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Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia de CureVac en adultos sanos

22 de diciembre de 2021 actualizado por: CureVac

Ensayo clínico de fase I no aleatorizado, abierto, controlado, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una o dos administraciones de la vacuna candidata de ARNm contra la rabia CV7202 en sujetos adultos sanos

La infección por rabia es una enfermedad que es causada por un virus y que en muchos países es transmitida por animales rabiosos (perros, monos, murciélagos, etc.) a través de mordeduras, rasguños o lameduras de heridas. En la mayoría de los casos, los humanos mueren una vez que la enfermedad ha estallado.

CV7202 es una nueva vacuna que aún no se ha estudiado en humanos y no consiste en proteína viral. En su lugar, se utilizará el "bloque de construcción" de la proteína en forma de un llamado ARN mensajero (ARNm). Todos los organismos vivos tienen ARNm en su cuerpo. El mRNA es el portador de la información que las células requieren para formar proteínas. En este estudio, se inyectará en el músculo el ARNm que lleva la información para la formación de la proteína del virus de la rabia llamada RABV-G. Después de la vacunación, las propias células del individuo vacunado producirán la proteína RABV-G. El sistema inmunitario reconoce la proteína y se desencadena una respuesta inmunitaria.

Este estudio clínico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna antirrábica de ARNm CV7202 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir los siguientes criterios al ingresar al ensayo:

  1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 40 años inclusive. Sujeto sano se define como un individuo que goza de buena salud general, que no tiene ningún trastorno mental o físico que requiera medicación regular o frecuente.
  2. Se espera que cumpla con los procedimientos del protocolo y esté disponible para el seguimiento clínico hasta la última visita planificada.
  3. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos.
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,0 y ≤32,0 kg/m2.
  5. Mujeres: en el momento de la selección, prueba de embarazo (suero) de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa para mujeres que se presume que están en edad fértil el día de la inscripción. El día 1 (antes de la vacunación): prueba de embarazo en orina (hCG) negativa (solo se requiere si la prueba de embarazo en suero de la visita de selección se realizó más de 3 días antes).
  6. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables desde 2 semanas antes de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.
  7. Los varones deben utilizar métodos anticonceptivos fiables (preservativo) desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración y deben abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera administración de la vacuna de prueba hasta 3 meses después de la última administración.

Criterios de exclusión Cualquier sujeto del ensayo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios no calificará para participar en el ensayo.

  1. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la vacuna de prueba dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna de prueba, o uso planificado durante el período de prueba.
  2. Recepción de cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo o recepción planificada de cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de cualquier vacuna de ensayo.
  3. Recepción de cualquier vacuna contra la rabia autorizada o en investigación antes de la administración de la vacuna de prueba.
  4. Planificación de viajes a regiones/países para los que se recomiendan las vacunas contra la rabia o donde existe un alto riesgo de infección de acuerdo con las recomendaciones de viaje de la Sociedad Alemana de Medicina Tropical y Salud Internacional durante el ensayo y hasta el final del mismo.
  5. Cualquier tratamiento con inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del ensayo o al uso planificado durante el ensayo, con la excepción de los esteroides inhalados y nasales, o los esteroides de aplicación tópica.
  6. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente médicamente diagnosticada o sospechosa basada en el historial médico y el examen físico, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
  7. Antecedentes de una posible enfermedad inmunomediada.
  8. Administración de inmunoglobulinas (Igs) y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de cualquier dosis de la vacuna del ensayo.
  9. Presencia o evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica no controlada aguda o crónica significativa.
  10. Alergia conocida a cualquier componente de CV7202 como alergia tipo I a antibióticos betalactámicos o Rabipur®.
  11. Evidencia de abuso actual de alcohol o drogas.
  12. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (GBS), con la excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
  13. Incumplimiento previsible del protocolo a juicio del investigador.
  14. Para hembras: Embarazo o lactancia.
  15. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica que ponga en peligro la vida.
  16. Sujetos con alteración de la coagulación o cualquier trastorno hemorrágico en los que se realice una inyección i.m. está contraindicada la inyección o la extracción de sangre.
  17. Familiares conocidos del personal de investigación del sitio que trabaja en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rabipur®
3 dosis administradas IM en los Días 1, 8 y 29 en la región deltoidea del brazo
Otros nombres:
  • Vacuna antirrábica autorizada que contiene virus de la rabia inactivado
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 1
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 2
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo
Experimental: CV7202 Nivel de dosis 3
1 o 2 dosis administradas IM en los Días 1 y 29 en la región deltoidea del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Los porcentajes de sujetos con, y las frecuencias e intensidades de los eventos adversos (EA) locales solicitados
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Los porcentajes de sujetos con, y las frecuencias, intensidades y relación con la vacunación, de EA sistémicos solicitados
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
La duración (en días) de los EA locales solicitados, de los EA sistémicos solicitados y de los EA individuales solicitados
Durante un período de seguimiento de 8 días (es decir, el día de la vacunación y 7 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacunación]
Los porcentajes de sujetos con frecuencias e intensidades de AA no solicitados y no solicitados relacionados
Durante un período de seguimiento de 29 días (es decir, el día de la vacunación y 28 días posteriores) después de cada vacunación]
Variable principal
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave (SAE) y cualquier EA atendido médicamente (MAAE)
0 - 12 meses
Variable principal
Periodo de tiempo: 0 - 12 meses
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de algún evento adverso de especial interés (AESIs)
0 - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias de SAE y MAAE relacionados con la vacunación del estudio
12 - 24 meses
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 - 24 meses
Los porcentajes de sujetos con y frecuencias y relación con la vacunación de cualquier AESI
12 - 24 meses
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 0-24 meses
Porcentajes de sujetos con VNT séricos específicos de la rabia ≥0,5 UI/ml por grupo de ensayo.
0-24 meses
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 0-24 meses
Títulos medios geométricos séricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus por grupo de ensayo
0-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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