Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia de CureVac en adultos sanos

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive. Sujeto sano se define como un individuo que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o físico que requiera medicación regular o frecuente.
2. Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
3. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2.
5. Mujeres: en el momento de la selección, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó más de 3 días antes).
6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
7. Los varones deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativo) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y deben abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.

Criterios de exclusión Cualquier sujeto del ensayo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el ensayo.

1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
2. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de cualquier vacuna de ensayo.
3. Recepción de cualquier vacuna contra la rabia autorizada o en investigación antes de la administración de la vacuna de prueba.
4. Planificación de viajes a regiones/países para los que se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y hasta el final del mismo.
5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo, con la excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica.
6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
7. Antecedentes de una posible enfermedad inmunomediada.
8. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.
9. Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
10. Alergia conocida a cualquier componente de CV7202 como alergia tipo I a antibióticos betalactámicos o Rabipur®.
11. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas.
12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
13. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador.
14. Para hembras: Embarazo o lactancia.
15. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.
16. Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que se realice una inyección i.m. está contraindicada la inyección o la extracción de sangre.
17. Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.