건강한 성인에서 CureVac 후보 광견병 mRNA 백신의 안전성, 반응원성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준: 피험자는 시험 등록 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세에서 40세 사이의 건강한 남녀 피험자. 건강한 피험자는 일반적으로 건강이 양호하고 규칙적이거나 빈번한 약물 치료를 필요로 하는 정신적 또는 신체적 장애가 없는 개인으로 정의됩니다.
2. 프로토콜 절차를 준수하고 마지막으로 계획된 방문을 통해 임상 후속 조치가 가능할 것으로 예상됩니다.
3. 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사 및 실험실 결과.
4. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2.
5. 여성: 스크리닝 시 등록 당일 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사(혈청) 음성. 1일(백신 접종 전): 음성 소변 임신 검사(hCG), (선별 방문 혈청 임신 검사가 3일 이상 전에 수행된 경우에만 필요함).
6. 가임 여성은 시험 백신을 처음 투여하기 2주 전부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
7. 남성은 시험백신 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(콘돔)을 사용해야 하며, 시험백신 첫 접종 시점부터 최종 접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제해야 합니다. 마지막 관리.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 시험 피험자는 시험에 참가할 자격이 없습니다.

1. 시험백신 접종 전 4주 이내에 시험백신 이외의 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 시험기간 동안 계획된 사용
2. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 받거나 시험 백신 투여 후 28일 이내에 예정된 백신을 받음.
3. 시험 백신을 투여하기 전에 면허가 있거나 조사 중인 광견병 백신을 받은 경우.
4. 광견병 예방 접종이 권장되는 지역/국가 또는 시험 기간 동안 및 시험이 끝날 때까지 독일 열대 의학 및 국제 건강 협회의 여행 권장 사항에 따라 감염 위험이 높은 지역/국가로 여행할 계획입니다.
5. 흡입 및 비강 스테로이드 또는 국소 적용 스테로이드를 제외하고 시험 백신 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 사용 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용한 모든 치료.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함하여 병력 및 신체 검사를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
7. 잠재적인 면역 매개 질환의 병력.
8. 시험 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린(Igs) 및/또는 혈액 제제 투여.
9. 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재 또는 증거.
10. 베타-락탐 항생제 또는 Rabipur®에 대한 유형 I 알레르기와 같은 CV7202의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
11. 현재 알코올 또는 약물 남용의 증거.
12. 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군(GBS)을 포함한 모든 신경 장애 또는 발작의 병력.
13. 조사자가 판단한 프로토콜에 대한 예측 가능한 비준수.
14. 여성의 경우: 임신 또는 수유.
15. 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 병력.
16. 혈액 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자 주사 또는 채혈은 금기입니다.
17. 이 시험에 참여하는 현장 연구 직원의 알려진 친척.