En studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunsvaret av CureVacs kandidat-mRNA-vaccin mot rabies hos friska vuxna
18 december 2024 uppdaterad av: CureVac
En icke-randomiserad, öppen etikett, kontrollerad, dosökning, klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en eller två administreringar av kandidat-mRNA-vaccin CV7202 för rabies hos friska vuxna patienter
Rabiesinfektion är en sjukdom som orsakas av ett virus och som i många länder överförs av rabiata djur (hundar, apor, fladdermöss etc.) genom bett, repor eller slickning av sår. I de flesta fall dör människor av det när sjukdomen har brutit ut.
CV7202 är ett nytt vaccin som ännu inte har studerats på människor och som inte består av virusprotein. Istället ska ”byggstenen” för proteinet i form av ett så kallat budbärar-RNA (mRNA) användas. Alla levande organismer har mRNA i kroppen. mRNA är bäraren av den information som cellerna behöver för att bilda proteiner. I denna studie kommer mRNA som bär informationen för bildandet av rabiesvirusproteinet RABV-G att injiceras i muskeln. Efter vaccinationen kommer den vaccinerade individens egna celler att producera RABV-G-proteinet. Immunsystemet känner igen proteinet och ett immunsvar utlöses.
Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos CV7202 mRNA-rabiesvaccin hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i provet:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år inklusive. Frisk subjekt definieras som en individ som är vid god allmän hälsa, inte har någon psykisk eller fysisk störning som kräver regelbunden eller frekvent medicinering.
- Förväntas vara i enlighet med protokollprocedurer och tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste planerade besöket.
- Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd.
- Body Mass Index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2.
- Kvinnor: Vid tidpunkten för screening antogs negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) för kvinnor vara i fertil ålder på dagen för inskrivningen. På dag 1 (före vaccination): negativt uringraviditetstest (hCG), (krävs endast om screeningbesökets serumgraviditetstest utfördes mer än 3 dagar innan).
- Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla metoder för preventivmedel från 2 veckor före den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen.
- Hanar måste använda tillförlitliga preventivmedel (kondom) från ögonblicket för den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter den senaste administreringen och måste avstå från spermiedonation från ögonblicket för den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter det. senaste administrationen.
Uteslutningskriterier Varje försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att kvalificera sig för inträde i försöket
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än prövningsvaccinet inom 4 veckor före administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under försöksperioden.
- Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivning i denna prövning eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
- Mottagande av något licensierat eller undersökningsvaccin mot rabies före administrering av provvaccinet.
- Planerar att resa till regioner/länder för vilka rabiesvaccinationer rekommenderas eller där det finns hög risk för infektion enligt reserekommendationer från German Society of Tropical Medicine and International Health under försöket och fram till slutet av försöket.
- All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av prövningsvaccinet eller planerad användning under prövningen, med undantag för inhalerade och nasala steroider, eller topiskt applicerade steroider.
- Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), infektion med hepatit B-virus (HBV) och infektion med hepatit C-virus (HCV).
- Historik om en potentiell immunmedierad sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av någon dos av provvaccinet.
- Närvaro eller bevis på betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Känd allergi mot någon komponent i CV7202 som typ I-allergi mot betalaktamantibiotika eller Rabipur®.
- Bevis på aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS), med undantag för feberkramper under barndomen.
- Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren.
- För kvinnor: Graviditet eller amning.
- Historik om livshotande anafylaktiska reaktioner.
- Försökspersoner med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning hos vilka en i.m. injektion eller blodtagning är kontraindicerat.
- Kända släktingar till platsforskningspersonal som arbetar med detta försök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabipur®
Deltagarna fick 3 doser av Rabipur® intramuskulär injektion på dag 1, 8 och 29 enligt tillverkarens rekommendationer.
|
3 doser administrerade IM på dag 1, 8 och 29 i deltoideusregionen av armen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CV7202 1 mcg
Deltagarna fick budbärarribonukleinsyra (mRNA) CV7202 1 mikrogram (mcg) intramuskulär injektion på dag 1, varav hälften av deltagarna fick en andra dos av CV7202 1 mcg på dag 29.
|
CV7202 administrerade IM på dag 1 och 29 i deltoideusregionen av armen
|
|
Experimentell: CV7202 2 mcg
Deltagarna fick mRNA CV7202 2 mcg intramuskulär injektion på dag 1, varav hälften av deltagarna fick en andra dos av CV7202 2 mcg på dag 29.
|
CV7202 administrerade IM på dag 1 och 29 i deltoideusregionen av armen
|
|
Experimentell: CV7202 5 mcg
Deltagarna fick mRNA CV7202 5 mcg intramuskulär injektion på dag 1.
|
CV7202 administrerade IM på dag 1 och 29 i deltoideusregionen av armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde en lokal efterfrågad biverkning (AE) efter dos 1 (dag 1)
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda.
Alla AE dokumenterades i en dagbok av deltagaren.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med grad 0, 1, 2 och 3 lokala efterfrågade biverkningar efter dos 1 (dag 1)
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Intensiteten av lokala efterfrågade biverkningar graderades som: Smärta vid injektionsstället (Grad 0:frånvarande, Grad 1: Förstör inte aktiviteten, Grad 2: Störar aktivitet/upprepad användning av icke-narkotiska smärtstillande medel större än [>] 24 timmar,Grad 3:förhindra daglig aktivitet/upprepad användning av narkotiska smärtstillande medel); Rodnad (grad 0: mindre än eller lika med [<=]2,5 centimeter(cm), grad 1:2,5 till 5 cm, grad 2: 5,1 till 10 cm, grad 3: >10 cm); Svullnad (grad 0: <=2,5 cm ,Grad 1: 2,5 till 5cm och stör inte aktiviteten,Grad 2:5,1 till 10cm/störar aktivitet,Grad 3:>10cm eller förhindrar daglig aktivitet);Klåda(Grad 0:frånvarande,Grad 1:Lätt,ingen störning av normal aktivitet,Grad 2:Mått,viss störning av normal aktivitet,Grad 3:Betydande , förhindrar normal aktivitet).
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare som upplevde en systemisk efterfrågad biverkning och relaterad systemisk efterfrågad biverkning efter dos 1 (dag 1)
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Systemiska biverkningar inkluderade feber, illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, myalgi och artralgi på vaccinationsdagen och efter 7 dagar efter dos 1.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
|
Antal deltagare med grad 0, 1, 2 och 3 av systemiska efterfrågade biverkningar och relaterade systemiska biverkningar efter dos 1 (dag 1)
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
Intensiteten av systemiska biverkningar graderades som: Feber (grad 0: <38 grader Celsius (°C), grad 1: >=38°C till 38,4°C, grad 2:>=38,5°C till 38,9°C, grad 3: >=39°C); Huvudvärk (Betyg 0: frånvarande, Grad 1: Mild, Grad 2: Måttlig, Grad 3: Betydande); Trötthet(Betyg 0: Frånvarande, Betyg 1: Lätt, Betyg 2: Måttlig, Betyg 3: Betydande); Frossa (Betyg 0: Frånvarande, Betyg 1: Lätt, Betyg 2: Måttlig, Betyg 3: Betydande); Myalgi(Betyg 0: Frånvarande, Betyg 1: Mild, Betyg 2: Måttlig, Betyg 3: Betydande); Artralgi(Betyg 0: Frånvarande, Betyg 1: Mild, Betyg 2: Måttlig, Betyg 3: Betydande); Illamående/Kräkningar(Grad 0: Frånvarande, Grad 1: Mild, ingen störning av aktivitet/1-2 episoder/24 timmar, Grad 2: Måttlig, viss störning av aktivitet/>2 episoder/ 24 timmar, Grad 3: Allvarlig, förhindrar daglig aktivitet, kräver poliklinisk intravenös [IV] hydrering); Diarré (Grad 0: Frånvarande, Grad 1: 2-3 avföring, Grad 2: 4-5 avföring, Grad 3: 6 eller mer vattnig avföring eller kräver hydrering inom poliklinisk IV).
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 7 dagar efter vaccination (upp till dag 8)
|
|
Antal dagar av lokala biverkningar efter dos 1 (dag 1)
Tidsram: Från dag 1 (efter dos 1) till dag 8
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
Från dag 1 (efter dos 1) till dag 8
|
|
Antal dagar med lokala biverkningar efter dos 2
Tidsram: CV7202: Från dag 29 (efter dos 2) till dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dos 2) till dag 15
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
CV7202: Från dag 29 (efter dos 2) till dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dos 2) till dag 15
|
|
Antal dagar av lokala biverkningar efter dos 3
Tidsram: Dag 29 (efter dos 3) till dag 36
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Lokala biverkningar inkluderade smärta på injektionsstället, rodnad, svullnad och klåda.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
Dag 29 (efter dos 3) till dag 36
|
|
Antal dagar av systemiska efterfrågade biverkningar efter dos 1
Tidsram: Från dag 1 (efter dos 1) till dag 8
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Systemiska biverkningar inkluderade feber, illamående/kräkningar, frossa, diarré, huvudvärk, trötthet, myalgi och artralgi.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
Från dag 1 (efter dos 1) till dag 8
|
|
Antal dagar av systemiska begärda biverkningar efter dos 2
Tidsram: CV7202: Från dag 29 (efter dos 2) till dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dos 2) till dag 15
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Systemiska biverkningar inkluderade feber, illamående/kräkningar, diarré, frossa, huvudvärk, trötthet, myalgi och artralgi.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
CV7202: Från dag 29 (efter dos 2) till dag 36; Rabipur: Dag 8 (efter dos 2) till dag 15
|
|
Antal dagar av systemiska efterfrågade biverkningar efter dos 3
Tidsram: Dag 29 (efter dos 3) till dag 36
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Systemiska biverkningar inkluderade feber, illamående/kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, myalgi och artralgi.
Alla AE dokumenterades i dagbok av deltagaren.
|
Dag 29 (efter dos 3) till dag 36
|
|
Antal deltagare som upplevde oönskade och relaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
En oönskad biverkning definierades som alla andra biverkningar som rapporterades av deltagaren via dagbokskort eller under studiebesök på vaccinationsdagen och de 28 efterföljande dagarna.
Antalet deltagare med oönskade och relaterade oönskade biverkningar rapporterades.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med klass 1, 2 och 3 oönskade och relaterade oönskade biverkningar
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
En oönskad biverkning definierades som alla andra biverkningar som rapporterades av deltagaren via dagbokskort eller under studiebesök på vaccinationsdagen och de 28 efterföljande dagarna.
Intensiteten av AE graderades som: 1) Mild (Grad 1): En händelse som lätt tolererades av deltagaren, orsakade minimalt obehag och inte stör vardagliga aktiviteter.; 2) Måttlig (Grad 2): En händelse som orsakade tillräckligt obehag för att störa normala vardagsaktiviteter. 3) Svår (Grad 3): En händelse som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Antal deltagare med grad 1, 2 och 3 oönskade och relaterade oönskade biverkningar rapporterades.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 28 dagar efter vaccination (upp till dag 29)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) upp till 12 månader
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
SAE definierades som alla biverkningar om det resulterade i dödsfall eller livshotande biverkningar eller krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller var en medfödd anomali/födelse defekt.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med eventuella medicinskt deltagande AE (MAAEs) upp till 12 månader
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Vaccinrelaterade MAAE inkluderar alla biverkningar för vilka deltagaren fått medicinsk vård, definierad som sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning som det finns bevis för att antyda ett orsakssamband mellan studien produkten och den negativa händelsen.
Antal deltagare med eventuella MAAE rapporterades.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser av särskilt intresse (AESI) och relaterade AESI upp till 12 månader
Tidsram: Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
AE med en misstänkt potentiell immunmedierad sjukdomsetiologi ansågs vara AESI.
AESI bedömdes av utredaren.
Vaccinrelaterade AESI inkluderades som AESI för vilka det fanns bevis för att antyda ett orsakssamband mellan studieprodukten och biverkningen.
|
Från den första vaccinationsdosen upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med relaterade SAE från 12 månader efter vaccination upp till 24 månader
Tidsram: Från 12 månader upp till 24 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
SAE definierades som alla biverkningar om det resulterade i dödsfall eller livshotande biverkningar eller krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterade i ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner eller var en medfödd anomali/födelse defekt.
Vaccinrelaterade SAE inkluderades som SAE för vilka det finns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan studieprodukten och biverkningen.
|
Från 12 månader upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med relaterade MAAE från 12 månader upp till 24 månader
Tidsram: Från 12 månader upp till 24 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
Vaccinrelaterade MAAE inkluderar alla biverkningar för vilka deltagaren fått medicinsk vård, definierad som sjukhusvistelse, ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning som det finns bevis för att antyda ett orsakssamband mellan studien produkten och den negativa händelsen.
Antal deltagare med relaterade MAAE rapporterades.
|
Från 12 månader upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med alla relaterade AESI:er från 12 månader upp till 24 månader
Tidsram: Från 12 månader upp till 24 månader
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en prövningsprodukt.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med läkemedel.
AE med en misstänkt potentiell immunmedierad sjukdomsetiologi ansågs vara AESI.
AESI bedömdes av utredaren.
Vaccinrelaterade AESI inkluderades som AESI för vilka det fanns bevis för att antyda ett orsakssamband mellan studieprodukten och biverkningen.
Antal deltagare med relaterade AESI rapporterades.
|
Från 12 månader upp till 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare med rabiesspecifik serumvirusneutraliserande antikroppstiter (VNT)
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 och 730
|
Rabiesspecifikt serumsvar definierades som VNT ≥ 0,5 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Rabiesspecifikt serum VNT mättes med det WHO-rekommenderade snabba fluorescerande foci-inhibitionstestet (RFFIT).
Serieutspädningar av varje serumprov blandas med en standarddos av rabiesvirus innan vävnadsodlingsceller tillsätts.
Virusinfekterade celler detekteras via en fluorokromkonjugerad rabiesspecifik antikropp.
Om serumet innehåller antikroppar som binder och neutraliserar viruset minskar virusets infektionsförmåga.
Virusneutraliseringens slutpunktstiter definieras som den högsta provspädningen vid vilken 50 % av de observerade mikroskopiska fälten innehåller ≥ 1 infekterad cell.
Andelen deltagare med rabiesspecifika serum-VNTs ≥0,5 togs som positiva och rapporterades.
|
Baslinje (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 och 730
|
|
Serum Geometric Mean Titers (GMT) för rabiesspecifika VNT
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 och 730
|
Serumgeometrisk medeltiter (antilogmedelvärde för log-transformerade VNT) erhölls från mätning av VNT med användning av det WHO-rekommenderade snabba fluorescerande foci-inhiberingstestet.
Virusneutralisationsändpunktstitern (VNT) definieras som den högsta provspädningen vid vilken 50 % av de observerade mikroskopiska fälten innehåller >=1 infekterad cell.
|
Baslinje (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 och 730
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .