En studie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunsvaret av CureVacs kandidat-mRNA-vaccin mot rabies hos friska vuxna

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier vid inträde i provet:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 40 år inklusive. Frisk subjekt definieras som en individ som är vid god allmän hälsa, inte har någon psykisk eller fysisk störning som kräver regelbunden eller frekvent medicinering.
2. Förväntas vara i enlighet med protokollprocedurer och tillgänglig för klinisk uppföljning under det senaste planerade besöket.
3. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd.
4. Body Mass Index (BMI) ≥18,0 och ≤32,0 kg/m2.
5. Kvinnor: Vid tidpunkten för screening antogs negativt humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) för kvinnor vara i fertil ålder på dagen för inskrivningen. På dag 1 (före vaccination): negativt uringraviditetstest (hCG), (krävs endast om screeningbesökets serumgraviditetstest utfördes mer än 3 dagar innan).
6. Kvinnor i fertil ålder måste använda acceptabla metoder för preventivmedel från 2 veckor före den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter den sista administreringen.
7. Hanar måste använda tillförlitliga preventivmedel (kondom) från ögonblicket för den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter den senaste administreringen och måste avstå från spermiedonation från ögonblicket för den första administreringen av testvaccinet till 3 månader efter det. senaste administrationen.

Uteslutningskriterier Varje försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att kvalificera sig för inträde i försöket

1. Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) än prövningsvaccinet inom 4 veckor före administreringen av prövningsvaccinet, eller planerad användning under försöksperioden.
2. Mottagande av andra vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivning i denna prövning eller planerat mottagande av något vaccin inom 28 dagar efter administrering av prövningsvaccin.
3. Mottagande av något licensierat eller undersökningsvaccin mot rabies före administrering av provvaccinet.
4. Planerar att resa till regioner/länder för vilka rabiesvaccinationer rekommenderas eller där det finns hög risk för infektion enligt reserekommendationer från German Society of Tropical Medicine and International Health under försöket och fram till slutet av försöket.
5. All behandling med immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administrering av prövningsvaccinet eller planerad användning under prövningen, med undantag för inhalerade och nasala steroider, eller topiskt applicerade steroider.
6. Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), infektion med hepatit B-virus (HBV) och infektion med hepatit C-virus (HCV).
7. Historik om en potentiell immunmedierad sjukdom.
8. Administrering av immunglobuliner (Igs) och/eller blodprodukter inom 3 månader före administrering av någon dos av provvaccinet.
9. Närvaro eller bevis på betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
10. Känd allergi mot någon komponent i CV7202 som typ I-allergi mot betalaktamantibiotika eller Rabipur®.
11. Bevis på aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
12. Historik med neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barrés syndrom (GBS), med undantag för feberkramper under barndomen.
13. Förutsebar bristande efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av utredaren.
14. För kvinnor: Graviditet eller amning.
15. Historik om livshotande anafylaktiska reaktioner.
16. Försökspersoner med nedsatt koagulation eller någon blödningsrubbning hos vilka en i.m. injektion eller blodtagning är kontraindicerat.
17. Kända släktingar till platsforskningspersonal som arbetar med detta försök.