En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af CureVacs kandidat mRNA-vaccine mod rabies hos raske voksne
18. december 2024 opdateret af: CureVac
Et ikke-randomiseret, åbent mærket, kontrolleret, dosis-eskalerende, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en eller to administrationer af kandidat rabies mRNA-vaccine CV7202 hos raske voksne forsøgspersoner
Rabiesinfektion er en sygdom, der er forårsaget af en virus, og som i mange lande overføres af rabiate dyr (hunde, aber, flagermus osv.) gennem bid, ridser eller slikning af sår. I de fleste tilfælde dør mennesker af det, når først sygdommen er brudt ud.
CV7202 er en ny vaccine, som endnu ikke er undersøgt på mennesker og ikke består af virusprotein. I stedet vil "byggesten" til proteinet i form af et såkaldt messenger-RNA (mRNA) blive brugt. Alle levende organismer har mRNA i deres krop. mRNA er bæreren af den information, som cellerne har brug for for at danne proteiner. I denne undersøgelse vil mRNA, der bærer informationen om dannelsen af rabiesvirusproteinet kaldet RABV-G, blive injiceret i musklen. Efter vaccinationen vil den vaccinerede persons egne celler producere RABV-G-proteinet. Immunsystemet genkender proteinet og et immunrespons udløses.
Dette kliniske studie vil vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af CV7202 mRNA-rabiesvaccine hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved tilmelding til forsøg:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år inklusive. Et sundt individ er defineret som et individ, der har et godt generelt helbred og ikke har nogen psykisk eller fysisk lidelse, der kræver regelmæssig eller hyppig medicinering.
- Forventes at være i overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
- Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund.
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2.
- Kvinder: På tidspunktet for screeningen blev negativ humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinder formodet at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun påkrævet, hvis screeningsbesøgets serumgraviditetstest blev udført mere end 3 dage før).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder fra 2 uger før den første administration af testvaccinen til 3 måneder efter den sidste administration.
- Mænd skal anvende pålidelige præventionsformer (kondom) fra det øjeblik, testvaccinen indgives første gang, indtil 3 måneder efter den sidste indgivelse, og de skal afstå fra sæddonation fra tidspunktet for den første indgivelse af testvaccinen, indtil 3 måneder efter, sidste administration.
Eksklusionskriterier Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i forsøget
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 4 uger før administrationen af forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden.
- Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter enhver forsøgsvaccineadministration.
- Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine mod rabies forud for administration af forsøgsvaccinen.
- Planlægger at rejse til regioner/lande, for hvilke rabiesvaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion i henhold til rejseanbefalinger fra det tyske selskab for tropisk medicin og international sundhed under forsøget og indtil afslutningen af forsøget.
- Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af forsøgsvaccinen eller planlagt brug under forsøget, med undtagelse af inhalerede og nasale steroider eller topisk påførte steroider.
- Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B virus (HBV) infektion og hepatitis C virus (HCV) infektion.
- Historie om en potentiel immunmedieret sygdom.
- Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af enhver dosis af forsøgsvaccinen.
- Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Kendt allergi over for enhver komponent i CV7202, såsom type I-allergi over for beta-lactam-antibiotika eller Rabipur®.
- Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barré syndrom (GBS), med undtagelse af feberkramper i barndommen.
- Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator.
- For kvinder: Graviditet eller amning.
- Anamnese med livstruende anafylaktiske reaktioner.
- Personer med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en i.m. injektion eller blodprøve er kontraindiceret.
- Kendte slægtninge til site research-personale, der arbejder på dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabipur®
Deltagerne modtog 3 doser af Rabipur® intramuskulær injektion på dag 1, 8 og 29 i henhold til producentens anbefalinger.
|
3 doser administreret IM på dag 1, 8 og 29 i deltoideusregionen af armen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CV7202 1 mcg
Deltagerne modtog messenger ribonukleinsyre (mRNA) CV7202 1 mikrogram (mcg) intramuskulær injektion på dag 1, hvoraf halvdelen af deltagerne modtog en anden dosis CV7202 1 mcg på dag 29.
|
CV7202 administreret IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen af armen
|
|
Eksperimentel: CV7202 2 mcg
Deltagerne modtog mRNA CV7202 2 mcg intramuskulær injektion på dag 1, hvoraf halvdelen af deltagerne modtog en anden dosis CV7202 2 mcg på dag 29.
|
CV7202 administreret IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen af armen
|
|
Eksperimentel: CV7202 5 mcg
Deltagerne modtog mRNA CV7202 5 mcg intramuskulær injektion på dag 1.
|
CV7202 administreret IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen af armen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en lokal anmodet bivirkning (AE) efter dosis 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Lokale anmodede bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe.
Alle AE'er blev dokumenteret i en dagbog af deltageren.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
|
Antal deltagere med grad 0, 1, 2 og 3 lokale anmodede AE'er efter dosis 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Intensiteten af lokale opfordrede AE'er blev klassificeret som: Smerter på injektionsstedet (grad 0: fraværende, grad 1: interfererer ikke med aktivitet, grad 2: interfererer med aktivitet/gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende mere end [>] 24 timer, klasse 3: forhindre daglig aktivitet/gentagen brug af narkotisk smertestillende middel); Rødme (grad 0: mindre end eller lig med [<=]2,5 centimeter(cm), grad 1:2,5 til 5 cm, grad 2: 5,1 til 10 cm, grad 3: >10 cm); hævelse(grad 0: <=2,5 cm ,Klasse 1: 2,5 til 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten, Grade 2:5,1 til 10cm/forstyrrer aktiviteten,Grad 3:>10cm eller forhindrer daglig aktivitet);Kløe(Grade 0:fraværende,Grade 1:Mild,ingen forstyrrelse af normal aktivitet,Grade 2:Moderat,noget forstyrrelse af normal aktivitet,Grad 3:Væsentlig , forhindrer normal aktivitet).
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
|
Antal deltagere, der oplevede en systemisk anmodet AE og relateret systemisk anmodet AE efter dosis 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Systemiske anmodede bivirkninger omfattede feber, kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi og artralgi på vaccinationsdagen og efter 7 dage efter dosis 1.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
|
Antal deltagere med grad 0, 1, 2 og 3 af systemiske anmodede AE'er og relaterede systemiske anmodede AE'er efter dosis 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
Intensiteten af systemiske AE'er blev klassificeret som: Feber (grad 0: <38 grader Celsius (°C), grad 1: >=38°C til 38,4°C, grad 2:>=38,5°C til 38,9°C, grad 3: >=39°C); Hovedpine (Grad 0: fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Betydelig); Træthed (Klasse 0: Fraværende, Karakter 1: Mild, Karakter 2: Moderat, Karakter 3: Betydelige); Kuldegysninger (Grade 0: Fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grade 3: Betydelig); Myalgi (Grade 0: Fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grade 3: Signifikant); Artralgi (Klasse 0: Fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Betydelig); Kvalme/opkastning(Grad 0: Fraværende, Grad 1: Mild, ingen interferens med aktivitet/1-2 episoder/24 timer, Grad 2: Moderat, nogen interferens med aktivitet/>2 episoder/ 24 timer, Grad 3: Alvorlig, forebygger daglig aktivitet, kræver ambulant intravenøs [IV] hydrering); Diarré (grad 0: Fraværende, grad 1: 2-3 afføring, grad 2: 4-5 afføring, grad 3: 6 eller mere vandig afføring eller kræver ambulant IV-hydrering).
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 7 dage efter vaccination (op til dag 8)
|
|
Antal dage med lokale anmodede bivirkninger efter dosis 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis 1) til dag 8
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Lokale anmodede bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
Fra dag 1 (efter dosis 1) til dag 8
|
|
Antal dage med lokale anmodede bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: CV7202: Fra dag 29 (efter dosis 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dosis 2) til dag 15
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Lokale anmodede bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
CV7202: Fra dag 29 (efter dosis 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dosis 2) til dag 15
|
|
Antal dage med lokale anmodede bivirkninger efter dosis 3
Tidsramme: Dag 29 (efter dosis 3) til dag 36
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Lokale anmodede bivirkninger omfattede smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og kløe.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
Dag 29 (efter dosis 3) til dag 36
|
|
Antal dage med systemiske anmodede bivirkninger efter dosis 1
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosis 1) til dag 8
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Systemiske anmodede bivirkninger omfattede feber, kvalme/opkastning, kulderystelser, diarré, hovedpine, træthed, myalgi og artralgi.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
Fra dag 1 (efter dosis 1) til dag 8
|
|
Antal dage med systemiske anmodede bivirkninger efter dosis 2
Tidsramme: CV7202: Fra dag 29 (efter dosis 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dosis 2) til dag 15
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Systemiske anmodede bivirkninger omfattede feber, kvalme/opkastning, diarré, kulderystelser, hovedpine, træthed, myalgi og artralgi.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
CV7202: Fra dag 29 (efter dosis 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dosis 2) til dag 15
|
|
Antal dage med systemiske anmodede bivirkninger efter dosis 3
Tidsramme: Dag 29 (efter dosis 3) til dag 36
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Systemiske anmodede bivirkninger omfattede feber, kvalme/opkastning, diarré, hovedpine, træthed, myalgi og artralgi.
Alle AE'er blev dokumenteret i dagbog af deltageren.
|
Dag 29 (efter dosis 3) til dag 36
|
|
Antal deltagere, der oplevede uopfordrede og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
En uopfordret AE blev defineret som enhver anden AE rapporteret af deltageren via dagbogskort eller under studiebesøg på vaccinationsdagen og de 28 efterfølgende dage.
Antallet af deltagere med uopfordrede og relaterede uopfordrede AE'er blev rapporteret.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
|
|
Antal deltagere med grad 1, 2 og 3 uopfordrede og relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
En uopfordret AE blev defineret som enhver anden AE rapporteret af deltageren via dagbogskort eller under studiebesøg på vaccinationsdagen og de 28 efterfølgende dage.
Intensiteten af AE'er blev klassificeret som: 1) Mild (grad 1): En hændelse, der let blev tolereret af deltageren, hvilket forårsagede minimalt ubehag og ikke forstyrrede dagligdags aktiviteter.; 2) Moderat (grad 2): En hændelse, der forårsagede tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter. 3) Alvorlig (grad 3): En hændelse, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Antallet af deltagere med grad 1, 2 og 3 uopfordrede og relaterede uopfordrede AE'er blev rapporteret.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 28 dage efter vaccination (op til dag 29)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) op til 12 måneder
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
SAE blev defineret som enhver AE, hvis den resulterede i død eller livstruende AE eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødsel defekt.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med nogen medicinsk deltog AE'er (MAAE'er) op til 12 måneder
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Vaccine-relaterede MAAE'er omfatter alle AE'er, for hvilke deltageren modtog lægehjælp, defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale af en hvilken som helst grund, for hvilken der er bevis for en årsagssammenhæng mellem undersøgelsen produktet og den uønskede hændelse.
Antal deltagere med eventuelle MAAE'er blev rapporteret.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og relaterede AESI op til 12 måneder
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
AE'er med en formodet potentiel immunmedieret sygdomsætiologi blev betragtet som AESI'er.
AESI blev vurderet af investigator.
Vaccinerelaterede AESI'er blev inkluderet som AESI'er, for hvilke der var evidens for at tyde på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og bivirkningen.
|
Fra den første vaccinationsdosis op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med relaterede SAE'er fra 12 måneder efter vaccination op til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
SAE blev defineret som enhver AE, hvis den resulterede i død eller livstruende AE eller krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller var en medfødt anomali/fødsel defekt.
Vaccinerelaterede SAE'er blev inkluderet som SAE'er, for hvilke der er evidens for at tyde på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og bivirkningen.
|
Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med relaterede MAAE'er Fra 12 måneder op til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
Vaccine-relaterede MAAE'er omfatter alle AE'er, for hvilke deltageren modtog lægehjælp, defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale af en hvilken som helst grund, for hvilken der er bevis for en årsagssammenhæng mellem undersøgelsen produktet og den uønskede hændelse.
Antal deltagere med relaterede MAAE'er blev rapporteret.
|
Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
|
Antal deltagere med relaterede AESI'er fra 12 måneder op til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et forsøgsprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med et lægemiddel.
AE'er med en formodet potentiel immunmedieret sygdomsætiologi blev betragtet som AESI'er.
AESI blev vurderet af investigator.
Vaccinerelaterede AESI'er blev inkluderet som AESI'er, for hvilke der var evidens for at tyde på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og bivirkningen.
Antallet af deltagere med relaterede AESI'er blev rapporteret.
|
Fra 12 måneder op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med rabiesspecifik serumvirusneutraliserende antistoftiter (VNT'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 og 730
|
Rabiesspecifik serumrespons blev defineret som VNT ≥ 0,5 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Rabies-specifikt serum VNT blev målt ved hjælp af den WHO-anbefalede hurtige fluorescerende foci-hæmningstest (RFFIT).
Seriefortyndinger af hver serumprøve blandes med en standarddosis af rabiesvirus, før vævskulturceller tilsættes.
Virusinficerede celler påvises via et fluorokrom-konjugeret rabiesspecifikt antistof.
Hvis serummet indeholder antistoffer, der binder og neutraliserer virussen, reduceres virusets infektivitet.
Virusneutraliseringens slutpunktstiter er defineret som den højeste prøvefortynding, hvor 50 % af de observerede mikroskopiske felter indeholder ≥ 1 inficeret celle.
Procentdelen af deltagere med rabiesspecifikke serum VNT'er ≥0,5 blev taget som positive og blev rapporteret.
|
Baseline (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 og 730
|
|
Serum geometriske middeltitre (GMT'er) af rabies-specifikke VNT'er
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 og 730
|
Serum geometrisk middeltiter (antilog middelværdi af log-transformerede VNT'er) blev opnået ved måling af VNT'er under anvendelse af den WHO-anbefalede hurtige fluorescerende foci-hæmningstest.
Virusneutraliseringens slutpunktstiter (VNT) er defineret som den højeste prøvefortynding, hvor 50 % af de observerede mikroskopiske felter indeholder >=1 inficeret celle.
|
Baseline (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 og 730
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2024
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabipur®
-
CureVacAfsluttet
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Afsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...AfsluttetBørn, kun | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Mali
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Duke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutteringRetssag om ikke-mindreværdBangladesh
-
Provincial Public Health Office, PhetchabunAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetVirussygdomme | RabiesØstrig, Tyskland, Schweiz
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)AfsluttetPlasmodium FalciparumKenya
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet