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Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire du vaccin candidat à ARNm contre la rage de CureVac chez des adultes en bonne santé

18 décembre 2024 mis à jour par: CureVac

Un essai clinique non randomisé, ouvert, contrôlé, à dose croissante, de phase I pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une ou deux administrations du candidat-vaccin à ARNm contre la rage CV7202 chez des sujets adultes en bonne santé

L'infection par la rage est une maladie causée par un virus et transmise dans de nombreux pays par des animaux enragés (chiens, singes, chauves-souris, etc.) par morsures, griffures ou léchage de plaies. Dans la plupart des cas, les humains en meurent une fois la maladie déclarée.

Le CV7202 est un nouveau vaccin qui n'a pas encore été étudié chez l'homme et qui ne contient pas de protéine virale. Au lieu de cela, le "bloc de construction" de la protéine sous la forme d'un soi-disant ARN messager (ARNm) sera utilisé. Tous les organismes vivants ont de l'ARNm dans leur corps. L'ARNm est le support de l'information dont les cellules ont besoin pour former des protéines. Dans cette étude, l'ARNm qui porte l'information pour la formation de la protéine du virus de la rage appelée RABV-G sera injecté dans le muscle. Après la vaccination, les propres cellules de l'individu vacciné produiront la protéine RABV-G. Le système immunitaire reconnaît la protéine et une réponse immunitaire est déclenchée.

Cette étude clinique évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin antirabique à ARNm CV7202 chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'essai :

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus. Le Sujet Sain est défini comme un individu qui est en bonne santé générale, ne présentant aucun trouble mental ou physique nécessitant une médication régulière ou fréquente.
  2. Devrait être conforme aux procédures du protocole et disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
  3. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2.
  5. Femmes : Au moment du dépistage, test de grossesse (sérum) à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour les femmes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription. Au jour 1 (pré-vaccination) : test de grossesse urinaire (hCG) négatif (uniquement requis si le test de grossesse sérique de la visite de dépistage a été effectué plus de 3 jours auparavant).
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir de 2 semaines avant la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
  7. Les hommes doivent utiliser des formes fiables de contraception (préservatif) à partir du moment de la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration et doivent s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration.

Critères d'exclusion Tout sujet d'essai qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'essai

  1. Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin d'essai dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai.
  2. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration d'un vaccin d'essai.
  3. Réception de tout vaccin contre la rage homologué ou expérimental avant l'administration du vaccin d'essai.
  4. Prévoir de voyager dans des régions / pays pour lesquels la vaccination contre la rage est recommandée ou lorsqu'il existe un risque élevé d'infection selon les recommandations de voyage de la Société allemande de médecine tropicale et de santé internationale pendant l'essai et jusqu'à la fin de l'essai.
  5. Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai, à l'exception des stéroïdes inhalés et nasaux, ou des stéroïdes appliqués localement.
  6. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
  7. Antécédents d'une maladie à médiation immunitaire potentielle.
  8. Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de toute dose du vaccin d'essai.
  9. Présence ou preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée.
  10. Allergie connue à l'un des composants du CV7202, telle qu'une allergie de type I aux antibiotiques bêta-lactamines ou au Rabipur®.
  11. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues.
  12. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB), à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
  13. Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'investigateur.
  14. Pour les femmes : Grossesse ou allaitement.
  15. Antécédents de toute réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital.
  16. Sujets présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui un examen i.m. une injection ou une prise de sang est contre-indiquée.
  17. Parents connus du personnel de recherche du site travaillant sur cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rabipur®
Les participants ont reçu 3 doses d'injection intramusculaire de Rabipur® aux jours 1, 8 et 29 selon les recommandations du fabricant.
Biologique: Rabipur®
3 doses administrées IM aux jours 1, 8 et 29 dans la région deltoïde du bras
Autres noms:
  • Vaccin antirabique homologué contenant le virus de la rage inactivé
Expérimental: CV7202 1 mcg
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 1 microgramme (mcg) d'acide ribonucléique messager (ARNm) CV7202 au jour 1, dont la moitié des participants ont reçu une deuxième dose de CV7202 1 mcg au jour 29.
Biologique: Vaccin à ARNm contre la rage CV7202
CV7202 administré par voie IM aux jours 1 et 29 dans la région deltoïde du bras
Expérimental: CV7202 2 mcg
Les participants ont reçu 2 mcg d'ARNm CV7202 par injection intramusculaire au jour 1, dont la moitié des participants ont reçu une deuxième dose de CV7202 2 mcg au jour 29.
Biologique: Vaccin à ARNm contre la rage CV7202
CV7202 administré par voie IM aux jours 1 et 29 dans la région deltoïde du bras
Expérimental: CV7202 5 mcg
Les participants ont reçu une injection intramusculaire de 5 mcg d'ARNm CV7202 au jour 1.
Biologique: Vaccin à ARNm contre la rage CV7202
CV7202 administré par voie IM aux jours 1 et 29 dans la région deltoïde du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI) sollicité localement après la dose 1 (jour 1)
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI locaux sollicités comprenaient des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons au site d’injection. Tous les EI ont été documentés dans un journal par le participant.
De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants présentant des EI locaux sollicités de grade 0, 1, 2 et 3 après la dose 1 (jour 1)
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. L'intensité des EI locaux sollicités a été classée comme suit : Douleur au site d'injection (Grade 0 : absente, Grade 1 : N'interfère pas avec l'activité, Grade 2 : Interfère avec l'activité/utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques supérieure à [>] 24 heures, 3e année : éviter les activités quotidiennes/utilisation répétée d'analgésiques narcotiques ); Rougeur (Grade 0 : inférieur ou égal à [<=]2,5 centimètres (cm), Grade 1 : 2,5 à 5 cm, Grade 2 : 5,1 à 10 cm, Grade 3 : > 10 cm ); Gonflement (Grade 0 : <=2,5 cm) ,Grade 1 : 2,5 à 5 cm et n'interfère pas avec l'activité,Grade 2 : 5,1 à 10 cm/interfère avec activité,Grade 3 : > 10 cm ou empêche l'activité quotidienne) ; Démangeaisons (Grade 0 : absente,Grade 1 : légère, aucune interférence avec l'activité normale,Grade 2 : modérée, certaines interférences avec l'activité normale,Grade 3 : significative, empêche l'activité normale ).
De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants ayant subi un EI systémique sollicité et un EI systémique sollicité associé après la première dose (jour 1)
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les nausées/vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et l'arthralgie le jour de la vaccination et 7 jours après la première dose. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités de grade 0, 1, 2 et 3 et des EI systémiques sollicités associés après la dose 1 (jour 1)
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
L'intensité des EI systémiques a été classée comme suit : Fièvre (Grade 0 : <38 degrés Celsius (°C), Grade 1 : >=38°C à 38,4°C, Grade 2 :>=38,5°C à 38,9°C, Grade 3 : >=39°C) ; Maux de tête (Grade 0 : absent, Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Important) ; Fatigue (Grade 0 : Absente, Grade 1 : Légère, Grade 2 : Modérée, Grade 3 : Importante) ; Frissons (Niveau 0 : Absent, Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Important) ; Myalgie (Grade 0 : Absent, Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Important) ; Arthralgie (Grade 0 : Absent, Grade 1 : Léger, Grade 2 : Modéré, Grade 3 : Important) ; Nausées/Vomissements (Grade 0 : Absent, Grade 1 : Léger, aucune interférence avec l'activité/1-2 épisodes/24 heures, Grade 2 : Modéré, quelques interférences avec l'activité/>2 épisodes/24 heures, Grade 3 : Grave, prévient activité quotidienne, nécessite une hydratation intraveineuse [IV] ambulatoire) ; Diarrhée (Grade 0 : absent, Grade 1 : 2-3 selles, Grade 2 : 4-5 selles, Grade 3 : 6 selles liquides ou plus ou nécessite une hydratation IV ambulatoire).
De la première dose de vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 8)
Nombre de jours d'EI locaux sollicités après la dose 1 (jour 1)
Délai: Du jour 1 (post-dose 1) au jour 8
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI locaux sollicités comprenaient des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons au site d’injection. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
Du jour 1 (post-dose 1) au jour 8
Nombre de jours d'EI locaux sollicités après la dose 2
Délai: CV7202 : Du jour 29 (post-dose 2) au jour 36 ; Rabipur : du jour 8 (post-dose 2) au jour 15
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI locaux sollicités comprenaient des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons au site d’injection. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
CV7202 : Du jour 29 (post-dose 2) au jour 36 ; Rabipur : du jour 8 (post-dose 2) au jour 15
Nombre de jours d'EI locaux sollicités après la dose 3
Délai: Du jour 29 (post-dose 3) au jour 36
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI locaux sollicités comprenaient des douleurs, des rougeurs, des gonflements et des démangeaisons au site d’injection. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
Du jour 29 (post-dose 3) au jour 36
Nombre de jours d'EI systémiques sollicités après la première dose
Délai: Du jour 1 (post-dose 1) au jour 8
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les nausées/vomissements, les frissons, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et l'arthralgie. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
Du jour 1 (post-dose 1) au jour 8
Nombre de jours d'EI systémiques sollicités après la dose 2
Délai: CV7202 : Du jour 29 (post-dose 2) au jour 36 ; Rabipur : du jour 8 (post-dose 2) au jour 15
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les nausées/vomissements, la diarrhée, les frissons, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et l'arthralgie. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
CV7202 : Du jour 29 (post-dose 2) au jour 36 ; Rabipur : du jour 8 (post-dose 2) au jour 15
Nombre de jours d’EI systémiques sollicités après la troisième dose
Délai: Du jour 29 (post-dose 3) au jour 36
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fièvre, les nausées/vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, la myalgie et l'arthralgie. Tous les EI ont été documentés dans le journal par le participant.
Du jour 29 (post-dose 3) au jour 36
Nombre de participants ayant subi des EI non sollicités et associés
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Un EI non sollicité a été défini comme tout autre EI signalé par le participant via des fiches de journal ou lors des visites d'étude le jour de la vaccination et les 28 jours suivants. Le nombre de participants présentant des EI non sollicités et non sollicités associés a été signalé.
De la première dose de vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités et associés non sollicités de grades 1, 2 et 3
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Un EI non sollicité a été défini comme tout autre EI signalé par le participant via des fiches de journal ou lors des visites d'étude le jour de la vaccination et les 28 jours suivants. L'intensité des EI a été classée comme suit : 1) Léger (grade 1) : un événement qui a été facilement toléré par le participant, provoquant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes ; 2) Modéré (Grade 2) : Un événement qui a causé suffisamment d'inconfort pour interférer avec les activités quotidiennes normales. 3) Grave (Niveau 3) : Un événement qui a empêché les activités quotidiennes normales. Le nombre de participants présentant des EI non sollicités de grade 1, 2 et 3 et non sollicités associés a été signalé.
De la première dose de vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 12 mois
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EIG étaient définis comme tout EI s'il avait entraîné la mort ou un EI mettant la vie en danger, ou s'il avait nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, s'il avait entraîné une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou s'il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une naissance. défaut.
De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE) jusqu'à 12 mois
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les MAAE liés au vaccin incluent tous les EI pour lesquels le participant a reçu des soins médicaux, définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou par le personnel médical pour toute raison pour laquelle il existe des preuves suggérant une relation causale entre l'étude. produit et l’événement indésirable. Le nombre de participants présentant des MAAE a été signalé.
De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) et des AESI associés jusqu'à 12 mois
Délai: De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI soupçonnés d’être liés à une étiologie potentielle d’une maladie à médiation immunitaire ont été considérés comme des AEI. L'AESI a été évaluée par l'investigateur. Les AEI liés au vaccin ont été inclus en tant qu'AESI pour lesquels il existait des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'événement indésirable.
De la première dose de vaccination jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EIG associés à partir de 12 mois après la vaccination jusqu'à 24 mois
Délai: De 12 mois à 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EIG étaient définis comme tout EI s'il avait entraîné la mort ou un EI mettant la vie en danger, ou s'il avait nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, s'il avait entraîné une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou s'il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une naissance. défaut. Les EIG liés au vaccin ont été inclus comme EIG pour lesquels il existe des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'événement indésirable.
De 12 mois à 24 mois
Nombre de participants avec des MAAE associés de 12 mois à 24 mois
Délai: De 12 mois à 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les MAAE liés au vaccin incluent tous les EI pour lesquels le participant a reçu des soins médicaux, définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou par le personnel médical pour toute raison pour laquelle il existe des preuves suggérant une relation causale entre l'étude. produit et l’événement indésirable. Le nombre de participants présentant des MAAE associés a été signalé.
De 12 mois à 24 mois
Nombre de participants avec des AESI associés de 12 mois à 24 mois
Délai: De 12 mois à 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament. Les EI soupçonnés d’être liés à une étiologie potentielle d’une maladie à médiation immunitaire ont été considérés comme des AEI. L'AESI a été évaluée par l'investigateur. Les AEI liés au vaccin ont été inclus en tant qu'AESI pour lesquels il existait des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'événement indésirable. Le nombre de participants présentant des AESI associés a été signalé.
De 12 mois à 24 mois
Pourcentages de participants présentant un titre d'anticorps neutralisants contre le virus sérique (VNT) spécifiques à la rage
Délai: Référence (jour 1), jours 15, 43, 365, 547 et 730
La réponse sérique spécifique à la rage a été définie comme un VNT ≥ 0,5 unités internationales par millilitre (UI/mL). Les VNT sériques spécifiques de la rage ont été mesurées à l'aide du test d'inhibition rapide des foyers de fluorescence (RFFIT) recommandé par l'OMS. Des dilutions en série de chaque échantillon de sérum sont mélangées à une dose standard de virus rabique avant d'ajouter des cellules de culture tissulaire. Les cellules infectées par le virus sont détectées via un anticorps spécifique de la rage conjugué au fluorochrome. Si le sérum contient des anticorps qui se lient et neutralisent le virus, le pouvoir infectieux du virus est réduit. Le titre final de neutralisation du virus est défini comme la dilution d’échantillon la plus élevée à laquelle 50 % des champs microscopiques observés contiennent ≥ 1 cellule infectée. Les pourcentages de participants présentant des VNT sériques spécifiques de la rage ≥ 0,5 ont été considérés comme positifs et ont été rapportés.
Référence (jour 1), jours 15, 43, 365, 547 et 730
Titres moyens géométriques sériques (TMG) des VNT spécifiques à la rage
Délai: Référence (jour 1), jours 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 et 730
Le titre moyen géométrique du sérum (moyenne antilog des VNT transformés en log) a été obtenu en mesurant les VNT à l'aide du test d'inhibition rapide des foyers de fluorescence recommandé par l'OMS. Le titre final de neutralisation du virus (VNT) est défini comme la dilution d’échantillon la plus élevée à laquelle 50 % des champs microscopiques observés contiennent >=1 cellule infectée.
Référence (jour 1), jours 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 et 730

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CureVac

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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