Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunantwort des CureVac-Kandidaten-Tollwut-mRNA-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Eine nicht randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-I-Studie mit kontrollierter Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von einer oder zwei Verabreichungen von Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202 bei gesunden erwachsenen Probanden

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Hauptsponsor: CureVac AG

Quelle CureVac AG
Kurze Zusammenfassung

Tollwutinfektion ist eine Krankheit, die durch ein Virus verursacht wird und in vielen Fällen übertragen wird Länder durch tollwütige Tiere (Hunde, Affen, Fledermäuse usw.) durch Bisse, Kratzer oder Lecken von Wunden. In den meisten Fällen sterben Menschen daran, sobald die Krankheit ausgebrochen ist. CV7202 ist ein neuer Impfstoff, der noch nicht am Menschen untersucht wurde und aus dem er nicht besteht Virusprotein. Stattdessen wird der "Baustein" für das Protein in Form eines sogenannten Messenger-RNA (mRNA) wird verwendet. Alle lebenden Organismen haben mRNA in ihrem Körper. mRNA ist die Träger der Information, die die Zellen benötigen, um Proteine ​​zu bilden. In dieser Studie hat mRNA das trägt die Information für die Bildung des Tollwutvirus-Proteins namens RABV-G in den Muskel injiziert. Nach der Impfung die eigenen Zellen des geimpften Individuums wird das RABV-G-Protein produzieren. Das Immunsystem erkennt das Protein und ein Immunsystem Antwort wird ausgelöst. Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CV7202 bewerten mRNA-Tollwut-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen.

Gesamtstatus Aktiv, nicht rekrutierend
Anfangsdatum 2018-10-12
Fertigstellungstermin 2023-01-01
Primäres Abschlussdatum 2022-01-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Primärer Endpunkt Während einer Nachbeobachtungszeit von 8 Tagen (d. H. Am Tag der Impfung und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) nach jeder Impfung]
Primärer Endpunkt Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. H. Am Tag der Impfung und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) nach jeder Impfung]
Primärer Endpunkt Während einer 8-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. H. Am Tag der Impfung und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen) nach jeder Impfung]
Primärer Endpunkt Während einer 29-tägigen Nachbeobachtungszeit (d. H. Am Tag der Impfung und an 28 folgenden Tagen) nach jeder Impfung]
Primärer Endpunkt 0 - 12 Monate
Primärer Endpunkt 0 - 12 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 12 - 24 Monate
Sekundärer Endpunkt 12 - 24 Monate
Sekundärer Endpunkt 0-24 Monate
Sekundärer Endpunkt 0-24 Monate
Einschreibung 53
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Rabipur®

Beschreibung: 3 IM-Dosen an den Tagen 1, 8 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms

Armgruppenetikett: Rabipur®

Anderer Name: Lizenzierter Tollwutimpfstoff mit inaktiviertem Tollwutvirus

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202 Dosisstufe 1

Beschreibung: 1 oder 2 IM-Dosen wurden an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms verabreicht

Armgruppenetikett: CV7202 Dosisstufe 1

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202 Dosisstufe 2

Beschreibung: 1 oder 2 IM-Dosen wurden an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms verabreicht

Armgruppenetikett: CV7202 Dosisstufe 2

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Tollwut-mRNA-Impfstoff CV7202 Dosisstufe 3

Beschreibung: 1 oder 2 IM-Dosen wurden an den Tagen 1 und 29 im Deltamuskelbereich des Arms verabreicht

Armgruppenetikett: CV7202 Dosisstufe 3

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen bei Studieneintritt die folgenden Kriterien erfüllen: 1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren. Gesundes Thema ist definiert als eine Person, die bei guter allgemeiner Gesundheit ist, keine geistige oder geistige Gesundheit hat körperliche Störung, die regelmäßige oder häufige Medikamente erfordert. 2. Es wird erwartet, dass es den Protokollverfahren entspricht und für die klinische Nachsorge verfügbar ist durch den letzten geplanten Besuch. 3. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde. 4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg / m2. 5. Frauen: Zum Zeitpunkt des Screenings negatives humanes Choriongonadotropin (hCG) Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie am Tag ein gebärfähiges Potenzial haben der Einschreibung. Am Tag 1 (Vorimpfung): negativer Urinschwangerschaftstest (hCG) (nur) Erforderlich, wenn der Serumschwangerschaftstest für das Screening mehr als 3 Tage durchgeführt wurde Vor). 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab 2 akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden Wochen vor der ersten Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach dem letzte Verabreichung. 7. Männer müssen vom ersten Moment an zuverlässige Verhütungsmethoden (Kondome) anwenden Verabreichung des Testimpfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung und muss ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von auf eine Samenspende verzichten der Testimpfstoff bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung. Ausschlusskriterien Jeder Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird dies nicht tun qualifizieren Sie sich für die Teilnahme an der Studie 1. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als dem Testimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums. 2. Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie oder dem geplanten Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung. 3. Erhalt eines zugelassenen oder untersuchenden Tollwutimpfstoffs vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs. 4. Planen Sie Reisen in Regionen / Länder, für die Tollwutimpfungen empfohlen werden oder wenn ein hohes Infektionsrisiko gemäß den Reiseempfehlungen der Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin und Internationale Gesundheit während des Versuchs und darüber bis zum Ende des Prozesses. 5. Jede Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Impfstoffs oder der geplanten Verwendung während des Versuchs mit mit Ausnahme von inhalativen und nasalen Steroiden oder topisch angewendeten Steroiden. 6. Jeder medizinisch diagnostizierte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung, einschließlich menschlicher Immunschwäche Virus (HIV) -Infektion, Hepatitis B-Virus (HBV) -Infektion und Hepatitis C-Virus (HCV) Infektion. 7. Vorgeschichte einer potenziellen immunvermittelten Krankheit. 8. Verabreichung von Immunglobulinen (Igs) und / oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Versuchsimpfstoffs. 9. Vorhandensein oder Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrische Krankheit. 10. Bekannte Allergie gegen eine Komponente von CV7202 wie Typ I-Allergie gegen Beta-Lactam Antibiotika oder Rabipur®. 11. Hinweise auf aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch. 12. Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS), mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter. 13. Vorhersehbare Nichteinhaltung des vom Prüfer beurteilten Protokolls. 14. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit. 15. Vorgeschichte lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen. 16. Personen mit eingeschränkter Gerinnung oder Blutungsstörung, bei denen ein i.m. Injektion oder eine Blutabnahme ist kontraindiziert. 17. Bekannte Verwandte von Mitarbeitern der Standortforschung, die an dieser Studie arbeiten.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

40 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ort
Einrichtung:
University Hospital Ghent | Ghent, 9000, Belgium
Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich | Munich, Bavaria, 80802, Germany
Standort Länder

Belgien

Deutschland

Überprüfungsdatum

2020-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 4
Armgruppe

Etikette: Rabipur®

Art: Aktiver Komparator

Etikette: CV7202 Dosisstufe 1

Art: Experimental

Etikette: CV7202 Dosisstufe 2

Art: Experimental

Etikette: CV7202 Dosisstufe 3

Art: Experimental

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Keine (Open Label)

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