Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CureVacin raivotautikandidaatti-mRNA-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: CureVac

Ei-satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, annoskorotus, vaiheen I kliininen tutkimus yhden tai kahden raivotautikandidaatti-mRNA-rokotteen CV7202 annon turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Raivotauti on viruksen aiheuttama sairaus, joka tarttuu monissa maissa raivotuista eläimistä (koirat, apinat, lepakot jne.) puremien, naarmujen tai haavojen nuolemisen kautta. Useimmissa tapauksissa ihmiset kuolevat siihen taudin puhjettua.

CV7202 on uusi rokote, jota ei ole vielä tutkittu ihmisillä ja joka ei koostu virusproteiinista. Sen sijaan käytetään proteiinin "rakennuspalikoita" niin sanotun lähetti-RNA:n (mRNA) muodossa. Kaikilla elävillä organismeilla on mRNA:ta kehossaan. mRNA on informaation kantaja, jota solut tarvitsevat proteiinien muodostamiseen. Tässä tutkimuksessa lihakseen ruiskutetaan mRNA:ta, joka kuljettaa tietoa rabiesviruksen RABV-G-proteiinin muodostumisesta. Rokotuksen jälkeen rokotetun yksilön omat solut tuottavat RABV-G-proteiinia. Immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin ja immuunivaste laukeaa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CV7202-mRNA-raivotautirokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit kokeeseen osallistuessaan:

  1. Terveet 18–40-vuotiaat miehet ja naiset. Terve henkilö määritellään henkilöksi, jonka yleinen terveys on hyvä ja jolla ei ole säännöllistä tai toistuvaa lääkitystä vaativaa henkistä tai fyysistä häiriötä.
  2. Odotetaan olevan protokollamenettelyjen mukainen ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
  3. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
  4. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2.
  5. Naiset: Seulonnan aikana negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (esirokotus): negatiivinen virtsan raskaustesti (hCG) (tarvitaan vain, jos seulontakäynnin seerumin raskaustesti tehtiin yli 3 päivää ennen).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen.
  7. Miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä (kondomia) testirokotteen ensimmäisestä antohetkestä 3 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta, ja heidän on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä testirokotteen antohetkestä 3 kuukauteen asti rokotteen antamisesta. viimeinen hallinto.

Poissulkemiskriteerit Kokeiluhenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

  1. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin koerokotteen käyttö 4 viikon aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
  2. Kaikkien muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä mistä tahansa koerokotteen antamisesta.
  3. Kaikki lisensoidut tai tutkitut rabiesrokotteet ennen koerokotteen antamista.
  4. Suunnittelet matkustamista alueille/maihin, joissa raivotautirokotuksia suositellaan tai joissa on suuri tartuntariski Saksan trooppisen lääketieteen ja kansainvälisen terveyden yhdistyksen matkustussuositusten mukaisesti kokeen aikana ja tutkimuksen loppuun asti.
  5. Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia ja nenän kautta annettuja steroideja tai paikallisesti annosteltuja steroideja.
  6. Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  7. Mahdollisen immuunivälitteisen sairauden historia.
  8. Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa koerokoteannoksen antamista.
  9. Merkittävän akuutin tai kroonisen, hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai näyttöä.
  10. Tunnettu allergia jollekin CV7202:n komponentille, kuten tyypin I allergia beetalaktaamiantibiooteille tai Rabipur®:lle.
  11. Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
  12. Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
  13. Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Naisille: Raskaus tai imetys.
  15. Henkeä uhkaavien anafylaktisten reaktioiden historia.
  16. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joille i.m. injektio tai verenotto on vasta-aiheista.
  17. Tässä kokeilussa työskentelevän sivuston tutkimushenkilöstön tunnetut sukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rabipur®
Osallistujat saivat 3 annosta lihaksensisäistä Rabipur®-injektiota päivinä 1, 8 ja 29 valmistajan suositusten mukaisesti.
Biologinen: Rabipur®
3 annosta IM päivinä 1, 8 ja 29 käsivarren hartialihakseen
Muut nimet:
  • Lisensoitu rabiesrokote, joka sisältää inaktivoitua rabiesvirusta
Kokeellinen: CV7202 1 mcg
Osallistujat saivat viestintäribonukleiinihappoa (mRNA) CV7202 1 mikrogramman (mcg) lihaksensisäisen injektion päivänä 1, joista puolet osallistujista sai toisen annoksen CV7202 1 mikrogrammaa päivänä 29.
Biologinen: Raivotauti-mRNA-rokote CV7202
CV7202 annettiin IM päivinä 1 ja 29 käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: CV7202 2 mcg
Osallistujat saivat 2 mikrog mRNA CV7202:ta lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1, joista puolet osallistujista sai toisen annoksen CV7202 2 mikrogrammaa päivänä 29.
Biologinen: Raivotauti-mRNA-rokote CV7202
CV7202 annettiin IM päivinä 1 ja 29 käsivarren hartialihakseen
Kokeellinen: CV7202 5 mcg
Osallistujat saivat mRNA CV7202:ta 5 mikrogramman lihaksensisäisen injektion päivänä 1.
Biologinen: Raivotauti-mRNA-rokote CV7202
CV7202 annettiin IM päivinä 1 ja 29 käsivarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallisen tilatun haittatapahtuman (AE) annoksen 1 jälkeen (päivä 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Paikallisia pyydettyjä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina. Osallistuja dokumentoi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on arvosanat 0, 1, 2 ja 3 paikallisesti pyydetyt AE:t annoksen 1 jälkeen (päivä 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Paikallisten pyydettyjen haittavaikutusten intensiteetti luokiteltiin seuraavasti: Kipu pistoskohdassa (aste 0: puuttuu, luokka 1: ei häiritse aktiivisuutta, aste 2: häiritsee aktiivisuutta / ei-huumeiden kipulääkkeen toistuva käyttö yli [>] 24 tuntia, luokka 3: estä päivittäistä toimintaa/huumauskipulääkkeen toistuvaa käyttöä); Punoitus (luokka 0: pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]2,5 senttimetriä (cm), luokka 1: 2,5 - 5 cm, luokka 2: 5,1 - 10 cm, luokka 3: > 10 cm); turvotus (luokka 0: <= 2,5 cm ,luokka 1: 2,5–5 cm eikä häiritse toimintaa, luokka 2:5,1– 10 cm / häiritsee toimintaa, luokka 3:> 10 cm tai estää päivittäisen toiminnan);Kutina (aste 0: puuttuu, luokka 1: lievä, ei häiritse normaalia toimintaa, luokka 2: kohtalainen, häiritsee jonkin verran normaalia toimintaa, aste 3: merkittävää , estää normaalia toimintaa).
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat systeemisen tilatun AE:n ja siihen liittyvän systeemisen tilatun AE:n annoksen 1 jälkeen (päivä 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia olivat kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelsärky rokotuspäivänä ja sen jälkeen 7 päivää annoksen 1 jälkeen. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on 0, 1, 2 ja 3 systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia ja niihin liittyviä systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia 1. annoksen jälkeen (päivä 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Systeemisten haittavaikutusten voimakkuus luokiteltiin seuraavasti: Kuume (aste 0: <38 celsiusastetta (°C), aste 1: >=38 °C - 38,4 °C, aste 2:>=38,5 °C - 38,9 °C, aste 3: >=39 °C); Päänsärky (aste 0: poissa, aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: merkittävä); Väsymys (aste 0: poissa, luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: merkittävä); Vilunväristykset (luokka 0: poissa, luokka 1: lievä, luokka 2: kohtalainen, luokka 3: merkittävä); Myalgia (luokka 0: poissa, luokka 1: lievä, aste 2: kohtalainen, luokka 3: merkittävä); Nivelsärky (aste 0: poissa, aste 1: lievä, aste 2: kohtalainen, aste 3: merkittävä); Pahoinvointi/oksentelu (aste 0: poissa, aste 1: lievä, ei häiritse toimintaa / 1-2 jaksoa / 24 tuntia, aste 2: kohtalainen, häiritsee jonkin verran toimintaa /> 2 jaksoa / 24 tuntia, aste 3: vaikea, estää päivittäinen aktiivisuus, vaatii avohoidon suonensisäistä [IV] nesteytystä); Ripuli (aste 0: poissa, aste 1: 2-3 ulostetta, aste 2: 4-5 ulostetta, aste 3: 6 tai enemmän vetistä ulostetta tai vaatii avohoidon IV nesteytys).
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (8 päivään asti)
Paikallisesti pyydettyjen AE-päivien lukumäärä 1. annoksen jälkeen (päivä 1)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (1 annoksen jälkeen) päivään 8
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Paikallisia pyydettyjä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Päivästä 1 (1 annoksen jälkeen) päivään 8
Paikallisesti pyydettyjen AE-päivien määrä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: CV7202: päivästä 29 (2 annoksen jälkeen) päivään 36; Rabipur: Päivä 8 (2 annoksen jälkeen) - 15. päivä
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Paikallisia pyydettyjä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
CV7202: päivästä 29 (2 annoksen jälkeen) päivään 36; Rabipur: Päivä 8 (2 annoksen jälkeen) - 15. päivä
Paikallisesti pyydettyjen AE-päivien lukumäärä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 29 (3 annoksen jälkeen) päivään 36
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Paikallisia pyydettyjä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu, punoitus, turvotus ja kutina. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Päivästä 29 (3 annoksen jälkeen) päivään 36
Systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten päivien lukumäärä annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 (1 annoksen jälkeen) päivään 8
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia olivat kuume, pahoinvointi/oksentelu, vilunväristykset, ripuli, päänsärky, väsymys, myalgia ja nivelsärky. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Päivästä 1 (1 annoksen jälkeen) päivään 8
Systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten päivien lukumäärä annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: CV7202: päivästä 29 (2 annoksen jälkeen) päivään 36; Rabipur: Päivä 8 (2 annoksen jälkeen) - 15. päivä
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia olivat kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, myalgia ja nivelsärky. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
CV7202: päivästä 29 (2 annoksen jälkeen) päivään 36; Rabipur: Päivä 8 (2 annoksen jälkeen) - 15. päivä
Systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten päivien lukumäärä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 29 (3 annoksen jälkeen) päivään 36
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia olivat kuume, pahoinvointi/oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja nivelsärky. Osallistuja kirjasi kaikki haittavaikutukset päiväkirjaan.
Päivästä 29 (3 annoksen jälkeen) päivään 36
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja ja niihin liittyviä ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa muu AE, jonka osallistuja ilmoitti päiväkirjakorteilla tai opintokäynneillä rokotuspäivänä ja sitä seuraavina 28 päivänä. Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Osallistujien määrä, joilla on arvosanat 1, 2 ja 3 ei-toivotut ja niihin liittyvät ei-toivotut AE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa muu AE, jonka osallistuja ilmoitti päiväkirjakorteilla tai opintokäynneillä rokotuspäivänä ja sitä seuraavina 28 päivänä. AE-tilanteiden voimakkuus luokiteltiin seuraavasti: 1) Lievä (luokka 1): Tapahtuma, jonka osallistuja sieti helposti ja joka aiheutti minimaalista epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa. 2) Kohtalainen (luokka 2): Tapahtuma, joka aiheutti riittävää epämukavuutta häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa. 3) Vakava (luokka 3): Tapahtuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli 1, 2 ja 3 ei-toivottuja ja niihin liittyviä ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) enintään 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutusta, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kykyyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE) enintään 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Rokotteeseen liittyvät MAAE-tapahtumat sisältävät kaikki AE-tapahtumat, joiden vuoksi osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mikä määritellään sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai muutoin suunnittelemattomaksi käynniksi lääkintähenkilöstön luo tai lääkintähenkilöstöltä mistä tahansa syystä, josta on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimuksen välillä. tuotetta ja haittatapahtumaa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli MAAE, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) ja niihin liittyvä AESI enintään 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Haitallisia vaikutuksia, joiden epäillään olevan immuunivälitteisen taudin etiologia, pidettiin AESI:nä. Tutkija arvioi AESI:n. Rokotteeseen liittyvät AESI:t sisällytettiin AESI:iksi, joiden osalta oli näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys.
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on asiaan liittyviä SAE-tautia 12 kuukaudesta rokotuksen jälkeen - 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. SAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutusta, jos se johti kuolemaan tai henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen tai vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai kykyyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai oli synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika. Rokotteeseen liittyvät SAE:t sisällytettiin SAE-tapahtumiin, joiden osalta on näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys.
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on asiaan liittyviä MAAE:ita 12 kuukauden ja 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Rokotteeseen liittyvät MAAE-tapahtumat sisältävät kaikki AE-tapahtumat, joiden vuoksi osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mikä määritellään sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai muutoin suunnittelemattomaksi käynniksi lääkintähenkilöstön luo tai lääkintähenkilöstöltä mistä tahansa syystä, josta on näyttöä, joka viittaa syy-yhteyteen tutkimuksen välillä. tuotetta ja haittatapahtumaa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli asiaan liittyviä MAAE-oireita, ilmoitettiin.
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on kaikki asiaan liittyvät AESI:t 12–24 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tutkimustuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa. Haitallisia vaikutuksia, joiden epäillään olevan immuunivälitteisen taudin etiologia, pidettiin AESI:nä. Tutkija arvioi AESI:n. Rokotteeseen liittyvät AESI:t sisällytettiin AESI:iksi, joiden osalta oli näyttöä siitä, että tutkimustuotteen ja haittatapahtuman välillä on syy-yhteys. Ilmoitettu osallistujien lukumäärä, joilla oli jokin asiaan liittyvä AESI.
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla on raivotautispesifinen seerumivirusta neutraloiva vasta-ainetiitteri (VNT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 15, 43, 365, 547 ja 730
Raivotautispesifinen seerumivaste määriteltiin VNT:ksi ≥ 0,5 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml). Raivotaudille spesifinen seerumin VNT mitattiin käyttämällä WHO:n suosittelemaa nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä (RFFIT). Kunkin seeruminäytteen sarjalaimennokset sekoitetaan raivotautiviruksen standardiannoksen kanssa ennen kudosviljelysolujen lisäämistä. Viruksen saastuttamat solut havaitaan fluorokromikonjugoidulla rabiesspesifisellä vasta-aineella. Jos seerumi sisältää vasta-aineita, jotka sitovat ja neutraloivat viruksen, viruksen tarttuvuus vähenee. Viruksen neutraloinnin päätepistetiitteri määritellään suurimmaksi näytelaimennokseksi, jossa 50 % havaituista mikroskooppisista kentistä sisältää ≥ 1 infektoituneen solun. Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joilla oli raivotautispesifiset seerumin VNT:t ≥ 0,5, pidettiin positiivisina ja raportoitiin.
Perustaso (päivä 1), päivät 15, 43, 365, 547 ja 730
Raivotautikohtaisten VNT:iden seerumin geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 ja 730
Seerumin geometrinen keskiarvo (log-transformoitujen VNT:iden antiloginen keskiarvo) saatiin mittaamalla VNT:itä käyttämällä WHO:n suosittelemaa nopeaa fluoresenssipesäkkeiden estotestiä. Viruksen neutraloinnin päätepistetiitteri (VNT) määritellään suurimmaksi näytelaimennokseksi, jossa 50 % havaituista mikroskooppisista kentistä sisältää >=1 infektoituneen solun.
Perustaso (päivä 1), päivät 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 ja 730

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureVac

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rabipur®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa