Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины-кандидата против бешенства мРНК CureVac у здоровых взрослых

18 декабря 2024 г. обновлено: CureVac

Нерандомизированное, открытое, контролируемое клиническое испытание фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности одного или двух введений вакцины-кандидата против бешенства мРНК CV7202 у здоровых взрослых субъектов

Заражение бешенством — это заболевание, вызываемое вирусом, которое во многих странах передается бешеными животными (собаками, обезьянами, летучими мышами и т. д.) через укусы, царапины или зализывание ран. В большинстве случаев люди умирают от него после того, как болезнь вспыхнула.

CV7202 — это новая вакцина, которая еще не изучалась на людях и не состоит из белка вируса. Вместо этого будет использоваться «строительный блок» для белка в виде так называемой матричной РНК (мРНК). Все живые организмы имеют в своем теле мРНК. мРНК является носителем информации, необходимой клеткам для образования белков. В этом исследовании мРНК, несущая информацию для образования белка вируса бешенства, называемого RABV-G, будет введена в мышцу. После вакцинации собственные клетки вакцинированного человека будут продуцировать белок RABV-G. Иммунная система распознает белок, и запускается иммунный ответ.

В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность мРНК-антирабической вакцины CV7202 у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80802
        • Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям при включении в исследование:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно. Здоровый субъект определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, не имеющий каких-либо психических или физических расстройств, требующих регулярного или частого приема лекарств.
  2. Ожидается, что пациент будет соответствовать процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
  3. Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2.
  5. Женщины: на момент скрининга отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (сыворотка) для женщин, предположительно способных к деторождению на день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) (требуется только в том случае, если скрининговый визит сывороточный тест на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).
  6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения тестируемой вакцины и до 3 месяцев после последнего введения.
  7. Мужчины должны использовать надежные средства контрацепции (презерватив) с момента первого введения тестируемой вакцины до 3 месяцев после последнего введения и должны воздерживаться от донорства спермы с момента первого введения тестируемой вакцины до 3 месяцев после введения. последняя администрация.

Критерии исключения. Любой субъект исследования, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть допущен к участию в исследовании.

  1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от пробной вакцины, в течение 4 недель, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
  2. Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения любой пробной вакцины.
  3. Получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против бешенства до введения пробной вакцины.
  4. Планирование поездки в регионы/страны, для которых рекомендуется вакцинация против бешенства или где существует высокий риск заражения в соответствии с рекомендациями по поездкам Немецкого общества тропической медицины и международного здравоохранения во время испытания и до его окончания.
  5. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или планируемого применения во время испытания, за исключением ингаляционных и назальных стероидов или стероидов для местного применения.
  6. Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) и инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
  7. История потенциального иммуноопосредованного заболевания.
  8. Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы пробной вакцины.
  9. Наличие или признаки значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания.
  10. Известная аллергия на любой компонент CV7202, например, аллергия I типа на бета-лактамные антибиотики или Rabipur®.
  11. Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  12. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (СГБ), за исключением фебрильных судорог в детстве.
  13. Предсказуемое несоблюдение протокола по мнению исследователя.
  14. Для женщин: Беременность или лактация.
  15. История любых опасных для жизни анафилактических реакций.
  16. Субъекты с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, у которых в.м. инъекция или забор крови противопоказаны.
  17. Известные родственники сотрудников исследовательского центра, работавших над этим испытанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рабипур®
Участники получили 3 дозы внутримышечной инъекции Рабипура в дни 1, 8 и 29 в соответствии с рекомендациями производителя.
Биологический: Рабипур®
3 дозы вводят в/м в дни 1, 8 и 29 в дельтовидную область плеча.
Другие имена:
  • Лицензированная вакцина против бешенства, содержащая инактивированный вирус бешенства
Экспериментальный: CV7202 1 мкг
Участники получили внутримышечную инъекцию матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) CV7202 в дозе 1 микрограмма (мкг) в день 1, из которых половина участников получила вторую дозу CV7202 в дозе 1 мкг в день 29.
Биологический: МРНК вакцина против бешенства CV7202
CV7202 вводили внутримышечно в дни 1 и 29 в дельтовидную область руки.
Экспериментальный: CV7202 2 мкг
Участники получили внутримышечную инъекцию мРНК CV7202 2 мкг в день 1, из которых половина участников получила вторую дозу 2 мкг CV7202 в день 29.
Биологический: МРНК вакцина против бешенства CV7202
CV7202 вводили внутримышечно в дни 1 и 29 в дельтовидную область руки.
Экспериментальный: CV7202 5 мкг
Участники получили внутримышечную инъекцию мРНК CV7202 в дозе 5 мкг в первый день.
Биологический: МРНК вакцина против бешенства CV7202
CV7202 вводили внутримышечно в дни 1 и 29 в дельтовидную область руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло местное ожидаемое нежелательное явление (НЯ) после приема дозы 1 (день 1)
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Местные нежелательные явления включали боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд. Все НЯ документировались участником в дневнике.
От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
Количество участников с местными требуемыми НЯ 0, 1, 2 и 3 степени после введения дозы 1 (день 1)
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Интенсивность местных вызванных НЯ оценивалась следующим образом: Боль в месте инъекции (Степень 0: отсутствует, Степень 1: Не мешает активности, Степень 2: Мешает активности/повторному использованию ненаркотического обезболивающего средства более [>] 24 часов, степень 3: предотвращение ежедневной активности/повторного использования наркотических обезболивающих); Покраснение (0-я степень: менее или равна [<=] 2,5 см (см), 1-я степень: от 2,5 до 5 см, 2-я степень: от 5,1 до 10 см, 3-я степень: >10 см); отек (0-я степень: <= 2,5 см). ,Степень 1: от 2,5 до 5 см и не мешает активности,Степень 2: от 5,1 до 10 см/мешает активности, Степень 3: >10 см или препятствует повседневной активности); Зуд (Степень 0: отсутствует, Степень 1: Легкая, не мешает нормальной деятельности, Степень 2: Умеренная, некоторое вмешательство в нормальную деятельность, Степень 3: Значительная , препятствует нормальной деятельности).
От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
Количество участников, у которых наблюдались системные ожидаемые НЯ и связанные с ними системные НЯ после приема дозы 1 (день 1)
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Системные ожидаемые НЯ включали лихорадку, тошноту/рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, миалгию и артралгию в день вакцинации и через 7 дней после введения дозы 1. Все НЯ документировались участником в дневнике.
От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
Количество участников со степенью 0, 1, 2 и 3 системных желательных НЯ и связанных с ними системных НП после приема дозы 1 (день 1)
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
Интенсивность системных НЯ оценивалась следующим образом: Лихорадка (степень 0: <38 градусов Цельсия (°C), степень 1: >=38–38,4°C, степень 2: >=38,5–38,9°C, степень 3: >=39°С); Головная боль (0-я степень: отсутствует, 1-я степень: легкая, 2-я степень: умеренная, 3-я степень: значительная); Усталость (степень 0: отсутствует, степень 1: легкая, степень 2: умеренная, степень 3: значительная); Озноб (0-й уровень: отсутствует, 1-й уровень: легкий, 2-й уровень: умеренный, 3-й уровень: значительный); Миалгия (степень 0: отсутствует, степень 1: легкая, степень 2: умеренная, степень 3: значительная); Артралгия (степень 0: отсутствует, степень 1: легкая, степень 2: умеренная, степень 3: значительная); Тошнота/рвота (степень 0: отсутствует, степень 1: легкая, нет нарушений активности/1-2 эпизода/24 часа, степень 2: умеренная, некоторое нарушение активности/>2 эпизодов/24 часа, степень 3: тяжелая, предотвращает ежедневная активность, требует внутривенной [IV] гидратации в амбулаторных условиях); Диарея (степень 0: отсутствует, степень 1: 2–3 стула, степень 2: 4–5 стулов, степень 3: 6 и более водянистых стулов или требуется внутривенная гидратация в амбулаторных условиях).
От первой дозы вакцинации до 7 дней после вакцинации (до 8 дня)
Количество дней местных ожидаемых НЯ после введения дозы 1 (день 1)
Временное ограничение: С 1-го дня (после приема 1-й дозы) по 8-й день
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Местные нежелательные явления включали боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд. Все НЯ документировались участником в дневнике.
С 1-го дня (после приема 1-й дозы) по 8-й день
Количество дней местных ожидаемых НЯ после введения дозы 2
Временное ограничение: CV7202: с 29-го дня (после введения дозы 2) по 36-й день; Рабипур: с 8-го дня (после приема 2) по 15-й день.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Местные нежелательные явления включали боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд. Все НЯ документировались участником в дневнике.
CV7202: с 29-го дня (после введения дозы 2) по 36-й день; Рабипур: с 8-го дня (после приема 2) по 15-й день.
Количество дней местных ожидаемых НЯ после введения дозы 3
Временное ограничение: С 29-го дня (после 3-й дозы) по 36-й день.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Местные нежелательные явления включали боль в месте инъекции, покраснение, отек и зуд. Все НЯ документировались участником в дневнике.
С 29-го дня (после 3-й дозы) по 36-й день.
Количество дней системных требуемых НЯ после введения дозы 1
Временное ограничение: С 1-го дня (после приема 1-й дозы) по 8-й день
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Системные нежелательные явления включали лихорадку, тошноту/рвоту, озноб, диарею, головную боль, утомляемость, миалгию и артралгию. Все НЯ документировались участником в дневнике.
С 1-го дня (после приема 1-й дозы) по 8-й день
Количество дней системных требуемых НЯ после введения дозы 2
Временное ограничение: CV7202: с 29-го дня (после введения дозы 2) по 36-й день; Рабипур: с 8-го дня (после приема 2) по 15-й день.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Системные ожидаемые НЯ включали лихорадку, тошноту/рвоту, диарею, озноб, головную боль, утомляемость, миалгию и артралгию. Все НЯ документировались участником в дневнике.
CV7202: с 29-го дня (после введения дозы 2) по 36-й день; Рабипур: с 8-го дня (после приема 2) по 15-й день.
Количество дней системных ожидаемых НЯ после введения дозы 3
Временное ограничение: С 29-го дня (после 3-й дозы) по 36-й день.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Системные ожидаемые НЯ включали лихорадку, тошноту/рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, миалгию и артралгию. Все НЯ документировались участником в дневнике.
С 29-го дня (после 3-й дозы) по 36-й день.
Количество участников, испытавших нежелательные и связанные с ними нежелательные НЯ
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 28 дней после вакцинации (до 29 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Нежелательное НЯ определялось как любое другое НЯ, о котором участник сообщал в дневниковых карточках или во время исследовательских визитов в день вакцинации и в последующие 28 дней. Сообщалось о количестве участников с нежелательными и связанными с ними нежелательными НЯ.
От первой дозы вакцинации до 28 дней после вакцинации (до 29 дня)
Количество участников с нежелательными НЯ 1, 2 и 3 степени и связанными с ними нежелательными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 28 дней после вакцинации (до 29 дня)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. Нежелательное НЯ определялось как любое другое НЯ, о котором участник сообщал в дневниковых карточках или во время исследовательских визитов в день вакцинации и в последующие 28 дней. Интенсивность НЯ оценивалась как: 1) Легкая (степень 1): событие, которое легко переносилось участником, вызывало минимальный дискомфорт и не мешало повседневной деятельности; 2) Умеренная степень (2 степень): событие, вызвавшее достаточный дискомфорт, мешающий нормальной повседневной деятельности; 3) Тяжелая степень (3 степень): событие, мешающее нормальной повседневной деятельности. Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ 1, 2 и 3 степени и соответствующими нежелательными НЯ.
От первой дозы вакцинации до 28 дней после вакцинации (до 29 дня)
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 12 мес.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. СНЯ определялось как любое НЯ, если оно приводило к смерти или угрожающему жизни НЯ, требовало госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность или являлось врожденной аномалией/врожденной аномалией. дефект.
От первой дозы вакцинации до 12 мес.
Количество участников с любыми НЯ, требующими медицинского вмешательства (МААЭ) до 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 12 мес.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. MAAE, связанные с вакцинацией, включают любые НЯ, по поводу которых участник получил медицинскую помощь, определяемые как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине, по которой есть доказательства, позволяющие предположить причинно-следственную связь между исследованием. продукт и нежелательное явление. Сообщалось о количестве участников с любыми MAAE.
От первой дозы вакцинации до 12 мес.
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и связанными с ними AESI до 12 месяцев
Временное ограничение: От первой дозы вакцинации до 12 мес.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. НЯ с подозрением на потенциальную иммуноопосредованную этиологию заболевания рассматривались как AESI. AESI оценивался исследователем. Связанные с вакциной AESI были включены в список AESI, для которых имелись доказательства, позволяющие предположить причинную связь между исследуемым продуктом и нежелательным явлением.
От первой дозы вакцинации до 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сопутствующими СНЯ от 12 месяцев после вакцинации до 24 месяцев
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. СНЯ определялось как любое НЯ, если оно приводило к смерти или угрожающему жизни НЯ, требовало госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной недееспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность или являлось врожденной аномалией/врожденной аномалией. дефект. СНЯ, связанные с вакцинацией, были включены в список СНЯ, для которых имеются данные, позволяющие предположить причинную связь между исследуемым продуктом и нежелательным явлением.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Количество участников с соответствующими MAAE от 12 до 24 месяцев
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. MAAE, связанные с вакцинацией, включают любые НЯ, по поводу которых участник получил медицинскую помощь, определяемые как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или иное незапланированное посещение медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине, по которой есть доказательства, позволяющие предположить причинно-следственную связь между исследованием. продукт и нежелательное явление. Сообщалось о количестве участников с соответствующими MAAE.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Количество участников с любыми связанными AESI от 12 до 24 месяцев
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лекарственным средством. НЯ с подозрением на потенциальную иммуноопосредованную этиологию заболевания рассматривались как AESI. AESI оценивался исследователем. Связанные с вакциной AESI были включены в список AESI, для которых имелись доказательства, позволяющие предположить причинную связь между исследуемым продуктом и нежелательным явлением. Сообщалось о количестве участников с любыми связанными AESI.
От 12 месяцев до 24 месяцев
Процент участников с титром специфичных для бешенства сывороточных вирус-нейтрализующих антител (VNT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 15, 43, 365, 547 и 730.
Специфический ответ на бешенство в сыворотке определялся как VNT ≥ 0,5 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл). Специфичный для бешенства сывороточный VNT измеряли с использованием рекомендованного ВОЗ теста на быстрое ингибирование флуоресцентных очагов (RFFIT). Серийные разведения каждого образца сыворотки смешивают со стандартной дозой вируса бешенства перед добавлением клеток культуры ткани. Инфицированные вирусом клетки обнаруживаются с помощью конъюгированных с флуорохромом специфичных к бешенству антител. Если сыворотка содержит антитела, связывающие и нейтрализующие вирус, инфекционность вируса снижается. Конечный титр нейтрализации вируса определяется как наибольшее разведение образца, при котором 50% наблюдаемых полей микроскопа содержат ≥ 1 инфицированной клетки. Процент участников со специфическими для бешенства VNT в сыворотке крови ≥0,5 считался положительным и был зарегистрирован.
Исходный уровень (день 1), дни 15, 43, 365, 547 и 730.
Сывороточные средние геометрические титры (GMT) VNT, специфичных для бешенства
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 и 730.
Средний геометрический титр сыворотки (антилогарифмическое среднее логарифмически трансформированных VNT) получали путем измерения VNT с использованием рекомендованного ВОЗ теста быстрого ингибирования фокусов флуоресценции. Конечный титр нейтрализации вируса (VNT) определяется как наибольшее разведение образца, при котором 50% наблюдаемых полей микроскопа содержат >=1 инфицированную клетку.
Исходный уровень (день 1), дни 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 и 730.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CureVac

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-7202-104
  • 2017-002856-10 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рабипур®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться