Un estudio para evaluar la seguridad, reactogenicidad y respuesta inmune de la vacuna de ARNm de la rabia candidata de CureVac en adultos sanos

Un ensayo clínico de fase I, no aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado, escalado de dosis, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una o dos administraciones de la vacuna CV7202 de ARNm de la rabia candidata en sujetos adultos sanos

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Patrocinador principal: CureVac AG

Fuente CureVac AG
Resumen breve

La infección por rabia es una enfermedad causada por un virus y que se transmite en muchos países por animales rabiosos (perros, monos, murciélagos, etc.) a través de mordeduras, rasguños o lamidos de heridas En la mayoría de los casos, los humanos mueren a causa de ella una vez que la enfermedad ha brotado. CV7202 es una nueva vacuna que aún no se ha estudiado en humanos y no consta de proteína del virus. En cambio, el "bloque de construcción" de la proteína en forma de un llamado Se utilizará ARN mensajero (ARNm). Todos los organismos vivos tienen ARNm en su cuerpo. El ARNm es el portador de la información que las células necesitan para formar proteínas. En este estudio, el ARNm que lleva la información para la formación de la proteína del virus de la rabia llamada RABV-G será inyectado en el músculo. Después de la vacunación, las propias células del individuo vacunado producirá la proteína RABV-G. El sistema inmunológico reconoce la proteína y un sistema inmunológico. se activa la respuesta. Este estudio clínico evaluará la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de CV7202 Vacuna antirrábica de ARNm en adultos sanos.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 2018-10-12
Fecha de Terminación 2023-01-01
Fecha de finalización primaria 2022-01-01
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Variable principal Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y los 7 días posteriores) después de cada vacuna]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y los 7 días posteriores) después de cada vacuna]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y los 7 días posteriores) después de cada vacuna]
Variable principal Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacuna]
Variable principal 0-12 meses
Variable principal 0-12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario 12-24 meses
Criterio de valoración secundario 12-24 meses
Criterio de valoración secundario 0-24 meses
Criterio de valoración secundario 0-24 meses
Inscripción 53
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Rabipur®

Descripción: 3 dosis administradas IM los días 1, 8 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: Rabipur®

Otro nombre: Vacuna contra la rabia autorizada que contiene el virus de la rabia inactivado

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 1

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM los días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 1

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 2

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM los días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 2

Tipo de intervención: Biológico

Nombre de intervención: Vacuna de ARNm contra la rabia CV7202 Nivel de dosis 3

Descripción: 1 o 2 dosis administradas IM los días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

Etiqueta de grupo de brazo: CV7202 Nivel de dosis 3

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo: 1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 40 años inclusive. El sujeto sano es definido como un individuo que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o trastorno físico que requiere medicación regular o frecuente. 2. Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para seguimiento clínico. a través de la última visita planificada. 3. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos. 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg / m2. 5. Mujeres: en el momento de la selección, gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa prueba de embarazo (suero) para mujeres presuntamente en edad fértil el día de matrícula. El día 1 (prevacunación): prueba de embarazo en orina negativa (hCG), (solo necesario si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó durante más de 3 días antes de). 6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables de 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. 7. Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativos) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y debe abstenerse de la donación de esperma desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración. Criterios de exclusión Cualquier sujeto del ensayo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios no calificar para participar en la prueba 1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea el vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba. 2. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o la recepción prevista de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de la vacuna de prueba. 3. Recepción de cualquier vacuna antirrábica autorizada o en investigación antes de la administración. de la vacuna de prueba. 4. Planificación para viajar a regiones / países para los que se recomienda la vacunación contra la rabia o donde exista un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje del Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y más hasta el final de la prueba. 5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses antes de la administración de la vacuna del ensayo o el uso planificado durante el ensayo, con a excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica. 6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente diagnosticada médicamente o sospechada basado en el historial médico y el examen físico, incluida la inmunodeficiencia humana infección por virus (VIH), infección por virus de la hepatitis B (VHB) y virus de la hepatitis C (VHC) infección. 7. Historia de una posible enfermedad inmunomediada. 8. Administración de inmunoglobulinas (Ig) y / o hemoderivados dentro de los 3 meses antes de la administración de cualquier dosis de la vacuna de prueba. 9. Presencia o evidencia de problemas médicos o médicos no controlados, agudos o crónicos significativos enfermedad psiquiátrica. 10. Alergia conocida a cualquier componente de CV7202, como alergia tipo I a betalactámicos antibióticos o Rabipur®. 11. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas. 12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), a excepción de las convulsiones febriles durante la niñez. 13. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador. 14. Para mujeres: Embarazo o lactancia. 15. Historia de reacciones anafilácticas potencialmente mortales. 16. Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que una i.m. inyección o una extracción de sangre está contraindicada. 17. Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.

Género: Todos

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 40 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Ubicación
Instalaciones:
University Hospital Ghent | Ghent, 9000, Belgium
Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich | Munich, Bavaria, 80802, Germany
Ubicacion Paises

Bélgica

Alemania

Fecha de verificación

2020-10-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: Rabipur®

Tipo: Comparador activo

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 1

Tipo: Experimental

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 2

Tipo: Experimental

Etiqueta: CV7202 Nivel de dosis 3

Tipo: Experimental

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov

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