Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et la réponse immunitaire du vaccin candidat à ARNm contre la rage de CureVac chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion : les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée dans l'essai :

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans inclus. Le Sujet Sain est défini comme un individu qui est en bonne santé générale, ne présentant aucun trouble mental ou physique nécessitant une médication régulière ou fréquente.
2. Devrait être conforme aux procédures du protocole et disponible pour un suivi clinique jusqu'à la dernière visite prévue.
3. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2.
5. Femmes : Au moment du dépistage, test de grossesse (sérum) à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif pour les femmes présumées en âge de procréer le jour de l'inscription. Au jour 1 (pré-vaccination) : test de grossesse urinaire (hCG) négatif (uniquement requis si le test de grossesse sérique de la visite de dépistage a été effectué plus de 3 jours auparavant).
6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables à partir de 2 semaines avant la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
7. Les hommes doivent utiliser des formes fiables de contraception (préservatif) à partir du moment de la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration et doivent s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première administration du vaccin à tester jusqu'à 3 mois après la dernière administration.

Critères d'exclusion Tout sujet d'essai qui répond à l'un des critères suivants ne sera pas admissible à l'essai

1. Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) autre que le vaccin d'essai dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai.
2. Réception de tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 28 jours suivant l'administration d'un vaccin d'essai.
3. Réception de tout vaccin contre la rage homologué ou expérimental avant l'administration du vaccin d'essai.
4. Prévoir de voyager dans des régions / pays pour lesquels la vaccination contre la rage est recommandée ou lorsqu'il existe un risque élevé d'infection selon les recommandations de voyage de la Société allemande de médecine tropicale et de santé internationale pendant l'essai et jusqu'à la fin de l'essai.
5. Tout traitement avec des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin d'essai ou l'utilisation prévue pendant l'essai, à l'exception des stéroïdes inhalés et nasaux, ou des stéroïdes appliqués localement.
6. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire médicalement diagnostiquée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
7. Antécédents d'une maladie à médiation immunitaire potentielle.
8. Administration d'immunoglobulines (Ig) et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration de toute dose du vaccin d'essai.
9. Présence ou preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique non maîtrisée.
10. Allergie connue à l'un des composants du CV7202, telle qu'une allergie de type I aux antibiotiques bêta-lactamines ou au Rabipur®.
11. Preuve d'abus actuel d'alcool ou de drogues.
12. Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB), à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
13. Non-respect prévisible du protocole tel que jugé par l'investigateur.
14. Pour les femmes : Grossesse ou allaitement.
15. Antécédents de toute réaction anaphylactique menaçant le pronostic vital.
16. Sujets présentant des troubles de la coagulation ou tout trouble de la coagulation chez qui un examen i.m. une injection ou une prise de sang est contre-indiquée.
17. Parents connus du personnel de recherche du site travaillant sur cet essai.