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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des Tollwut-mRNA-Impfstoffkandidaten von CureVac bei gesunden Erwachsenen

18. Dezember 2024 aktualisiert von: CureVac

Eine nicht randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von einer oder zwei Verabreichungen des Tollwut-mRNA-Impfstoffkandidaten CV7202 bei gesunden erwachsenen Probanden

Die Tollwutinfektion ist eine virusbedingte Krankheit, die in vielen Ländern durch tollwütige Tiere (Hunde, Affen, Fledermäuse etc.) durch Bisse, Kratzer oder Wundlecken übertragen wird. In den meisten Fällen sterben Menschen daran, sobald die Krankheit ausgebrochen ist.

CV7202 ist ein neuer Impfstoff, der noch nicht am Menschen untersucht wurde und nicht aus Virusprotein besteht. Stattdessen wird der „Baustein“ für das Protein in Form einer sogenannten Boten-RNA (mRNA) verwendet. Alle lebenden Organismen haben mRNA in ihrem Körper. mRNA ist der Träger der Informationen, die die Zellen zur Bildung von Proteinen benötigen. In dieser Studie wird mRNA, die die Information für die Bildung des Tollwutvirus-Proteins namens RABV-G enthält, in den Muskel injiziert. Nach der Impfung produzieren die eigenen Zellen der geimpften Person das RABV-G-Protein. Das Immunsystem erkennt das Protein und eine Immunantwort wird ausgelöst.

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-Tollwut-Impfstoffs CV7202 bei gesunden Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen beim Eintritt in die Studie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren. Ein gesundes Subjekt ist definiert als eine Person, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet und keine geistige oder körperliche Störung hat, die eine regelmäßige oder häufige Medikation erfordert.
  2. Es wird erwartet, dass es den Protokollverfahren entspricht und für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch verfügbar ist.
  3. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde.
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2.
  5. Frauen: Zum Zeitpunkt des Screenings negativer Schwangerschaftstest (Serum) für humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie am Tag der Einschreibung gebärfähig sind. An Tag 1 (Vorimpfung): negativer Urin-Schwangerschaftstest (hCG), (nur erforderlich, wenn der Screening-Besuch Serum-Schwangerschaftstest vor mehr als 3 Tagen durchgeführt wurde).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  7. Männer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden und ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung auf eine Samenspende verzichten letzte Verwaltung.

Ausschlusskriterien Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie

  1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Testimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums.
  2. Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
  3. Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Tollwutimpfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
  4. Planen von Reisen in Regionen/Länder, für die Tollwutimpfungen empfohlen werden oder in denen gemäß Reiseempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit ein hohes Infektionsrisiko besteht, während der Studie und bis zum Ende der Studie.
  5. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie, mit Ausnahme von inhalativen und nasalen Steroiden oder topisch angewendeten Steroiden.
  6. Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  7. Geschichte einer möglichen immunvermittelten Krankheit.
  8. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs.
  9. Vorhandensein oder Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  10. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von CV7202 wie Typ-I-Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika oder Rabipur®.
  11. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  12. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS), mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
  13. Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt.
  14. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen.
  16. Patienten mit gestörter Gerinnung oder einer Blutungsstörung, bei denen eine i.m. Injektion oder Blutabnahme ist kontraindiziert.
  17. Bekannte Verwandte von Standortforschungsmitarbeitern, die an dieser Studie arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rabipur®
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 29 drei Dosen Rabipur® intramuskuläre Injektion gemäß den Empfehlungen des Herstellers.
Biologisch: Rabipur®
3 Dosen IM an den Tagen 1, 8 und 29 in der Deltoideusregion des Arms verabreicht
Andere Namen:
  • Zugelassener Tollwutimpfstoff mit inaktiviertem Tollwutvirus
Experimental: CV7202 1 µg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion mit Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) CV7202 1 Mikrogramm (mcg), von denen die Hälfte der Teilnehmer am 29. Tag eine zweite Dosis CV7202 1 mcg erhielt.
Biologisch: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202
CV7202 verabreichte IM an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms
Experimental: CV7202 2 µg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 2 µg mRNA CV7202, von denen die Hälfte der Teilnehmer am 29. Tag eine zweite Dosis von 2 µg CV7202 erhielt.
Biologisch: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202
CV7202 verabreichte IM an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms
Experimental: CV7202 5 µg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine intramuskuläre Injektion von 5 µg mRNA CV7202.
Biologisch: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202
CV7202 verabreichte IM an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der ersten Dosis (Tag 1) ein lokales unerwünschtes Ereignis (AE) auftrat
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den lokal auftretenden Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Alle UEs wurden vom Teilnehmer in einem Tagebuch dokumentiert.
Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit lokal angefragten Nebenwirkungen der Grade 0, 1, 2 und 3 nach Dosis 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Die Intensität der lokal hervorgerufenen Nebenwirkungen wurde wie folgt bewertet: Schmerzen an der Injektionsstelle (Grad 0: nicht vorhanden, Grad 1: Beeinträchtigt die Aktivität nicht, Grad 2: Beeinträchtigt die Aktivität/wiederholte Verwendung eines nicht narkotischen Schmerzmittels größer als [>] 24 Stunden, Note 3: tägliche Aktivität/wiederholte Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln verhindern); Rötung (Grad 0: kleiner oder gleich [<=] 2,5 Zentimeter (cm), Grad 1: 2,5 bis 5 cm, Grad 2: 5,1 bis 10 cm, Grad 3: > 10 cm); Schwellung (Grad 0: <= 2,5 cm). ,Grad 1: 2,5 bis 5 cm und beeinträchtigt die Aktivität nicht,Grad 2:5,1 bis 10 cm/beeinträchtigt Aktivität, Grad 3: > 10 cm oder verhindert tägliche Aktivität); ).
Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Dosis 1 (Tag 1) ein systemisch ausgelöstes UE und ein damit verbundenes systemisch bedingtes UE auftraten
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie am Tag der Impfung und sieben Tage nach der ersten Dosis. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 0, 1, 2 und 3 systemisch ausgelöster Nebenwirkungen und verwandter systemisch ausgelöster Nebenwirkungen nach Dosis 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Die Intensität systemischer Nebenwirkungen wurde wie folgt eingestuft: Fieber (Grad 0: <38 Grad Celsius (°C), Grad 1: >=38 °C bis 38,4 °C, Grad 2: >=38,5 °C bis 38,9 °C, Grad 3: >=39°C); Kopfschmerzen (Grad 0: nicht vorhanden, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: erheblich); Müdigkeit (Grad 0: nicht vorhanden, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: erheblich); Schüttelfrost (Grad 0: nicht vorhanden, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: erheblich); Myalgie (Grad 0: Nicht vorhanden, Grad 1: Leicht, Grad 2: Moderat, Grad 3: Signifikant); Arthralgie (Grad 0: Nicht vorhanden, Grad 1: Leicht, Grad 2: Moderat, Grad 3: Signifikant); Übelkeit/Erbrechen (Grad 0: Nicht vorhanden, Grad 1: Leicht, keine Beeinträchtigung der Aktivität/1-2 Episoden/24 Stunden, Grad 2: Mäßig, leichte Beeinträchtigung der Aktivität/>2 Episoden/24 Stunden, Grad 3: Schwer, verhindert tägliche Aktivität, erfordert ambulante intravenöse [IV] Flüssigkeitszufuhr); Durchfall (Grad 0: Nicht vorhanden, Grad 1: 2–3 Stühle, Grad 2: 4–5 Stühle, Grad 3: 6 oder mehr wässrige Stühle oder erfordert eine ambulante intravenöse Flüssigkeitszufuhr).
Ab der ersten Impfdosis bis 7 Tage nach der Impfung (bis Tag 8)
Anzahl der Tage lokal angeforderter UEs nach Dosis 1 (Tag 1)
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis Tag 8
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den lokal auftretenden Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
Von Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis Tag 8
Anzahl der Tage lokal angeforderter Nebenwirkungen nach Dosis 2
Zeitfenster: CV7202: Von Tag 29 (nach Dosis 2) bis Tag 36; Rabipur: Tag 8 (nach Dosis 2) bis Tag 15
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den lokal auftretenden Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
CV7202: Von Tag 29 (nach Dosis 2) bis Tag 36; Rabipur: Tag 8 (nach Dosis 2) bis Tag 15
Anzahl der Tage lokal angeforderter Nebenwirkungen nach Dosis 3
Zeitfenster: Tag 29 (nach Dosis 3) bis Tag 36
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den lokal auftretenden Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
Tag 29 (nach Dosis 3) bis Tag 36
Anzahl der Tage systemischer angeforderter Nebenwirkungen nach Dosis 1
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis Tag 8
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Schüttelfrost, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
Von Tag 1 (nach der ersten Dosis) bis Tag 8
Anzahl der Tage systemischer angeforderter Nebenwirkungen nach Dosis 2
Zeitfenster: CV7202: Von Tag 29 (nach Dosis 2) bis Tag 36; Rabipur: Tag 8 (nach Dosis 2) bis Tag 15
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
CV7202: Von Tag 29 (nach Dosis 2) bis Tag 36; Rabipur: Tag 8 (nach Dosis 2) bis Tag 15
Anzahl der Tage systemischer angeforderter Nebenwirkungen nach Dosis 3
Zeitfenster: Tag 29 (nach Dosis 3) bis Tag 36
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Zu den systemisch hervorgerufenen Nebenwirkungen gehörten Fieber, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie und Arthralgie. Alle UEs wurden vom Teilnehmer im Tagebuch dokumentiert.
Tag 29 (nach Dosis 3) bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer, die unaufgeforderte und damit verbundene unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Ein unaufgefordertes UE wurde als jedes andere UE definiert, das der Teilnehmer am Tag der Impfung und an den 28 darauffolgenden Tagen über Tagebuchkarten oder während Studienbesuchen meldete. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten und damit verbundenen unaufgeforderten UEs gemeldet.
Von der ersten Impfdosis bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten und damit verbundenen unaufgeforderten UEs der Klassen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Von der ersten Impfdosis bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Ein unaufgefordertes UE wurde als jedes andere UE definiert, das der Teilnehmer am Tag der Impfung und an den 28 darauffolgenden Tagen über Tagebuchkarten oder während Studienbesuchen meldete. Die Intensität der Nebenwirkungen wurde wie folgt bewertet: 1) Leicht (Grad 1): Ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wurde, minimale Beschwerden verursachte und die alltäglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigte.; 2) Mäßig (Grad 2): Ein Ereignis, das ausreichend Unbehagen verursachte, um normale Alltagsaktivitäten zu beeinträchtigen.; 3) Schwerwiegend (Grad 3): Ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen der Klassen 1, 2 und 3 und damit verbundenen unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen gemeldet.
Von der ersten Impfdosis bis zum 28. Tag nach der Impfung (bis zum 29. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. SAE wurde als jedes UE definiert, wenn es zum Tod oder zu lebensbedrohlichen UE führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellte Defekt.
Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs) bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Impfbedingte MAAEs umfassen alle Nebenwirkungen, aufgrund derer der Teilnehmer ärztliche Hilfe in Anspruch genommen hat, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, für den Anhaltspunkte für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Studie vorliegen Produkt und das unerwünschte Ereignis. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs angegeben.
Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und damit verbundenen AESI bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. UEs mit Verdacht auf eine potenzielle immunvermittelte Erkrankungsätiologie wurden als AESIs betrachtet. AESI wurde vom Prüfer beurteilt. Impfbedingte AESIs wurden als AESIs berücksichtigt, für die es Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem unerwünschten Ereignis gab.
Ab der ersten Impfdosis bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen SAEs ab 12 Monaten nach der Impfung bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. SAE wurde als jedes UE definiert, wenn es zum Tod oder zu lebensbedrohlichen UE führte oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führte oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellte Defekt. Impfbedingte SAEs wurden als SAEs berücksichtigt, für die Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem unerwünschten Ereignis vorliegen.
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden MAAEs von 12 Monaten bis 24 Monaten
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. Impfbedingte MAAEs umfassen alle Nebenwirkungen, aufgrund derer der Teilnehmer ärztliche Hilfe in Anspruch genommen hat, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein anderweitig außerplanmäßiger Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund, für den Anhaltspunkte für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Studie vorliegen Produkt und das unerwünschte Ereignis. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden MAAEs gemeldet.
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden AESIs von 12 Monaten bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig einen ursächlichen Zusammenhang mit einem Arzneimittel haben. UEs mit Verdacht auf eine potenzielle immunvermittelte Erkrankungsätiologie wurden als AESIs betrachtet. AESI wurde vom Prüfer beurteilt. Impfbedingte AESIs wurden als AESIs berücksichtigt, für die es Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem unerwünschten Ereignis gab. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden AESIs angegeben.
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tollwut-spezifischem Serumvirus-neutralisierendem Antikörpertiter (VNTs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 15, 43, 365, 547 und 730
Die tollwutspezifische Serumreaktion wurde als VNT ≥ 0,5 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert. Tollwutspezifische Serum-VNT wurden mit dem von der WHO empfohlenen Rapid Fluorescent Foci Inhibition Test (RFFIT) gemessen. Reihenverdünnungen jeder Serumprobe werden mit einer Standarddosis Tollwutvirus gemischt, bevor Gewebekulturzellen hinzugefügt werden. Virusinfizierte Zellen werden über einen Fluorochrom-konjugierten Tollwut-spezifischen Antikörper nachgewiesen. Enthält das Serum Antikörper, die das Virus binden und neutralisieren, verringert sich die Infektiosität des Virus. Der Endpunkttiter der Virusneutralisation ist definiert als die höchste Probenverdünnung, bei der 50 % der beobachteten mikroskopischen Felder ≥ 1 infizierte Zelle enthalten. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit tollwutspezifischen Serum-VNTs ≥ 0,5 wurde als positiv gewertet und gemeldet.
Ausgangswert (Tag 1), Tage 15, 43, 365, 547 und 730
Geometrische mittlere Serumtiter (GMTs) tollwutspezifischer VNTs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 und 730
Der geometrische Mittelwert des Serumtiters (Antilog-Mittelwert der logarithmisch transformierten VNTs) wurde durch Messung der VNTs mithilfe des von der WHO empfohlenen Schnelltests zur Hemmung von Fluoreszenzherden ermittelt. Der Endpunkttiter der Virusneutralisation (VNT) ist definiert als die höchste Probenverdünnung, bei der 50 % der beobachteten mikroskopischen Felder >=1 infizierte Zelle enthalten.
Ausgangswert (Tag 1), Tage 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 und 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CureVac

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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