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Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia de CureVac en adultos sanos

Ensayo clínico de fase I no aleatorizado, abierto, controlado, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una o dos administraciones de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia CV7202 en sujetos adultos sanos

Patrocinadores

Patrocinador principal: CureVac AG

Fuente CureVac AG
Resumen breve

La infección por rabia es una enfermedad causada por un virus y que se transmite de muchas países por animales rabiosos (perros, monos, murciélagos, etc.) a través de mordeduras, grietas o lamidas de heridas En la mayoría de los casos, los humanos mueren una vez que la enfermedad ha estallado. CV7202 es una nueva vacuna que aún no se ha estudiado en humanos y no consiste en proteína viral. En cambio, el "bloque de construcción" de la proteína en forma de un llamado Se responde ARN mensajero (ARNm). Todos los organismos vivos tienen ARNm en su cuerpo. El ARNm es el portador de la información que las células requieren para formar proteínas. En este estudio, el ARNm que lleva la información para la formación de la proteína del virus de la rabia llamada RABV-G será inyectado en el musculo. Tras la vacunacion, las propias celulas del individuo vacunado producirá la proteína RABV-G. El sistema inmunológico reconoce la proteína y un sistema inmunológico active la respuesta. Este estudio clínico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de CV7202 ARNm-vacuna antirrábica en adultos sanos.

Estado general terminado
Fecha de inicio 2018-10-12
Fecha de Terminación 2021-11-23
Fecha de finalización primaria 2021-11-23
Fase Fase 1
Tipo de estudio pizza z oliwkami
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Primary endpoint During a 8-day follow-up period (i.e.on the day of vaccination and 7 subsequent days) after each vaccination]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal 0 - 12 meses
Variable principal 0 - 12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Secondary endpoint 12 - 24 months
Criterio de valoración secundario 12 - 24 meses
Criterio de valoración secundario 0-24 meses
Criterio de valoración secundario 0-24 meses
Inscripción 53
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biological

Nombre de intervención: Rabipur®

Descripción: 3 doses administered IM at Days 1, 8 and 29 in the deltoid region of the arm

Etiqueta de grupo de brazo: Rabipur®

Otro nombre: Licensed rabies vaccine containing inactivated rabies virus

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 1

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 1

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 2

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 2

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 3

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 3

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo: 1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive. El sujeto sano es se define como una persona que goza de buena salud general, que no tiene problemas mentales o Trastorno físico que requiere medicación regular o frecuente. 2. Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico a través de la última visita planificada. 3. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos. 4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2. 5. Mujeres: en el momento de la selección, gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa prueba de embarazo (suero) para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de matriculación El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa, (solo requerido si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó más de 3 días antes de). 6. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos aceptables de control de la natalidad desde los 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. 7. Los hombres deben usar formas confiables de anticoncepción (preservativo) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y debe abstenerse de la donación de semen desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Criterios de exclusión Cualquier sujeto de ensayo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificar para entrar en el juicio 1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea el vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso previsto durante el período de prueba. 2. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o la recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de cualquier vacuna de prueba. 3. Recepción de cualquier vacuna antirrábica autorizada o en investigación antes de la administración de la vacuna de prueba. 4. Planeando viajar a regiones/países para los cuales se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde exista un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje del Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y hasta hasta el final del juicio. 5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmuno-modificadores dentro de los 6 meses antes de la administración de la vacuna del ensayo o del uso planificado durante el ensayo, con a excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica. 6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basado en el historial médico y el examen físico, incluida la inmunodeficiencia humana infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) infección. 7. Antecedentes de una posible enfermedad inmunomediada. 8. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anterior a la administración de cualquier dosis de la vacuna de prueba. 9. Presencia o evidencia de problemas médicos o de salud significativos, agudos o crónicos, no controlados. enfermedad psiquiátrica. 10. Alergia conocida a cualquier componente de CV7202, como alergia tipo I a betalactámicos antibióticos o Rabipur®. 11. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas. 12. Antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia. 13. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador. 14. Para mujeres: Embarazo o lactancia. 15. Antecedentes de reacciones anafilácticas potencialmente mortales. 16. Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que se realice una inyección i.m. inyección o una extracción de sangre está contraindicada. 17. Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

40 años

Voluntarios Saludables:

Acepta Voluntarios Saludables

Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Ubicación
Instalaciones:
University Hospital Ghent | Ghent, 9000, Belgium
Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich | Munich, Bavaria, 80802, Germany
Ubicacion Paises

Belgium

Germany

Fecha de verificación

2021-12-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Rabipur®

Tipo: Active Comparator

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 1

Tipo: Experimental

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 2

Tipo: Experimental

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 3

Tipo: Experimental

Información de diseño del estudio

Asignación: no aleatorizado

Modelo de intervención: asignación paralela

Propósito primario: prevencion

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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