k dispozici pro klinické sledování během poslední plánované návštěvy.
  3. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2.
  5. Ženy: V době screeningu negativní těhotenský test (sérum) na lidský choriový gonadotropin (hCG) u žen, u kterých se v den zařazení předpokládá, že mohou otěhotnět. 1. den (před vakcinací): negativní těhotenský test v moči (hCG) (požadováno pouze v případě, že screeningový těhotenský test v séru byl proveden před více než 3 dny).
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelné metody antikoncepce od 2 týdnů před prvním podáním testované vakcíny do 3 měsíců po posledním podání.
  7. Muži musí používat spolehlivé formy antikoncepce (kondom) od okamžiku první aplikace testované vakcíny do 3 měsíců po poslední aplikaci a musí se zdržet darování spermatu od okamžiku první aplikace testované vakcíny do 3 měsíců po aplikaci. poslední administrativa.

Kritéria vyloučení Žádný subjekt hodnocení, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude způsobilý pro vstup do studie

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než zkušební vakcíny během 4 týdnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období.
  2. Příjem jakýchkoli dalších vakcín do 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do 28 dnů od podání jakékoli zkušební vakcíny.
  3. Příjem jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti vzteklině před podáním zkušební vakcíny.
  4. Plánování cest do regionů/zemí, pro které se doporučuje očkování proti vzteklině nebo kde existuje vysoké riziko infekce podle cestovních doporučení Německé společnosti pro tropickou medicínu a mezinárodní zdraví během studie a až do konce studie.
  5. Jakákoli léčba imunosupresivy nebo jinými léky modifikujícími imunitu během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo před plánovaným použitím během studie, s výjimkou inhalačních a nazálních steroidů nebo lokálně aplikovaných steroidů.
  6. Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV) a infekce virem hepatitidy C (HCV).
  7. Anamnéza potenciálního imunitně zprostředkovaného onemocnění.
  8. Podávání imunoglobulinů (Ig) a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním jakékoli dávky zkušební vakcíny.
  9. Přítomnost nebo důkaz významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
  10. Známá alergie na kteroukoli složku CV7202, jako je alergie typu I na beta-laktamová antibiotika nebo Rabipur®.
  11. Důkaz o současném zneužívání alkoholu nebo drog.
  12. Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS), s výjimkou febrilních záchvatů v dětství.
  13. Předvídatelné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
  14. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení.
  15. Anamnéza jakýchkoli život ohrožujících anafylaktických reakcí.
  16. Subjekty s poruchou koagulace nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, u kterých byla i.m. injekce nebo odběr krve je kontraindikován.
  17. Známí příbuzní pracovníků průzkumu místa pracujících na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rabipur®
Účastníci obdrželi 3 dávky intramuskulární injekce Rabipur® ve dnech 1, 8 a 29 podle doporučení výrobce.
Biologický: Rabipur®
3 dávky podané im ve dnech 1, 8 a 29 do deltového svalu paže
Ostatní jména:
  • Licencovaná vakcína proti vzteklině obsahující inaktivovaný virus vztekliny
Experimentální: CV7202 1 mcg
Účastníci dostali intramuskulární injekci messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) CV7202 1 mikrogram (mcg) v den 1, z nichž polovina účastníků dostala druhou dávku CV7202 1 mcg v den 29.
Biologický: MRNA vakcína proti vzteklině CV7202
CV7202 byl podáván IM ve dnech 1 a 29 do deltové oblasti paže
Experimentální: CV7202 2 mcg
Účastníci dostali intramuskulární injekci mRNA CV7202 2 mcg v den 1, z nichž polovina účastníků dostala druhou dávku CV7202 2 mcg v den 29.
Biologický: MRNA vakcína proti vzteklině CV7202
CV7202 byl podáván IM ve dnech 1 a 29 do deltové oblasti paže
Experimentální: CV7202 5 mcg
Účastníci dostali intramuskulární injekci mRNA CV7202 5 mcg v den 1.
Biologický: MRNA vakcína proti vzteklině CV7202
CV7202 byl podáván IM ve dnech 1 a 29 do deltové oblasti paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili místní vyžádanou nežádoucí událost (AE) po dávce 1 (den 1)
Časové okno: Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Místní vyžádané AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
Počet účastníků se stupněm 0, 1, 2 a 3 Místní vyžádané AE po dávce 1 (den 1)
Časové okno: Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Intenzita lokálně vyžádaných AE byla hodnocena jako: Bolest v místě vpichu (stupeň 0: nepřítomný, stupeň 1: neinterferuje s aktivitou, stupeň 2: interferuje s aktivitou/opakované použití nenarkotického léku proti bolesti vyšší než [>] 24 hodiny, stupeň 3: zabránění každodenní činnosti/opakovanému užívání narkotických léků proti bolesti); Zarudnutí (stupeň 0: menší nebo roven <=]2,5 centimetru (cm), stupeň 1: 2,5 až 5 cm, stupeň 2: 5,1 až 10 cm, stupeň 3: > 10 cm); otok (0. stupeň: <=2,5 cm ,Stupeň 1: 2,5 až 5 cm a neruší aktivitu, Stupeň 2: 5,1 až 10 cm/ruší aktivita, stupeň 3:> 10 cm nebo brání každodenní aktivitě); svědění (stupeň 0: nepřítomné, stupeň 1: mírné, bez interference s normální aktivitou, stupeň 2: střední, určité narušení normální aktivity, stupeň 3: významný, brání normální aktivitě ).
Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
Počet účastníků, kteří zažili systémovou vyžádanou AE a související systémovou vyžádanou AE po dávce 1 (den 1)
Časové okno: Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Systémově požadované nežádoucí účinky zahrnovaly horečku, nevolnost/zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, myalgii a artralgii v den vakcinace a po 7 dnech po dávce 1. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
Počet účastníků se stupněm 0, 1, 2 a 3 systémových vyžádaných AE a souvisejících systémových vyžádaných AE po dávce 1 (den 1)
Časové okno: Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
Intenzita systémových AEs byla hodnocena jako: Horečka (stupeň 0: <38 stupňů Celsia (°C), stupeň 1: >=38 °C až 38,4 °C, stupeň 2: >=38,5 °C až 38,9 °C, stupeň 3: >=39 °C); Bolest hlavy (0. stupeň: nepřítomný, 1. stupeň: mírný, 2. stupeň: střední, 3. stupeň: významný); Únava (0. stupeň: chybí, 1. stupeň: mírný, 2. stupeň: střední, 3. stupeň: významný); Zimnice (0. stupeň: nepřítomný, 1. stupeň: mírný, 2. stupeň: střední, 3. stupeň: významný); Myalgie (stupeň 0: nepřítomný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: významný); Artralgie (stupeň 0: nepřítomný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: významný); Nevolnost/zvracení (stupeň 0: nepřítomný, stupeň 1: mírný, bez interference s aktivitou/1-2 epizody/24 hodin, stupeň 2: střední, určité narušení aktivity/>2 epizody/ 24 hodin, stupeň 3: závažný, zabraňuje denní aktivita, vyžaduje ambulantní intravenózní [IV] hydrataci); Průjem (stupeň 0: nepřítomný, stupeň 1: 2-3 stolice, stupeň 2: 4-5 stolic, stupeň 3: 6 nebo více vodnatých stolic nebo vyžaduje ambulantní IV hydrataci).
Od první dávky očkování do 7 dnů po očkování (do 8. dne)
Počet dní místních vyžádaných AE po dávce 1 (den 1)
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce 1) do dne 8
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Místní vyžádané AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Ode dne 1 (po dávce 1) do dne 8
Počet dní místních vyžádaných AE po dávce 2
Časové okno: CV7202: Ode dne 29 (po dávce 2) do dne 36; Rabipur: Den 8 (po dávce 2) až den 15
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Místní vyžádané AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
CV7202: Ode dne 29 (po dávce 2) do dne 36; Rabipur: Den 8 (po dávce 2) až den 15
Počet dní místních vyžádaných AE po dávce 3
Časové okno: Den 29 (po dávce 3) až den 36
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Místní vyžádané AE zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a svědění. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Den 29 (po dávce 3) až den 36
Počet dní systémových vyžádaných AE po dávce 1
Časové okno: Ode dne 1 (po dávce 1) do dne 8
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Systémové vyžádané AE zahrnovaly horečku, nauzeu/zvracení, zimnici, průjem, bolest hlavy, únavu, myalgii a artralgii. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Ode dne 1 (po dávce 1) do dne 8
Počet dní systémových vyžádaných AE po dávce 2
Časové okno: CV7202: Ode dne 29 (po dávce 2) do dne 36; Rabipur: Den 8 (po dávce 2) až den 15
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Systémové vyžádané AE zahrnovaly horečku, nauzeu/zvracení, průjem, zimnici, bolest hlavy, únavu, myalgii a artralgii. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
CV7202: Ode dne 29 (po dávce 2) do dne 36; Rabipur: Den 8 (po dávce 2) až den 15
Počet dní systémových vyžádaných AE po dávce 3
Časové okno: Den 29 (po dávce 3) až den 36
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Systémové vyžádané AE zahrnovaly horečku, nauzeu/zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, myalgii a artralgii. Všechny AE byly účastníkem zdokumentovány v deníku.
Den 29 (po dávce 3) až den 36
Počet účastníků, kteří zažili nevyžádané a související nevyžádané AE
Časové okno: Od první dávky očkování do 28 dnů po očkování (do 29. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli jiný AE hlášený účastníkem prostřednictvím deníkových karet nebo během studijních návštěv v den očkování a 28 následujících dnů. Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými a souvisejícími nevyžádanými AE.
Od první dávky očkování do 28 dnů po očkování (do 29. dne)
Počet účastníků s nevyžádanými a souvisejícími nevyžádanými AE stupně 1, 2 a 3
Časové okno: Od první dávky očkování do 28 dnů po očkování (do 29. dne)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. Nevyžádaný AE byl definován jako jakýkoli jiný AE hlášený účastníkem prostřednictvím deníkových karet nebo během studijních návštěv v den očkování a 28 následujících dnů. Intenzita AE byla hodnocena jako: 1) Mírná (Stupeň 1): Událost, která byla účastníkem snadno tolerována, způsobovala minimální nepohodlí a nezasahovala do každodenních činností.; 2) Střední (2. stupeň): Událost, která způsobila dostatečné nepohodlí, aby narušila běžné každodenní činnosti.; 3) Těžká (3. stupeň): Událost, která bránila běžným každodenním činnostem. Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky stupně 1, 2 a 3 a souvisejícími nevyžádanými AE.
Od první dávky očkování do 28 dnů po očkování (do 29. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) až 12 měsíců
Časové okno: Od první dávky očkování do 12 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. SAE byl definován jako jakýkoli AE, pokud měl za následek smrt nebo život ohrožující AE nebo vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo měl za následek přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo byl vrozenou anomálií/porodem. přeběhnout.
Od první dávky očkování do 12 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli lékařsky ošetřenými AE (MAAE) až 12 měsíců
Časové okno: Od první dávky očkování do 12 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. MAAE související s vakcínou zahrnují jakékoli nežádoucí účinky, kvůli nimž se účastníkovi dostalo lékařské péče, definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, pro který existují důkazy naznačující příčinnou souvislost mezi studií. produkt a nežádoucí událost. Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli MAAE.
Od první dávky očkování do 12 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) a souvisejícími AESI do 12 měsíců
Časové okno: Od první dávky očkování do 12 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. AE s podezřením na potenciální imunitně zprostředkovanou etiologii onemocnění byly považovány za AESI. AESI byla hodnocena zkoušejícím. AESI související s vakcínou byly zahrnuty jako AESI, u kterých existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným přípravkem a nežádoucí příhodou.
Od první dávky očkování do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souvisejícími SAE od 12 měsíců po očkování až do 24 měsíců
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. SAE byl definován jako jakýkoli AE, pokud měl za následek smrt nebo život ohrožující AE nebo vyžadoval hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo měl za následek přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo byl vrozenou anomálií/porodem. přeběhnout. SAE související s vakcínou byly zahrnuty jako SAE, pro které existují důkazy naznačující kauzální vztah mezi studovaným produktem a nežádoucí příhodou.
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Počet účastníků se souvisejícími MAAE od 12 měsíců do 24 měsíců
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. MAAE související s vakcínou zahrnují jakékoli nežádoucí účinky, kvůli nimž se účastníkovi dostalo lékařské péče, definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu nebo zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu, pro který existují důkazy naznačující příčinnou souvislost mezi studií. produkt a nežádoucí událost. Byl hlášen počet účastníků s příbuznými MAAE.
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli souvisejícím AESI od 12 měsíců do 24 měsíců
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem. AE s podezřením na potenciální imunitně zprostředkovanou etiologii onemocnění byly považovány za AESI. AESI byla hodnocena zkoušejícím. AESI související s vakcínou byly zahrnuty jako AESI, u kterých existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným přípravkem a nežádoucí příhodou. Byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli souvisejícím AESI.
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Procento účastníků s titrem protilátek neutralizujících viry v séru (VNT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 15, 43, 365, 547 a 730
Sérová odpověď specifická proti vzteklině byla definována jako VNT ≥ 0,5 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml). VNT specifické pro vzteklině byly měřeny pomocí testu rychlé inhibice fluorescenčních ložisek (RFFIT) doporučeného WHO. Sériová ředění každého vzorku séra se smíchají se standardní dávkou viru vztekliny před přidáním buněk tkáňové kultury. Buňky infikované virem jsou detekovány pomocí specifické protilátky proti vzteklině konjugované s fluorochromem. Pokud sérum obsahuje protilátky, které vážou a neutralizují virus, snižuje se infekčnost viru. Koncový titr neutralizace viru je definován jako nejvyšší ředění vzorku, při kterém 50 % pozorovaných mikroskopických polí obsahuje ≥ 1 infikovanou buňku. Procento účastníků se sérovými VNT specifickými pro vzteklinu ≥0,5 bylo považováno za pozitivní a bylo hlášeno.
Výchozí stav (den 1), dny 15, 43, 365, 547 a 730
Sérové ​​geometrické střední titry (GMT) specifických VNT proti vzteklině
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 a 730
Sérový geometrický průměr titru (antilogový průměr log-transformovaných VNT) byl získán z měření VNT pomocí rychlého testu inhibice fluorescenčních ložisek doporučeného WHO. Koncový titr neutralizace viru (VNT) je definován jako nejvyšší ředění vzorku, při kterém 50 % pozorovaných mikroskopických polí obsahuje >=1 infikovanou buňku.
Výchozí stav (den 1), dny 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 a 730

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureVac

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabipur®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit