Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia de CureVac en adultos sanos
18 de diciembre de 2024 actualizado por: CureVac
Ensayo clínico de fase I no aleatorizado, abierto, controlado, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una o dos administraciones de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia CV7202 en sujetos adultos sanos
La infección por rabia es una enfermedad que es causada por un virus y que en muchos países es transmitida por animales rabiosos (perros, monos, murciélagos, etc.) a través de mordeduras, rasguños o lameduras de heridas. En la mayoría de los casos, los humanos mueren una vez que la enfermedad ha estallado.
CV7202 es una nueva vacuna que aún no se ha estudiado en humanos y no consiste en proteína viral. En su lugar, se utilizará el "bloque de construcción" de la proteína en forma de un llamado ARN mensajero (ARNm). Todos los organismos vivos tienen ARNm en su cuerpo. El mRNA es el portador de la información que las células requieren para formar proteínas. En este estudio, se inyectará en el músculo el ARNm que lleva la información para la formación de la proteína del virus de la rabia llamada RABV-G. Después de la vacunación, las propias células del individuo vacunado producirán la proteína RABV-G. El sistema inmunitario reconoce la proteína y se desencadena una respuesta inmunitaria.
Este estudio clínico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antirrábica de ARNm CV7202 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive. Sujeto sano se define como un individuo que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o físico que requiera medicación regular o frecuente.
- Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
- Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2.
- Mujeres: en el momento de la selección, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó más de 3 días antes).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
- Los varones deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativo) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y deben abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
Criterios de exclusión Cualquier sujeto del ensayo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el ensayo.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
- Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de cualquier vacuna de ensayo.
- Recepción de cualquier vacuna contra la rabia autorizada o en investigación antes de la administración de la vacuna de prueba.
- Planificación de viajes a regiones/países para los que se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y hasta el final del mismo.
- Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo, con la excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de una posible enfermedad inmunomediada.
- Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.
- Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
- Alergia conocida a cualquier componente de CV7202 como alergia tipo I a antibióticos betalactámicos o Rabipur®.
- Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
- Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador.
- Para hembras: Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.
- Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que se realice una inyección i.m. está contraindicada la inyección o la extracción de sangre.
- Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rabipur®
Los participantes recibieron 3 dosis de la inyección intramuscular de Rabipur® los días 1, 8 y 29 según las recomendaciones del fabricante.
|
3 dosis administradas IM en los Días 1, 8 y 29 en la región deltoidea del brazo
Otros nombres:
|
|
Experimental: CV7202 1 mcg
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 1 microgramo (mcg) de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) CV7202 el día 1, de los cuales la mitad de los participantes recibieron una segunda dosis de 1 mcg de CV7202 el día 29.
|
CV7202 administrado IM los días 1 y 29 en la región deltoides del brazo
|
|
Experimental: CV7202 2 mcg
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 2 mcg de CV7202 de ARNm el día 1, de los cuales la mitad de los participantes recibieron una segunda dosis de 2 mcg de CV7202 el día 29.
|
CV7202 administrado IM los días 1 y 29 en la región deltoides del brazo
|
|
Experimental: CV7202 5 mcg
Los participantes recibieron una inyección intramuscular de 5 mcg de ARNm CV7202 el día 1.
|
CV7202 administrado IM los días 1 y 29 en la región deltoides del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) solicitado localmente después de la dosis 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los efectos adversos locales solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
|
Número de participantes con EA locales solicitados de grado 0, 1, 2 y 3 después de la dosis 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
La intensidad de los EA locales solicitados se clasificó como: Dolor en el lugar de la inyección (Grado 0: ausente, Grado 1: No interfiere con la actividad, Grado 2: Interfiere con la actividad/uso repetido de analgésicos no narcóticos mayor a [>] 24 horas, Grado 3: prevenir la actividad diaria/uso repetido de analgésicos narcóticos); Enrojecimiento (Grado 0: menor o igual a [<=] 2,5 centímetros (cm), Grado 1: 2,5 a 5 cm, Grado 2: 5,1 a 10 cm, Grado 3: >10 cm); Hinchazón (Grado 0: <= 2,5 cm) ,Grado 1: de 2,5 a 5 cm y no interfiere con la actividad,Grado 2: de 5,1 a 10 cm/interfiere con actividad, Grado 3: >10 cm o impide la actividad diaria); Prurito (Grado 0: ausente, Grado 1: Leve, sin interferencia con la actividad normal, Grado 2: Moderado, cierta interferencia con la actividad normal, Grado 3: Significativo, impide la actividad normal ).
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
|
Número de participantes que experimentaron un EA sistémico solicitado y un EA sistémico solicitado relacionado después de la dosis 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia el día de la vacunación y 7 días después de la dosis 1.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
|
Número de participantes con grados 0, 1, 2 y 3 de EA sistémicos solicitados y EA sistémicos solicitados relacionados después de la dosis 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
La intensidad de los EA sistémicos se clasificó como: Fiebre (Grado 0: <38 grados Celsius (°C), Grado 1: >=38°C a 38,4°C, Grado 2:>=38,5°C a 38,9°C, Grado 3: >=39°C); Dolor de cabeza (Grado 0: ausente, Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Significativo); Fatiga (Grado 0: Ausente, Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Significativo); Escalofríos (Grado 0: Ausente, Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Significativo); Mialgia (Grado 0: Ausente, Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Significativo); Artralgia (Grado 0: Ausente, Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Significativo); Náuseas/Vómitos (Grado 0: Ausente, Grado 1: Leve, sin interferencia con la actividad/1-2 episodios/24 horas, Grado 2: Moderado, cierta interferencia con la actividad/>2 episodios/24 horas, Grado 3: Severo, previene actividad diaria, requiere hidratación intravenosa [IV] ambulatoria); Diarrea (Grado 0: Ausente, Grado 1: 2-3 deposiciones, Grado 2: 4-5 deposiciones, Grado 3: 6 o más deposiciones acuosas o requiere hidratación intravenosa ambulatoria).
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 7 días después de la vacunación (hasta el día 8)
|
|
Número de días de EA locales solicitados después de la dosis 1 (día 1)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posterior a la dosis 1) hasta el día 8
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los efectos adversos locales solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Desde el día 1 (posterior a la dosis 1) hasta el día 8
|
|
Número de días de EA locales solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: CV7202: desde el día 29 (posterior a la dosis 2) hasta el día 36; Rabipur: día 8 (después de la dosis 2) al día 15
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los efectos adversos locales solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
CV7202: desde el día 29 (posterior a la dosis 2) hasta el día 36; Rabipur: día 8 (después de la dosis 2) al día 15
|
|
Número de días de EA locales solicitados después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 29 (posterior a la dosis 3) al día 36
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los efectos adversos locales solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Día 29 (posterior a la dosis 3) al día 36
|
|
Número de días de EA sistémicos solicitados después de la dosis 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (posterior a la dosis 1) hasta el día 8
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, náuseas/vómitos, escalofríos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Desde el día 1 (posterior a la dosis 1) hasta el día 8
|
|
Número de días de EA sistémicos solicitados después de la dosis 2
Periodo de tiempo: CV7202: desde el día 29 (posterior a la dosis 2) hasta el día 36; Rabipur: día 8 (después de la dosis 2) al día 15
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
CV7202: desde el día 29 (posterior a la dosis 2) hasta el día 36; Rabipur: día 8 (después de la dosis 2) al día 15
|
|
Número de días de EA sistémicos solicitados después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Día 29 (posterior a la dosis 3) al día 36
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia y artralgia.
Todos los EA fueron documentados en un diario por el participante.
|
Día 29 (posterior a la dosis 3) al día 36
|
|
Número de participantes que experimentaron EA no solicitados y relacionados no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 28 días después de la vacunación (hasta el día 29)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un EA no solicitado se definió como cualquier otro EA informado por el participante a través de tarjetas de diario o durante las visitas del estudio el día de la vacunación y los 28 días posteriores.
Se informó el número de participantes con EA no solicitados y relacionados.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 28 días después de la vacunación (hasta el día 29)
|
|
Número de participantes con EA de grado 1, 2 y 3 no solicitados y relacionados no solicitados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta 28 días después de la vacunación (hasta el día 29)
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Un EA no solicitado se definió como cualquier otro EA informado por el participante a través de tarjetas de diario o durante las visitas del estudio el día de la vacunación y los 28 días posteriores.
La intensidad de los EA se calificó como: 1) Leve (Grado 1): un evento que fue fácilmente tolerado por el participante, que causa un malestar mínimo y no interfiere con las actividades cotidianas; 2) Moderado (Grado 2): Un evento que causó suficiente malestar como para interferir con las actividades cotidianas normales; 3) Severo (Grado 3): Un evento que impidió las actividades cotidianas normales.
Se informó el número de participantes con EA de Grado 1, 2 y 3 no solicitados y relacionados no solicitados.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta 28 días después de la vacunación (hasta el día 29)
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
SAE se definió como cualquier EA si resultó en la muerte o EA potencialmente mortal o requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones vitales normales o fue una anomalía congénita/nacimiento. defecto.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
|
Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE) hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los MAAE relacionados con la vacuna incluyen cualquier EA por el cual el participante recibió atención médica, definido como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico por cualquier motivo para el cual existe evidencia que sugiere una relación causal entre el estudio. producto y el evento adverso.
Se informó el número de participantes con cualquier MAAE.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI) y AESI relacionados hasta 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA con una posible etiología de enfermedad inmunomediada sospechada se consideraron AESI.
El investigador evaluó el AESI.
Los AESI relacionados con la vacuna se incluyeron como AESI para los cuales había evidencia que sugería una relación causal entre el producto del estudio y el evento adverso.
|
Desde la primera dosis de vacunación hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con EAG relacionados desde los 12 meses posteriores a la vacunación hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde 12 meses hasta 24 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
SAE se definió como cualquier EA si resultó en la muerte o EA potencialmente mortal o requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones vitales normales o fue una anomalía congénita/nacimiento. defecto.
Los EAG relacionados con la vacuna se incluyeron como EAG para los cuales existe evidencia que sugiere una relación causal entre el producto del estudio y el evento adverso.
|
Desde 12 meses hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con MAAE relacionados desde 12 meses hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Desde 12 meses hasta 24 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los MAAE relacionados con la vacuna incluyen cualquier EA por el cual el participante recibió atención médica, definido como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico por cualquier motivo para el cual existe evidencia que sugiere una relación causal entre el estudio. producto y el evento adverso.
Se informó el número de participantes con MAAE relacionados.
|
Desde 12 meses hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con AESI relacionados desde 12 meses hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Desde 12 meses hasta 24 meses
|
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto en investigación.
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Los EA con una posible etiología de enfermedad inmunomediada sospechada se consideraron AESI.
El investigador evaluó el AESI.
Los AESI relacionados con la vacuna se incluyeron como AESI para los cuales había evidencia que sugería una relación causal entre el producto del estudio y el evento adverso.
Se informó el número de participantes con AESI relacionados.
|
Desde 12 meses hasta 24 meses
|
|
Porcentajes de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus sérico (VNT) específicos de la rabia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días 15, 43, 365, 547 y 730
|
La respuesta sérica específica de la rabia se definió como VNT ≥ 0,5 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Se midieron los VNT séricos específicos de la rabia mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes (RFFIT) recomendada por la OMS.
Se mezclan diluciones en serie de cada muestra de suero con una dosis estándar de virus de la rabia antes de agregar las células del cultivo de tejidos.
Las células infectadas por el virus se detectan mediante un anticuerpo específico de la rabia conjugado con fluorocromo.
Si el suero contiene anticuerpos que se unen y neutralizan el virus, se reduce la infectividad del virus.
El título de punto final de neutralización del virus se define como la dilución de muestra más alta en la que el 50% de los campos microscópicos observados contienen ≥ 1 célula infectada.
Los porcentajes de participantes con VNT séricas específicas para la rabia ≥0,5 se consideraron positivos y se informaron.
|
Línea de base (día 1), días 15, 43, 365, 547 y 730
|
|
Títulos medios geométricos séricos (GMT) de VNT específicos para la rabia
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), días 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 y 730
|
El título medio geométrico sérico (media antilog de VNT transformadas logarítmicamente) se obtuvo midiendo los VNT mediante la prueba rápida de inhibición de focos fluorescentes recomendada por la OMS.
El título de punto final de neutralización del virus (VNT) se define como la dilución de muestra más alta en la que el 50 % de los campos microscópicos observados contienen >= 1 célula infectada.
|
Línea de base (día 1), días 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 y 730
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rabipur®
-
CureVacTerminado
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Terminado
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche en...TerminadoNiños, Solo | Paludismo, FalciparumBurkina Faso, Malí
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Duke-NUS Graduate Medical SchoolTerminado
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoEnsayo de no inferioridadBangladesh
-
Provincial Public Health Office, PhetchabunTerminadoPrevención de la rabiaTailandia
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID); Walter... y otros colaboradoresTerminado
-
Synermore Biologics Co., Ltd.Synermore Biologics USA LimitedTerminadoRabiaEstados Unidos, Filipinas
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Terminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedades virales | RabiaAustria, Alemania, Suiza