Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a resposta imunológica da vacina antirrábica candidata CureVac em adultos saudáveis

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada no estudo:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos inclusive. Sujeito Saudável é definido como um indivíduo que está em boa saúde geral, não apresentando nenhum distúrbio mental ou físico que exija medicação regular ou frequente.
2. Espera-se que cumpra os procedimentos do protocolo e esteja disponível para acompanhamento clínico até a última consulta planejada.
3. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos.
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2.
5. Mulheres: No momento da triagem, teste de gravidez (soro) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo para mulheres com potencial para engravidar no dia da inscrição. No Dia 1 (pré-vacinação): teste de gravidez de urina negativo (hCG), (necessário apenas se o teste de gravidez de soro de visita de triagem foi realizado mais de 3 dias antes).
6. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​de 2 semanas antes da primeira administração da vacina teste até 3 meses após a última administração.
7. Os homens devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (preservativo) desde o momento da primeira administração da vacina-teste até 3 meses após a última administração e devem abster-se de doar esperma desde o momento da primeira administração da vacina-teste até 3 meses após a última administração.

Critérios de exclusão Qualquer participante do estudo que atenda a qualquer um dos critérios a seguir não se qualificará para participar do estudo

1. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina experimental nas 4 semanas anteriores à administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental.
2. Recebimento de quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 28 dias após a administração de qualquer vacina experimental.
3. Recebimento de qualquer vacina antirrábica licenciada ou experimental antes da administração da vacina experimental.
4. Planejar viajar para regiões/países para os quais a vacinação anti-rábica é recomendada ou onde existe alto risco de infecção de acordo com as recomendações de viagem da Sociedade Alemã de Medicina Tropical e Saúde Internacional durante o estudo e até o final do estudo.
5. Qualquer tratamento com imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o estudo, com exceção de esteróides inalatórios e nasais ou esteróides aplicados topicamente.
6. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente diagnosticada clinicamente ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
7. História de uma potencial doença imunomediada.
8. Administração de imunoglobulinas (Igs) e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração de qualquer dose da vacina experimental.
9. Presença ou evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.
10. Alergia conhecida a qualquer componente do CV7202, como alergia tipo I a antibióticos beta-lactâmicos ou Rabipur®.
11. Evidência de abuso atual de álcool ou drogas.
12. História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré (GBS), com exceção de convulsões febris durante a infância.
13. Não conformidade previsível com o protocolo conforme julgado pelo investigador.
14. Para mulheres: Gravidez ou lactação.
15. História de qualquer reação anafilática com risco de vida.
16. Indivíduos com coagulação prejudicada ou qualquer distúrbio hemorrágico em quem uma injeção i.m. injeção ou coleta de sangue é contra-indicada.
17. Parentes conhecidos da equipe de pesquisa do local trabalhando neste estudo.