건강한 성인에서 CureVac 후보 광견병 mRNA 백신의 안전성, 반응원성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 18일 업데이트: CureVac
건강한 성인 피험자에서 후보 광견병 mRNA 백신 CV7202의 1회 또는 2회 투여의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 통제, 용량 증량, 1상 임상 시험
광견병 감염은 바이러스에 의해 발생하는 질병으로 많은 국가에서 광견병에 걸린 동물(개, 원숭이, 박쥐 등)에 의해 물리거나 긁거나 상처를 핥는 방식으로 전염됩니다. 대부분의 경우 질병이 발생하면 인간은 사망합니다.
CV7202는 아직 사람을 대상으로 연구된 바 없고 바이러스 단백질로 구성되지 않은 새로운 백신이다. 대신 소위 메신저 RNA(mRNA) 형태의 단백질에 대한 "구성 요소"가 사용될 것입니다. 모든 살아있는 유기체는 몸에 mRNA를 가지고 있습니다. mRNA는 세포가 단백질을 형성하는 데 필요한 정보의 운반체입니다. 이번 연구에서는 RABV-G라는 광견병 바이러스 단백질 형성 정보를 담고 있는 mRNA를 근육에 주입하게 된다. 백신 접종 후, 백신 접종을 받은 개인의 세포는 RABV-G 단백질을 생성합니다. 면역 체계가 단백질을 인식하고 면역 반응이 시작됩니다.
이 임상 연구는 건강한 성인을 대상으로 CV7202 mRNA-광견병 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 피험자는 시험 등록 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 40세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강한 피험자는 일반적으로 건강이 양호하고 규칙적이거나 빈번한 약물 치료를 필요로 하는 정신적 또는 신체적 장애가 없는 개인으로 정의됩니다.
- 프로토콜 절차를 준수하고 마지막으로 계획된 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2.
- 여성: 스크리닝 시 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청) 음성. 1일(백신 접종 전): 음성 소변 임신 검사(hCG), (선별 방문 혈청 임신 검사가 3일 이상 전에 수행된 경우에만 필요함).
- 가임 여성은 시험 백신을 처음 투여하기 2주 전부터 마지막 투여 후 3개월까지 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 시험백신 첫 접종 시점부터 마지막 접종 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(콘돔)을 사용해야 하며, 시험백신 첫 접종 시점부터 최종 접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제해야 합니다. 마지막 관리.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 시험 피험자는 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- 시험백신 접종 전 4주 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용
- 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여 후 28일 이내에 예정된 백신을 받음.
- 시험 백신을 투여하기 전에 면허가 있거나 조사 중인 광견병 백신을 받은 경우.
- 광견병 예방 접종이 권장되는 지역/국가 또는 시험 기간 동안 및 시험이 끝날 때까지 독일 열대 의학 및 국제 건강 협회의 여행 권장 사항에 따라 감염 위험이 높은 지역/국가로 여행할 계획입니다.
- 흡입 및 비강 스테로이드 또는 국소 적용 스테로이드를 제외하고 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 모든 치료.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 잠재적인 면역 매개 질환의 병력.
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여.
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거.
- 베타-락탐 항생제 또는 Rabipur®에 대한 유형 I 알레르기와 같은 CV7202의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거.
- 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
- 여성의 경우: 임신 또는 수유.
- 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력.
- 혈액 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자 주사 또는 채혈은 금기입니다.
- 이 시험에 참여하는 현장 연구 직원의 알려진 친척.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 라비푸르®
참가자들은 제조업체의 권장 사항에 따라 1일차, 8일차, 29일차에 Rabipur® 근육 주사를 3회 투여받았습니다.
|
팔의 삼각근 부위에 1일, 8일 및 29일에 IM 투여된 3회 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: CV7202 1mcg
참가자들은 1일차에 메신저 리보핵산(mRNA) CV7202 1μg(마이크로그램) 근육 주사를 받았고, 참가자 중 절반은 29일차에 CV7202 1mcg의 두 번째 용량을 받았습니다.
|
CV7202는 1일차 및 29일차에 팔의 삼각근 부위에 IM 투여되었습니다.
|
|
실험적: CV7202 2mcg
참가자들은 1일차에 mRNA CV7202 2mcg 근육 주사를 받았고, 참가자 중 절반은 29일차에 CV7202 2mcg의 두 번째 용량을 받았습니다.
|
CV7202는 1일차 및 29일차에 팔의 삼각근 부위에 IM 투여되었습니다.
|
|
실험적: CV7202 5mcg
참가자들은 1일차에 mRNA CV7202 5mcg 근육 주사를 받았습니다.
|
CV7202는 1일차 및 29일차에 팔의 삼각근 부위에 IM 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 투여 후(1일차) 국소적으로 유발된 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
국소적으로 유발된 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종 및 가려움증이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
|
1차 투여 후(1일차) 0, 1, 2, 3등급 국소 유발 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
국소적으로 유발된 AE의 강도는 다음과 같이 분류되었습니다: 주사 부위의 통증(0등급: 없음, 1등급: 활동을 방해하지 않음, 2등급: 활동을 방해함/비마약성 진통제의 반복 사용 [>] 24 시간, 3등급: 일상 활동 금지/마약성 진통제의 반복 사용 금지); 홍조(0등급: [<=]2.5센티미터(cm) 이하, 1등급: 2.5~5cm, 2등급: 5.1~10cm, 3등급: >10cm), 붓기(0등급: <=2.5cm) ,1등급 : 2.5~5cm로 활동에 지장을 주지 않으며, 2등급 : 5.1~10cm/활동에 방해가 된다. 활동,3등급:>10cm 또는 일상 활동 방해),가려움증(0등급:없음,1등급:약함, 정상적인 활동에 지장 없음,2등급:중등도, 정상적인 활동에 약간의 방해,3등급:중요, 정상적인 활동 방해) ).
|
첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
|
1차 투여 후 전신 유발 AE 및 관련 전신 유발 AE를 경험한 참가자 수(1일차)
기간: 첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
전신 유발 AE에는 백신 접종 당일 및 1차 투여 후 7일 후 발열, 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
|
1일차(1일차) 전신 유발 AE 및 관련 전신 유발 AE가 0, 1, 2, 3등급인 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
전신 이상반응의 강도는 발열(0등급: <38℃(°C), 1등급: >=38°C ~ 38.4°C, 2등급: >=38.5°C ~ 38.9°C, 등급 3: >=39℃); 두통(0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 심각함); 피로(0등급: 없음, 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 유의함); 오한(0등급: 없음, 1등급: 약함, 2등급: 중등도, 3등급: 유의함); 근육통(0등급: 없음, 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 유의함); 관절통(0등급: 없음, 1등급: 경증, 2등급: 중등도, 3등급: 유의함); 메스꺼움/구토(0등급: 없음, 1등급: 경증, 활동에 방해 없음/1-2회/24시간, 2등급: 중등도, 약간의 활동 방해/>2회/24시간, 3등급: 심함, 예방함 일상 활동에는 외래 환자의 정맥 [IV] 수분 공급이 필요함); 설사(0등급: 없음, 1등급: 2~3개 변, 2등급: 4~5개 변, 3등급: 6개 이상의 묽은 변 또는 외래환자 IV 수화 필요).
|
첫 접종일부터 접종 후 7일까지(8일차까지)
|
|
1차 투여 후 국소 유발 AE의 일수(1일차)
기간: 1일차(투약 후 1)부터 8일차까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
국소적으로 유발된 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종 및 가려움증이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
1일차(투약 후 1)부터 8일차까지
|
|
2회 투여 후 국소적으로 유발된 AE의 일수
기간: CV7202: 29일차(투약 후 2)부터 36일차까지; 라비푸르: 8일차(투약 후 2) ~ 15일차
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
국소적으로 유발된 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종 및 가려움증이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
CV7202: 29일차(투약 후 2)부터 36일차까지; 라비푸르: 8일차(투약 후 2) ~ 15일차
|
|
3회 투여 후 국소적으로 유발된 AE의 일수
기간: 29일(투여 후 3) ~ 36일
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
국소적으로 유발된 AE에는 주사 부위 통증, 발적, 부종 및 가려움증이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
29일(투여 후 3) ~ 36일
|
|
1차 투여 후 전신 유발 AE의 일수
기간: 1일차(투약 후 1)부터 8일차까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
전신 유발 AE에는 발열, 메스꺼움/구토, 오한, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
1일차(투약 후 1)부터 8일차까지
|
|
2차 투여 후 전신 유발 AE의 일수
기간: CV7202: 29일차(투약 후 2)부터 36일차까지; 라비푸르: 8일차(투약 후 2) ~ 15일차
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
전신 유발 AE에는 발열, 메스꺼움/구토, 설사, 오한, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
CV7202: 29일차(투약 후 2)부터 36일차까지; 라비푸르: 8일차(투약 후 2) ~ 15일차
|
|
3회 투여 후 전신 유발 AE의 일수
기간: 29일(투여 후 3) ~ 36일
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
전신 유발 AE에는 발열, 메스꺼움/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 및 관절통이 포함되었습니다.
모든 AE는 참가자가 일기에 기록했습니다.
|
29일(투여 후 3) ~ 36일
|
|
원치 않는 AE 및 관련 원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 접종 후 28일까지(29일까지)
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 참가자가 일기 카드를 통해 또는 백신 접종 당일과 이후 28일 동안 연구 방문 중에 보고한 기타 AE로 정의되었습니다.
원치 않는 AE 및 관련 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
첫 접종일부터 접종 후 28일까지(29일까지)
|
|
1, 2, 3등급 원치 않는 AE 및 관련 원치 않는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 접종일부터 접종 후 28일까지(29일까지)
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 참가자가 일기 카드를 통해 또는 백신 접종 당일과 이후 28일 동안 연구 방문 중에 보고한 기타 AE로 정의되었습니다.
AE의 강도는 다음과 같이 등급화되었습니다: 1) 경도(1등급): 참가자가 쉽게 견딜 수 있고 불편함을 최소화하고 일상 활동을 방해하지 않는 사건입니다. 2) 중등도(Grade 2): 정상적인 일상 활동에 지장을 줄 정도로 불편함을 야기한 사건. 3) 심함(3등급) : 정상적인 일상생활이 불가능할 정도의 증상이다.
1, 2, 3등급 원치 않는 AE 및 관련 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
첫 접종일부터 접종 후 28일까지(29일까지)
|
|
최대 12개월 동안 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자 수
기간: 첫 접종부터 12개월까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
SAE는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하거나 선천적 기형/출생인 경우 모든 AE로 정의되었습니다. 결함.
|
첫 접종부터 12개월까지
|
|
최대 12개월 동안 MAAE(Medically-atted AE)를 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 12개월까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
백신 관련 MAAE에는 연구 사이의 인과 관계를 시사하는 증거가 있는 어떤 이유로든 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 기타 예정에 없던 의료진 방문 또는 의료진으로부터의 의료적 조치를 받은 모든 AE가 포함됩니다. 제품 및 부작용.
MAAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
첫 접종부터 12개월까지
|
|
최대 12개월 동안 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 관련 AESI가 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 12개월까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
잠재적인 면역 매개 질환 병인이 의심되는 AE는 AESI로 간주되었습니다.
AESI는 조사관에 의해 평가되었습니다.
백신 관련 AESI는 연구 제품과 이상반응 사이의 인과관계를 시사하는 증거가 있는 AESI로 포함되었습니다.
|
첫 접종부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 후 12개월부터 최대 24개월까지 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 12개월부터 24개월까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
SAE는 사망 또는 생명을 위협하는 AE를 초래하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 심각한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하거나 선천적 기형/출생인 경우 모든 AE로 정의되었습니다. 결함.
백신 관련 SAE는 연구 제품과 이상반응 사이의 인과관계를 시사하는 증거가 있는 SAE로 포함되었습니다.
|
12개월부터 24개월까지
|
|
12개월에서 최대 24개월까지 관련 MAAE가 있는 참가자 수
기간: 12개월부터 24개월까지
|
AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
백신 관련 MAAE에는 연구 사이의 인과 관계를 시사하는 증거가 있는 어떤 이유로든 참가자가 입원, 응급실 방문 또는 기타 예정에 없던 의료진 방문 또는 의료진으로부터의 의료적 조치를 받은 모든 AE가 포함됩니다. 제품 및 부작용.
관련 MAAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
12개월부터 24개월까지
|
|
12개월부터 24개월까지 관련 AESI가 있는 참가자 수
기간: 12개월부터 24개월까지
|
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
잠재적인 면역 매개 질환 병인이 의심되는 AE는 AESI로 간주되었습니다.
AESI는 조사관에 의해 평가되었습니다.
백신 관련 AESI는 연구 제품과 이상반응 사이의 인과관계를 시사하는 증거가 있는 AESI로 포함되었습니다.
관련 AESI가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
12개월부터 24개월까지
|
|
광견병 특이적 혈청 바이러스 중화 항체 역가(VNT)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 15일차, 43일차, 365일차, 547일차, 730일차
|
광견병 특이적 혈청 반응은 VNT ≥ 밀리리터당 0.5 국제 단위(IU/mL)로 정의되었습니다.
광견병 특이적 혈청 VNT는 WHO가 권장하는 급속 형광 초점 억제 테스트(RFFIT)를 사용하여 측정되었습니다.
조직 배양 세포를 추가하기 전에 각 혈청 샘플의 연속 희석액을 표준 용량의 광견병 바이러스와 혼합합니다.
바이러스에 감염된 세포는 형광색소 복합 광견병 특이적 항체를 통해 검출됩니다.
혈청에 바이러스에 결합하여 중화시키는 항체가 포함되어 있으면 바이러스의 감염성이 감소합니다.
바이러스 중화 종점 역가는 관찰된 현미경 영역의 50%에 감염된 세포가 1개 이상 포함되어 있는 가장 높은 샘플 희석으로 정의됩니다.
광견병 특이 혈청 VNT가 0.5 이상인 참가자의 비율은 양성으로 간주되어 보고되었습니다.
|
기준선(1일차), 15일차, 43일차, 365일차, 547일차, 730일차
|
|
광견병 특이적 VNT의 혈청 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 36일, 43, 57, 91, 182, 365, 547 및 730일
|
혈청 기하 평균 역가(log 변환된 VNT의 항대수 평균)는 WHO가 권장하는 급속 형광 초점 억제 테스트를 사용하여 VNT를 측정하여 얻었습니다.
바이러스 중화 종점 역가(VNT)는 관찰된 현미경 영역의 50%가 1개 이상의 감염된 세포를 포함하는 가장 높은 샘플 희석으로 정의됩니다.
|
기준선(1일), 8일, 15일, 29일, 36일, 43, 57, 91, 182, 365, 547 및 730일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라비푸르®에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코