- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03713086
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des Tollwut-mRNA-Impfstoffkandidaten von CureVac bei gesunden Erwachsenen
Eine nicht randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von einer oder zwei Verabreichungen des Tollwut-mRNA-Impfstoffkandidaten CV7202 bei gesunden erwachsenen Probanden
Die Tollwutinfektion ist eine virusbedingte Krankheit, die in vielen Ländern durch tollwütige Tiere (Hunde, Affen, Fledermäuse etc.) durch Bisse, Kratzer oder Wundlecken übertragen wird. In den meisten Fällen sterben Menschen daran, sobald die Krankheit ausgebrochen ist.
CV7202 ist ein neuer Impfstoff, der noch nicht am Menschen untersucht wurde und nicht aus Virusprotein besteht. Stattdessen wird der „Baustein“ für das Protein in Form einer sogenannten Boten-RNA (mRNA) verwendet. Alle lebenden Organismen haben mRNA in ihrem Körper. mRNA ist der Träger der Informationen, die die Zellen zur Bildung von Proteinen benötigen. In dieser Studie wird mRNA, die die Information für die Bildung des Tollwutvirus-Proteins namens RABV-G enthält, in den Muskel injiziert. Nach der Impfung produzieren die eigenen Zellen der geimpften Person das RABV-G-Protein. Das Immunsystem erkennt das Protein und eine Immunantwort wird ausgelöst.
Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-Tollwut-Impfstoffs CV7202 bei gesunden Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
- Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Probanden müssen beim Eintritt in die Studie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren. Ein gesundes Subjekt ist definiert als eine Person, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet und keine geistige oder körperliche Störung hat, die eine regelmäßige oder häufige Medikation erfordert.
- Es wird erwartet, dass es den Protokollverfahren entspricht und für die klinische Nachsorge bis zum letzten geplanten Besuch verfügbar ist.
- Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2.
- Frauen: Zum Zeitpunkt des Screenings negativer Schwangerschaftstest (Serum) für humanes Choriongonadotropin (hCG) für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie am Tag der Einschreibung gebärfähig sind. An Tag 1 (Vorimpfung): negativer Urin-Schwangerschaftstest (hCG), (nur erforderlich, wenn der Screening-Besuch Serum-Schwangerschaftstest vor mehr als 3 Tagen durchgeführt wurde).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
- Männer müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (Kondom) anwenden und ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung auf eine Samenspende verzichten letzte Verwaltung.
Ausschlusskriterien Studienteilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, qualifizieren sich nicht für die Teilnahme an der Studie
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Testimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums.
- Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung eines Studienimpfstoffs.
- Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Tollwutimpfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs.
- Planen von Reisen in Regionen/Länder, für die Tollwutimpfungen empfohlen werden oder in denen gemäß Reiseempfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit ein hohes Infektionsrisiko besteht, während der Studie und bis zum Ende der Studie.
- Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der geplanten Anwendung während der Studie, mit Ausnahme von inhalativen und nasalen Steroiden oder topisch angewendeten Steroiden.
- Jede medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Geschichte einer möglichen immunvermittelten Krankheit.
- Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs.
- Vorhandensein oder Anzeichen einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von CV7202 wie Typ-I-Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika oder Rabipur®.
- Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS), mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.
- Vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Ermittler beurteilt.
- Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen.
- Patienten mit gestörter Gerinnung oder einer Blutungsstörung, bei denen eine i.m. Injektion oder Blutabnahme ist kontraindiziert.
- Bekannte Verwandte von Standortforschungsmitarbeitern, die an dieser Studie arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rabipur®
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3 Dosen IM an den Tagen 1, 8 und 29 in der Deltoideusregion des Arms verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: CV7202 Dosisstufe 1
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1 oder 2 Dosen IM an den Tagen 1 und 29 in der Deltoideusregion des Arms verabreicht
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Experimental: CV7202 Dosisstufe 2
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1 oder 2 Dosen IM an den Tagen 1 und 29 in der Deltoideusregion des Arms verabreicht
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Experimental: CV7202 Dosisstufe 3
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1 oder 2 Dosen IM an den Tagen 1 und 29 in der Deltoideusregion des Arms verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauf folgende Tage) nach jeder Impfung]
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Die Prozentsätze der Probanden mit und die Häufigkeiten und Intensitäten von erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs)
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Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauf folgende Tage) nach jeder Impfung]
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung]
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Die Prozentsätze der Probanden mit erbetenen systemischen UE sowie die Häufigkeit, Intensität und Beziehung zur Impfung
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Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung]
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung]
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Die Dauer (in Tagen) angeforderter lokaler UEs, angeforderter systemischer UEs und individueller angeforderter UEs
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Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 7 darauffolgende Tage) nach jeder Impfung]
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Während einer 29-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 28 darauf folgenden Tagen) nach jeder Impfung]
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Die Prozentsätze der Probanden mit und Häufigkeit und Intensität von unerwünschten und verwandten unerwünschten UEs
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Während einer 29-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. h. am Tag der Impfung und 28 darauf folgenden Tagen) nach jeder Impfung]
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
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Die Prozentsätze der Probanden mit und Häufigkeit und Beziehung zur Impfung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
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0 - 12 Monate
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Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
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Die Prozentsätze der Probanden mit und Häufigkeit und Beziehung zur Impfung von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
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0 - 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
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Die Prozentsätze der Probanden mit und die Häufigkeit von SUE und MAAE im Zusammenhang mit der Studienimpfung
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12 - 24 Monate
|
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
|
Die Prozentsätze der Probanden mit und Häufigkeit und Beziehung zur Impfung von AESIs
|
12 - 24 Monate
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Prozentsätze der Probanden mit tollwutspezifischen Serum-VNTs ≥ 0,5 IE/ml nach Studiengruppe.
|
0-24 Monate
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Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 0-24 Monate
|
Geometrische mittlere Serumtiter (GMTs) virusneutralisierender Antikörper nach Versuchsgruppe
|
0-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rabipur®
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CureVacAbgeschlossen
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Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Abgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendViruserkrankungenÖsterreich, Deutschland, Schweiz
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en...AbgeschlossenNur Kinder | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Mali
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutierungNichtunterlegenheitsversuchBangladesch
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Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Duke-NUS Graduate Medical SchoolAbgeschlossen
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Provincial Public Health Office, PhetchabunAbgeschlossen
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Synermore Biologics Co., Ltd.Synermore Biologics USA LimitedAbgeschlossenTollwutVereinigte Staaten, Philippinen
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Abgeschlossen