Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e la risposta immunitaria del vaccino contro la rabbia candidato a mRNA di CureVac negli adulti sani

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi. Soggetto sano è definito come un individuo che è in buona salute generale, non avendo alcun disturbo mentale o fisico che richieda farmaci regolari o frequenti.
2. Si prevede che sia conforme alle procedure del protocollo e disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita pianificata.
3. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2.
5. Femmine: al momento dello screening, test di gravidanza (siero) per la gonadotropina corionica umana (hCG) negativo per le donne presumibilmente in età fertile il giorno dell'arruolamento. Il giorno 1 (pre-vaccinazione): test di gravidanza sulle urine negativo (hCG), (richiesto solo se il test di gravidanza su siero della visita di screening è stato eseguito più di 3 giorni prima).
6. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite da 2 settimane prima della prima somministrazione del vaccino di prova fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
7. I maschi devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (preservativo) dal momento della prima somministrazione del vaccino di prova fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e devono astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima somministrazione del vaccino di prova fino a 3 mesi dopo la ultima amministrazione.

Criteri di esclusione Qualsiasi soggetto della sperimentazione che soddisfi uno dei seguenti criteri non si qualificherà per l'ammissione alla sperimentazione

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino di prova nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova.
2. Ricezione di qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questa sperimentazione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione di qualsiasi vaccino di prova.
3. Ricezione di qualsiasi vaccino contro la rabbia autorizzato o sperimentale prima della somministrazione del vaccino di prova.
4. Pianificazione di viaggi in regioni/paesi per i quali è raccomandata la vaccinazione antirabbica o dove esiste un rischio elevato di infezione secondo le raccomandazioni di viaggio della Società Tedesca di Medicina Tropicale e Salute Internazionale durante lo studio e fino alla fine dello stesso.
5. Qualsiasi trattamento con immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la somministrazione del vaccino sperimentale o l'uso pianificato durante lo studio, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria e nasale o degli steroidi applicati localmente.
6. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza diagnosticata o sospetta sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV) e infezione da virus dell'epatite C (HCV).
7. Storia di una potenziale malattia immuno-mediata.
8. Somministrazione di immunoglobuline (Igs) e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino sperimentale.
9. Presenza o evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica acuta o cronica, incontrollata.
10. Allergia nota a qualsiasi componente di CV7202 come allergia di tipo I agli antibiotici beta-lattamici o Rabipur®.
11. Prove di abuso attuale di alcol o droghe.
12. Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS), ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia.
13. Prevedibile non conformità con il protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
14. Per le femmine: Gravidanza o allattamento.
15. Storia di qualsiasi reazione anafilattica pericolosa per la vita.
16. Soggetti con compromissione della coagulazione o qualsiasi disturbo emorragico in cui un esame i.m. l'iniezione o un prelievo di sangue è controindicato.
17. Parenti noti del personale di ricerca del sito che lavora a questo studio.