Tutkimus CureVacin raivotautikandidaatti-mRNA-rokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit kokeeseen osallistuessaan:

1. Terveet 18–40-vuotiaat miehet ja naiset. Terve henkilö määritellään henkilöksi, jonka yleinen terveys on hyvä ja jolla ei ole säännöllistä tai toistuvaa lääkitystä vaativaa henkistä tai fyysistä häiriötä.
2. Odotetaan olevan protokollamenettelyjen mukainen ja käytettävissä kliiniseen seurantaan viimeisen suunnitellun käynnin aikana.
3. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
4. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2.
5. Naiset: Seulonnan aikana negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti (seerumi) naisille, joiden oletettiin olevan hedelmällisessä iässä ilmoittautumispäivänä. Päivänä 1 (esirokotus): negatiivinen virtsan raskaustesti (hCG) (tarvitaan vain, jos seulontakäynnin seerumin raskaustesti tehtiin yli 3 päivää ennen).
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen ensimmäistä testirokotteen antoa 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen jälkeen.
7. Miesten on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä (kondomia) testirokotteen ensimmäisestä antohetkestä 3 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta, ja heidän on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä testirokotteen antohetkestä 3 kuukauteen asti rokotteen antamisesta. viimeinen hallinto.

Poissulkemiskriteerit Kokeiluhenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

1. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin koerokotteen käyttö 4 viikon aikana ennen koerokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koejakson aikana.
2. Kaikkien muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä mistä tahansa koerokotteen antamisesta.
3. Kaikki lisensoidut tai tutkitut rabiesrokotteet ennen koerokotteen antamista.
4. Suunnittelet matkustamista alueille/maihin, joissa raivotautirokotuksia suositellaan tai joissa on suuri tartuntariski Saksan trooppisen lääketieteen ja kansainvälisen terveyden yhdistyksen matkustussuositusten mukaisesti kokeen aikana ja tutkimuksen loppuun asti.
5. Mikä tahansa hoito immunosuppressantteilla tai muilla immuunijärjestelmää modifioivilla lääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen koerokotteen antamista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia ja nenän kautta annettuja steroideja tai paikallisesti annosteltuja steroideja.
6. Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan ja fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
7. Mahdollisen immuunivälitteisen sairauden historia.
8. Immunoglobuliinien (Igs) ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen minkä tahansa koerokoteannoksen antamista.
9. Merkittävän akuutin tai kroonisen, hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden olemassaolo tai näyttöä.
10. Tunnettu allergia jollekin CV7202:n komponentille, kuten tyypin I allergia beetalaktaamiantibiooteille tai Rabipur®:lle.
11. Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
12. Aiemmin kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
13. Protokollan ennakoitavissa oleva noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
14. Naisille: Raskaus tai imetys.
15. Henkeä uhkaavien anafylaktisten reaktioiden historia.
16. Koehenkilöt, joilla on heikentynyt hyytymishäiriö tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, joille i.m. injektio tai verenotto on vasta-aiheista.
17. Tässä kokeilussa työskentelevän sivuston tutkimushenkilöstön tunnetut sukulaiset.