- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713086
Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia de CureVac en adultos sanos
Ensayo clínico de fase I no aleatorizado, abierto, controlado, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una o dos administraciones de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia CV7202 en sujetos adultos sanos
La infección por rabia es una enfermedad que es causada por un virus y que en muchos países es transmitida por animales rabiosos (perros, monos, murciélagos, etc.) a través de mordeduras, rasguños o lameduras de heridas. En la mayoría de los casos, los humanos mueren una vez que la enfermedad ha estallado.
CV7202 es una nueva vacuna que aún no se ha estudiado en humanos y no consiste en proteína viral. En su lugar, se utilizará el "bloque de construcción" de la proteína en forma de un llamado ARN mensajero (ARNm). Todos los organismos vivos tienen ARNm en su cuerpo. El mRNA es el portador de la información que las células requieren para formar proteínas. En este estudio, se inyectará en el músculo el ARNm que lleva la información para la formación de la proteína del virus de la rabia llamada RABV-G. Después de la vacunación, las propias células del individuo vacunado producirán la proteína RABV-G. El sistema inmunitario reconoce la proteína y se desencadena una respuesta inmunitaria.
Este estudio clínico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antirrábica de ARNm CV7202 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
Alemania
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 80802
- Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
-
-
-
Bélgica
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive. Sujeto sano se define como un individuo que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o físico que requiera medicación regular o frecuente.
- Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
- Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2.
- Mujeres: en el momento de la selección, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó más de 3 días antes).
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
- Los varones deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativo) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y deben abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
Criterios de exclusión Cualquier sujeto del ensayo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el ensayo.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
- Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de cualquier vacuna de ensayo.
- Recepción de cualquier vacuna contra la rabia autorizada o en investigación antes de la administración de la vacuna de prueba.
- Planificación de viajes a regiones/países para los que se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y hasta el final del mismo.
- Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo, con la excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes de una posible enfermedad inmunomediada.
- Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.
- Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
- Alergia conocida a cualquier componente de CV7202 como alergia tipo I a antibióticos betalactámicos o Rabipur®.
- Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
- Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador.
- Para hembras: Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.
- Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que se realice una inyección i.m. está contraindicada la inyección o la extracción de sangre.
- Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rabipur®
|
3 dosis administradas IM en los Días 1, 8 y 29 en la región deltoidea del brazo
Otros nombres:
|
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 1
|
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo
|
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 2
|
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo
|
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 3
|
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Los porcentajes de sujetos con, y las frecuencias e intensidades de los eventos adversos (EA) locales solicitados
|
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Los porcentajes de sujetos con, y las frecuencias, intensidades y relación con la vacunación, de EA sistémicos solicitados
|
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
La duración (en días) de los EA locales solicitados, de los EA sistémicos solicitados y de los EA individuales solicitados
|
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Los porcentajes de sujetos con frecuencias e intensidades de AA no solicitados y no solicitados relacionados
|
Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacunación]
|
Variable principal
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier EA atendido médicamente (MAAE)
|
0 - 12 meses
|
Variable principal
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
|
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de algún evento adverso de especial interés (AESIs)
|
0 - 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
|
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias de SAE y MAAE relacionados con la vacunación del estudio
|
12 - 24 meses
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
|
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de cualquier AESI
|
12 - 24 meses
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Porcentajes de sujetos con VNT séricos específicos de la rabia ≥0,5 UI/ml por grupo de ensayo.
|
0-24 meses
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Títulos medios geométricos séricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus por grupo de ensayo
|
0-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rabia
-
NCT04019444Activo, no reclutandoCondiciones: Rabia, Inmunización contra la rabia
-
NCT04127786Reclutamiento
-
NCT04270838Reclutamiento
-
NCT03961555Completado
-
NCT04852068ReclutamientoCondiciones: Reacción adversa a la vacuna contra la rabia, Seguridad y Eficacia
-
NCT05549908ReclutamientoCondiciones: rabia humana, Título de anticuerpos
-
NCT05547815CompletadoCondiciones: Rabia, Anticuerpo
-
NCT05545371ReclutamientoCondiciones: rabia humana, Anticuerpo
-
NCT03557008Completado
-
NCT04478084CompletadoCondiciones: Rabia (Voluntarios Sanos)
Ensayos clínicos sobre Rabipur®
-
NCT03713086Completado
-
NCT03143218CompletadoCondiciones: Malaria,Falciparum, Niños, solo
-
NCT02956421Completado
-
NCT02657161Completado