En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunresponsen af ​​CureVacs kandidat mRNA-vaccine mod rabies hos raske voksne

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier ved tilmelding til forsøg:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år inklusive. Et sundt individ er defineret som et individ, der har et godt generelt helbred og ikke har nogen psykisk eller fysisk lidelse, der kræver regelmæssig eller hyppig medicinering.
2. Forventes at være i overensstemmelse med protokolprocedurer og tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste planlagte besøg.
3. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund.
4. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2.
5. Kvinder: På tidspunktet for screeningen blev negativ humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinder formodet at være i den fødedygtige alder på tilmeldingsdagen. På dag 1 (før-vaccination): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun påkrævet, hvis screeningsbesøgets serumgraviditetstest blev udført mere end 3 dage før).
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende acceptable præventionsmetoder fra 2 uger før den første administration af testvaccinen til 3 måneder efter den sidste administration.
7. Mænd skal anvende pålidelige præventionsformer (kondom) fra det øjeblik, testvaccinen indgives første gang, indtil 3 måneder efter den sidste indgivelse, og de skal afstå fra sæddonation fra tidspunktet for den første indgivelse af testvaccinen, indtil 3 måneder efter, sidste administration.

Eksklusionskriterier Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke kvalificere sig til at deltage i forsøget

1. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra forsøgsvaccinen inden for 4 uger før administrationen af ​​forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden.
2. Modtagelse af enhver anden vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til dette forsøg eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage efter enhver forsøgsvaccineadministration.
3. Modtagelse af enhver licenseret eller forsøgsvaccine mod rabies forud for administration af forsøgsvaccinen.
4. Planlægger at rejse til regioner/lande, for hvilke rabiesvaccinationer anbefales, eller hvor der er høj risiko for infektion i henhold til rejseanbefalinger fra det tyske selskab for tropisk medicin og international sundhed under forsøget og indtil afslutningen af ​​forsøget.
5. Enhver behandling med immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administration af forsøgsvaccinen eller planlagt brug under forsøget, med undtagelse af inhalerede og nasale steroider eller topisk påførte steroider.
6. Enhver medicinsk diagnosticeret eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B virus (HBV) infektion og hepatitis C virus (HCV) infektion.
7. Historie om en potentiel immunmedieret sygdom.
8. Administration af immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​enhver dosis af forsøgsvaccinen.
9. Tilstedeværelse eller tegn på betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
10. Kendt allergi over for enhver komponent i CV7202, såsom type I-allergi over for beta-lactam-antibiotika eller Rabipur®.
11. Beviser for aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
12. Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barré syndrom (GBS), med undtagelse af feberkramper i barndommen.
13. Forudsigelig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator.
14. For kvinder: Graviditet eller amning.
15. Anamnese med livstruende anafylaktiske reaktioner.
16. Personer med nedsat koagulation eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, hvor en i.m. injektion eller blodprøve er kontraindiceret.
17. Kendte slægtninge til site research-personale, der arbejder på dette forsøg.