Een studie om de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van CureVac's kandidaat-rabiës-mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen te beoordelen

Inclusiecriteria: Proefpersonen moeten bij deelname aan de proef aan de volgende criteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 40 jaar. Gezond Proefpersoon wordt gedefinieerd als een persoon die in goede algemene gezondheid verkeert en geen mentale of fysieke stoornis heeft die regelmatige of frequente medicatie vereist.
2. Naar verwachting in overeenstemming met protocolprocedures en beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste geplande bezoek.
3. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen.
4. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2.
5. Vrouwtjes: op het moment van screening, negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest (serum) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden op de dag van inschrijving. Op dag 1 (vóór vaccinatie): negatieve urinezwangerschapstest (hCG), (alleen vereist als de serumzwangerschapstest voor het screeningsbezoek meer dan 3 dagen ervoor is uitgevoerd).
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 2 weken voor de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken.
7. Mannen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie (condoom) gebruiken vanaf het moment van de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening en moeten afzien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste administratie.

Uitsluitingscriteria Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie

1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het proefvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode.
2. Ontvangst van andere vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen na toediening van een proefvaccin.
3. Ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel rabiësvaccin voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
4. Plannen om te reizen naar regio's/landen waarvoor vaccinaties tegen hondsdolheid worden aanbevolen of waar een hoog infectierisico bestaat volgens de reisaanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Tropische Geneeskunde en Internationale Gezondheid tijdens het onderzoek en tot aan het einde van het onderzoek.
5. Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef, met uitzondering van inhalatie- en nasale steroïden, of plaatselijk aangebrachte steroïden.
6. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met hepatitis B-virus (HBV) en infectie met hepatitis C-virus (HCV).
7. Geschiedenis van een mogelijke immuungemedieerde ziekte.
8. Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van een dosis van het proefvaccin.
9. Aanwezigheid of bewijs van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
10. Bekende allergie voor een bestanddeel van CV7202, zoals type I-allergie voor bèta-lactam-antibiotica of Rabipur®.
11. Bewijs van actueel alcohol- of drugsmisbruik.
12. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré (GBS), met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
13. Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding.
15. Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische reacties.
16. Proefpersonen met verminderde stolling of een bloedingsstoornis bij wie een i.m. injectie of een bloedafname is gecontra-indiceerd.
17. Bekende familieleden van onderzoeksmedewerkers die aan deze proef werken.