Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммунного ответа вакцины-кандидата против бешенства мРНК CureVac у здоровых взрослых

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям при включении в исследование:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно. Здоровый субъект определяется как человек с хорошим общим состоянием здоровья, не имеющий каких-либо психических или физических расстройств, требующих регулярного или частого приема лекарств.
2. Ожидается, что пациент будет соответствовать процедурам протокола и доступен для последующего клинического наблюдения во время последнего запланированного визита.
3. Физикальное обследование и результаты лабораторных исследований без клинически значимых результатов.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤32,0 кг/м2.
5. Женщины: на момент скрининга отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность (сыворотка) для женщин, предположительно способных к деторождению на день зачисления. В 1-й день (до вакцинации): отрицательный тест мочи на беременность (ХГЧ) (требуется только в том случае, если скрининговый визит сывороточный тест на беременность был проведен более чем за 3 дня до этого).
6. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью за 2 недели до первого введения тестируемой вакцины и до 3 месяцев после последнего введения.
7. Мужчины должны использовать надежные средства контрацепции (презерватив) с момента первого введения тестируемой вакцины до 3 месяцев после последнего введения и должны воздерживаться от донорства спермы с момента первого введения тестируемой вакцины до 3 месяцев после введения. последняя администрация.

Критерии исключения. Любой субъект исследования, отвечающий любому из следующих критериев, не может быть допущен к участию в исследовании.

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от пробной вакцины, в течение 4 недель, предшествующих введению пробной вакцины, или запланированное использование в течение испытательного периода.
2. Получение любых других вакцин в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или запланированное получение любой вакцины в течение 28 дней после введения любой пробной вакцины.
3. Получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против бешенства до введения пробной вакцины.
4. Планирование поездки в регионы/страны, для которых рекомендуется вакцинация против бешенства или где существует высокий риск заражения в соответствии с рекомендациями по поездкам Немецкого общества тропической медицины и международного здравоохранения во время испытания и до его окончания.
5. Любое лечение иммунодепрессантами или другими иммуномодулирующими препаратами в течение 6 месяцев до введения пробной вакцины или планируемого применения во время испытания, за исключением ингаляционных и назальных стероидов или стероидов для местного применения.
6. Любое диагностированное с медицинской точки зрения или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) и инфекцию вируса гепатита С (ВГС).
7. История потенциального иммуноопосредованного заболевания.
8. Введение иммуноглобулинов (Ig) и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению любой дозы пробной вакцины.
9. Наличие или признаки значительного острого или хронического, неконтролируемого медицинского или психического заболевания.
10. Известная аллергия на любой компонент CV7202, например, аллергия I типа на бета-лактамные антибиотики или Rabipur®.
11. Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками.
12. Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (СГБ), за исключением фебрильных судорог в детстве.
13. Предсказуемое несоблюдение протокола по мнению исследователя.
14. Для женщин: Беременность или лактация.
15. История любых опасных для жизни анафилактических реакций.
16. Субъекты с нарушением свертывания крови или любым нарушением свертываемости крови, у которых в.м. инъекция или забор крови противопоказаны.
17. Известные родственники сотрудников исследовательского центра, работавших над этим испытанием.