Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, de reactogeniciteit en de immuunrespons van CureVac's kandidaat-rabiës-mRNA-vaccin bij gezonde volwassenen te beoordelen

18 december 2024 bijgewerkt door: CureVac

Een niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, dosis-escalatie, fase I klinische studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van een of twee toedieningen van kandidaat-rabiës-mRNA-vaccin CV7202 bij gezonde volwassen proefpersonen

Rabiësinfectie is een ziekte die wordt veroorzaakt door een virus en die in veel landen wordt overgedragen door hondsdolle dieren (honden, apen, vleermuizen, enz.) door middel van beten, krassen of likken van wonden. In de meeste gevallen overlijden mensen eraan zodra de ziekte is uitgebroken.

CV7202 is een nieuw vaccin dat nog niet is onderzocht bij mensen en niet bestaat uit viruseiwitten. In plaats daarvan zal de "bouwsteen" voor het eiwit in de vorm van een zogenaamd messenger RNA (mRNA) worden gebruikt. Alle levende organismen hebben mRNA in hun lichaam. mRNA is de drager van de informatie die de cellen nodig hebben om eiwitten te vormen. In deze studie zal mRNA dat de informatie bevat voor de vorming van het rabiësvirus-eiwit, RABV-G genaamd, in de spier worden geïnjecteerd. Na de vaccinatie zullen de eigen cellen van het gevaccineerde individu het RABV-G-eiwit produceren. Het immuunsysteem herkent het eiwit en er wordt een immuunrespons geactiveerd.

Deze klinische studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van CV7202 mRNA-rabiësvaccin bij gezonde volwassenen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Proefpersonen moeten bij deelname aan de proef aan de volgende criteria voldoen:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 40 jaar. Gezond Proefpersoon wordt gedefinieerd als een persoon die in goede algemene gezondheid verkeert en geen mentale of fysieke stoornis heeft die regelmatige of frequente medicatie vereist.
  2. Naar verwachting in overeenstemming met protocolprocedures en beschikbaar voor klinische follow-up tot en met het laatste geplande bezoek.
  3. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen zonder klinisch significante bevindingen.
  4. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 en ≤32,0 kg/m2.
  5. Vrouwtjes: op het moment van screening, negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest (serum) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden op de dag van inschrijving. Op dag 1 (vóór vaccinatie): negatieve urinezwangerschapstest (hCG), (alleen vereist als de serumzwangerschapstest voor het screeningsbezoek meer dan 3 dagen ervoor is uitgevoerd).
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 2 weken voor de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening aanvaardbare methoden van anticonceptie gebruiken.
  7. Mannen moeten betrouwbare vormen van anticonceptie (condoom) gebruiken vanaf het moment van de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening en moeten afzien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste toediening van het testvaccin tot 3 maanden na de laatste administratie.

Uitsluitingscriteria Elke proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie

  1. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het proefvaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode.
  2. Ontvangst van andere vaccins binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek of geplande ontvangst van een vaccin binnen 28 dagen na toediening van een proefvaccin.
  3. Ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel rabiësvaccin voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin.
  4. Plannen om te reizen naar regio's/landen waarvoor vaccinaties tegen hondsdolheid worden aanbevolen of waar een hoog infectierisico bestaat volgens de reisaanbevelingen van de Duitse Vereniging voor Tropische Geneeskunde en Internationale Gezondheid tijdens het onderzoek en tot aan het einde van het onderzoek.
  5. Elke behandeling met immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin of gepland gebruik tijdens de proef, met uitzondering van inhalatie- en nasale steroïden, of plaatselijk aangebrachte steroïden.
  6. Elke medisch gediagnosticeerde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met hepatitis B-virus (HBV) en infectie met hepatitis C-virus (HCV).
  7. Geschiedenis van een mogelijke immuungemedieerde ziekte.
  8. Toediening van immunoglobulinen (Igs) en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van een dosis van het proefvaccin.
  9. Aanwezigheid of bewijs van significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte.
  10. Bekende allergie voor een bestanddeel van CV7202, zoals type I-allergie voor bèta-lactam-antibiotica of Rabipur®.
  11. Bewijs van actueel alcohol- of drugsmisbruik.
  12. Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barré (GBS), met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd.
  13. Voorzienbare niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Voor vrouwen: Zwangerschap of borstvoeding.
  15. Geschiedenis van levensbedreigende anafylactische reacties.
  16. Proefpersonen met verminderde stolling of een bloedingsstoornis bij wie een i.m. injectie of een bloedafname is gecontra-indiceerd.
  17. Bekende familieleden van onderzoeksmedewerkers die aan deze proef werken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rabipur®
Deelnemers ontvingen 3 doses Rabipur® intramusculaire injectie op dag 1, 8 en 29 volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Biologisch: Rabipur®
3 doses IM toegediend op dag 1, 8 en 29 in het deltaspiergebied van de arm
Andere namen:
  • Gelicentieerd rabiësvaccin met geïnactiveerd rabiësvirus
Experimenteel: CV7202 1 mcg
Deelnemers kregen op dag 1 messenger ribonucleïnezuur (mRNA) CV7202 1 microgram (mcg) intramusculaire injectie, van wie de helft van de deelnemers op dag 29 een tweede dosis CV7202 1 mcg kreeg.
Biologisch: MRNA-vaccin tegen hondsdolheid CV7202
CV7202 diende IM toe op dag 1 en 29 in het deltaspiergebied van de arm
Experimenteel: CV7202 2 mcg
Deelnemers kregen op dag 1 mRNA CV7202 2 mcg intramusculaire injectie, van wie de helft van de deelnemers op dag 29 een tweede dosis CV7202 2 mcg kreeg.
Biologisch: MRNA-vaccin tegen hondsdolheid CV7202
CV7202 diende IM toe op dag 1 en 29 in het deltaspiergebied van de arm
Experimenteel: CV7202 5 mcg
Deelnemers kregen op dag 1 een intramusculaire injectie van mRNA CV7202 5 mcg.
Biologisch: MRNA-vaccin tegen hondsdolheid CV7202
CV7202 diende IM toe op dag 1 en 29 in het deltaspiergebied van de arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een lokaal gevraagd bijwerkingsvoorval (AE) heeft ervaren na dosis 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Lokaal gevraagde bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling en jeuk. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Aantal deelnemers met graad 0, 1, 2 en 3 Lokaal gevraagde bijwerkingen na dosis 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. De intensiteit van lokaal gevraagde bijwerkingen werd geclassificeerd als: Pijn op de injectieplaats (Graad 0: afwezig, Graad 1: Interfereert niet met activiteit, Graad 2: Interfereert met activiteit/herhaald gebruik van niet-narcotische pijnstillers groter dan [>] 24 uur, Graad 3: dagelijkse activiteit/herhaald gebruik van verdovende pijnstillers voorkomen); Roodheid (graad 0: minder dan of gelijk aan [<=]2,5 centimeter (cm), graad 1: 2,5 tot 5 cm, graad 2: 5,1 tot 10 cm, graad 3: >10 cm); zwelling (graad 0: <= 2,5 cm Graad 1: 2,5 tot 5 cm en interfereert niet met activiteit, Graad 2:5,1 tot 10 cm/hindert de activiteit activiteit, Graad 3: >10 cm of verhindert dagelijkse activiteit); Jeuk (Graad 0: afwezig, Graad 1: Mild, geen interferentie met normale activiteit, Graad 2: Matig, enige interferentie met normale activiteit, Graad 3: Significant, verhindert normale activiteit ).
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Aantal deelnemers dat een systemisch gevraagde bijwerking en gerelateerde systemisch gevraagde bijwerking heeft ervaren na dosis 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Systemisch gevraagde bijwerkingen omvatten koorts, misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie op de dag van vaccinatie en de volgende 7 dagen na dosis 1. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Aantal deelnemers met graad 0, 1, 2 en 3 van systemisch gevraagde bijwerkingen en gerelateerde systemisch gevraagde bijwerkingen na dosis 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
De intensiteit van systemische bijwerkingen werd geclassificeerd als: Koorts (graad 0: <38 graden Celsius (°C), graad 1: >=38°C tot 38,4°C, graad 2:>=38,5°C tot 38,9°C, graad 3: >=39°C); Hoofdpijn (graad 0: afwezig, graad 1: mild, graad 2: matig, graad 3: significant); Vermoeidheid (graad 0: afwezig, graad 1: mild, graad 2: matig, graad 3: significant); Rillingen (Graad 0: Afwezig, Graad 1: Mild, Graad 2: Matig, Graad 3: Aanzienlijk); Myalgie (graad 0: afwezig, graad 1: mild, graad 2: matig, graad 3: significant); Artralgie (graad 0: afwezig, graad 1: mild, graad 2: matig, graad 3: significant); Misselijkheid/braken (Graad 0: Afwezig, Graad 1: Mild, geen interferentie met activiteit/1-2 episoden/24 uur, Graad 2: Matig, enige interferentie met activiteit/>2 episoden/24 uur, Graad 3: Ernstig, voorkomt dagelijkse activiteit, vereist poliklinische intraveneuze [IV] hydratatie); Diarree (graad 0: afwezig, graad 1: 2-3 ontlasting, graad 2: 4-5 ontlasting, graad 3: 6 of meer waterige ontlasting of vereist poliklinische IV-hydratatie).
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (tot dag 8)
Aantal dagen lokaal aangevraagde bijwerkingen na dosis 1 (dag 1)
Tijdsspanne: Van dag 1 (na dosis 1) tot dag 8
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Lokaal gevraagde bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling en jeuk. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Van dag 1 (na dosis 1) tot dag 8
Aantal dagen van lokaal aangevraagde bijwerkingen na dosis 2
Tijdsspanne: CV7202: vanaf dag 29 (na dosis 2) tot dag 36; Rabipur: Dag 8 (na dosis 2) tot dag 15
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Lokaal gevraagde bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling en jeuk. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
CV7202: vanaf dag 29 (na dosis 2) tot dag 36; Rabipur: Dag 8 (na dosis 2) tot dag 15
Aantal dagen van lokaal aangevraagde bijwerkingen na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 29 (na dosis 3) tot dag 36
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Lokaal gevraagde bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid, zwelling en jeuk. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Dag 29 (na dosis 3) tot dag 36
Aantal dagen systemisch gevraagde bijwerkingen na dosis 1
Tijdsspanne: Van dag 1 (na dosis 1) tot dag 8
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Systemisch gevraagde bijwerkingen omvatten koorts, misselijkheid/braken, koude rillingen, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en artralgie. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Van dag 1 (na dosis 1) tot dag 8
Aantal dagen systemisch gevraagde bijwerkingen na dosis 2
Tijdsspanne: CV7202: vanaf dag 29 (na dosis 2) tot dag 36; Rabipur: Dag 8 (na dosis 2) tot dag 15
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Systemisch gevraagde bijwerkingen omvatten koorts, misselijkheid/braken, diarree, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie en artralgie. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
CV7202: vanaf dag 29 (na dosis 2) tot dag 36; Rabipur: Dag 8 (na dosis 2) tot dag 15
Aantal dagen systemisch gevraagde bijwerkingen na dosis 3
Tijdsspanne: Dag 29 (na dosis 3) tot dag 36
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Systemisch gevraagde bijwerkingen omvatten koorts, misselijkheid/braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en artralgie. Alle bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek gedocumenteerd.
Dag 29 (na dosis 3) tot dag 36
Aantal deelnemers dat ongevraagde en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elke andere bijwerking die door de deelnemer werd gemeld via dagboekkaarten of tijdens studiebezoeken op de dag van vaccinatie en de 28 daaropvolgende dagen. Het aantal deelnemers met ongevraagde en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
Aantal deelnemers met ongevraagde en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen van graad 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elke andere bijwerking die door de deelnemer werd gemeld via dagboekkaarten of tijdens studiebezoeken op de dag van vaccinatie en de 28 daaropvolgende dagen. De intensiteit van de bijwerkingen werd beoordeeld als: 1) Mild (graad 1): een gebeurtenis die gemakkelijk door de deelnemer werd verdragen, die minimaal ongemak veroorzaakte en de dagelijkse activiteiten niet hinderde; 2) Matig (Graad 2): Een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakte om de normale dagelijkse activiteiten te verstoren; 3) Ernstig (Graad 3): Een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert. Het aantal deelnemers met ongevraagde en gerelateerde ongevraagde bijwerkingen van graad 1, 2 en 3 werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (tot dag 29)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking als deze resulteerde in de dood of levensbedreigende bijwerking of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudend of aanzienlijk onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of als het een aangeboren afwijking/geboorte was. defect.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Vaccingerelateerde MAAE's omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen, gedefinieerd als een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerstehulpafdeling of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook waarvoor er aanwijzingen zijn die wijzen op een causaal verband tussen het onderzoek en het onderzoek. product en de bijwerking. Het aantal deelnemers met eventuele MAAE's werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden
Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en gerelateerde AESI tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Bijwerkingen met een vermoedelijke potentiële immuungemedieerde ziekte-etiologie werden als AESI’s beschouwd. AESI werd beoordeeld door de onderzoeker. Vaccingerelateerde AESI's werden opgenomen als AESI's waarvoor er bewijs was dat een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking suggereerde.
Vanaf de eerste dosis vaccinatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde SAE's vanaf 12 maanden na vaccinatie tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking als deze resulteerde in de dood of levensbedreigende bijwerking of een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudend of aanzienlijk onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of als het een aangeboren afwijking/geboorte was. defect. Vaccingerelateerde SAE’s werden opgenomen als SAE’s waarvoor er aanwijzingen zijn die wijzen op een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking.
Van 12 maanden tot 24 maanden
Aantal deelnemers met gerelateerde MAAE's van 12 maanden tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Vaccingerelateerde MAAE's omvatten alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer medische aandacht heeft gekregen, gedefinieerd als een ziekenhuisopname, een bezoek aan de eerstehulpafdeling of een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook waarvoor er aanwijzingen zijn die wijzen op een causaal verband tussen het onderzoek en het onderzoek. product en de bijwerking. Er werd een aantal deelnemers met gerelateerde MAAE's gerapporteerd.
Van 12 maanden tot 24 maanden
Aantal deelnemers met gerelateerde AESI's van 12 maanden tot 24 maanden
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met een geneesmiddel. Bijwerkingen met een vermoedelijke potentiële immuungemedieerde ziekte-etiologie werden als AESI’s beschouwd. AESI werd beoordeeld door de onderzoeker. Vaccingerelateerde AESI's werden opgenomen als AESI's waarvoor er bewijs was dat een causaal verband tussen het onderzoeksproduct en de bijwerking suggereerde. Het aantal deelnemers met eventuele gerelateerde AESI's werd gerapporteerd.
Van 12 maanden tot 24 maanden
Percentages deelnemers met rabiësspecifieke serumvirus-neutraliserende antilichaamtiter (VNT's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dagen 15, 43, 365, 547 en 730
Rabiësspecifieke serumrespons werd gedefinieerd als VNT ≥ 0,5 internationale eenheden per milliliter (IE/ml). Rabiësspecifiek serum VNT werd gemeten met behulp van de door de WHO aanbevolen snelle fluorescentiefoci-inhibitietest (RFFIT). Seriële verdunningen van elk serummonster worden gemengd met een standaarddosis rabiësvirus voordat weefselkweekcellen worden toegevoegd. Met virus geïnfecteerde cellen worden gedetecteerd via een fluorochroom-geconjugeerd rabiësspecifiek antilichaam. Als het serum antilichamen bevat die het virus binden en neutraliseren, wordt de infectiviteit van het virus verminderd. De virusneutralisatie-eindpunttiter wordt gedefinieerd als de hoogste monsterverdunning waarbij 50% van de waargenomen microscopische velden ≥ 1 geïnfecteerde cel bevat. De percentages deelnemers met rabiësspecifieke serum-VNT's ≥0,5 werden als positief beschouwd en gerapporteerd.
Basislijn (dag 1), dagen 15, 43, 365, 547 en 730
Serum Geometrische Gemiddelde Titers (GMT's) van Rabiës-specifieke VNT's
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dagen 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 en 730
De geometrische gemiddelde serumtiter (antilogistisch gemiddelde van log-getransformeerde VNT's) werd verkregen door het meten van VNT's met behulp van de door de WHO aanbevolen snelle fluorescentiefoci-remmingstest. De virusneutralisatie-eindpunttiter (VNT) wordt gedefinieerd als de hoogste monsterverdunning waarbij 50% van de waargenomen microscopische velden >=1 geïnfecteerde cel bevat.
Basislijn (dag 1), dagen 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 en 730

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CureVac

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hondsdolheid

Klinische onderzoeken op Rabipur®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren