SBRT és anti-programozott sejthalál-protein 1 (Anti-PD-1) késői stádiumú vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos betegeknél (CISPD-2)

Bevételi kritériumok:

• 1.≥18 év.
• 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák.
• 3. A betegek kudarcot vallottak a másodvonalbeli kemoterápiában: a betegek kudarcot vallottak a gemcitabin alapú kemoterápiában és a fluorouracil alapú kemoterápiában is (mint a FOLFIRINOX), a kemoterápia és a sugárterápia kombinációja is sikertelen volt; a betegek immunterápiája (beleértve az anti-PD-1 antitestet is) sikertelen lehet.
• 4. A keleti kooperatív onkológiai csoport fizikai alkalmassági pontszáma 0~2 volt.

• 5. A fő szervek működőképesek, és megfelelnek a következő kritériumoknak (a rutin vérvizsgálatok a következő kritériumoknak feleltek meg):

  1. Fehérvérsejt (WBC) ≥3,5 x 10^6/l, neutrofil >1,5 x10^9/l,
  2. vérlemezke (PLT) ≥50 x 10^9/L,
  3. hemoglobin (HB) ≥80 g/l,
  4. összbilirubin (TB) ≤1,5 ​​x ULN (a normál érték felső határa). 5) Alanin-transzamináz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2 x ULN (a normálérték felső határa) (májáttét esetén ≤ 5 x ULN).

  6) Szérum kreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumin (ALB) ≥ 3 g/dl.

• 6. A betegek tájékoztatást kapnak a beleegyezésükről, megértik és készek együttműködni a vizsgálattal, és aláírják a kapcsolódó dokumentumokat.

Kizárási kritériumok:

• 1. A vizsgálat megkezdése előtti első 4 hétben más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vettek részt.
• 2. A vizsgálat megkezdése előtt immunhiányos betegséget diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésre szorulnak.
• 3. A vizsgálat megkezdése előtti első 4 hétben daganatellenes immunterápiát kaptak; vagy nem gyógyult fel a daganatellenes immunterápia okozta káros hatásokból.
• 4. A vizsgálat megkezdése előtti első 2 hétben kemoterápiát, kismolekulás célzó terápiát és radioterápiát kaptak; vagy nem gyógyult fel az e terápiák által okozott káros hatásokból.
• 5. Korábban aktív tuberkulózisa volt.
• 6. A kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bazális és bőrlaphámrák, az in situ méhnyakrák és a papilláris pajzsmirigy karcinóma.
• 7. Központi idegrendszeri vagy meningeális áttétje van.
• 8. Súlyos és kontrollálhatatlan belső betegségei vannak, mint például súlyos cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, súlyos fertőzés, pangásos szívelégtelenség, kamrafibrilláció, nyilvánvaló tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• 9. Vérrákmegelőző betegségei vannak, mint például mielodiszpláziás szindróma.
• 10. Klinikailag jelentős vagy már meglévő intersticiális tüdőbetegsége van, mint például nem fertőző tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegségekre utaló jelek vannak a kiindulási mellkasi CT-vizsgálatokon vagy mellkasröntgeneken.
• 11. Múltbeli vagy fizikális vizsgálatok a központi idegrendszer betegségeit mutatták ki, kivéve azokat, amelyeket megfelelően kezeltek (például primer agydaganatok, kontrollálatlan rohamok vagy általános gyógyszeres stroke-ok).
• 12. Előzetesen fennálló neuropátiája van > 1. szinten (NCI CTCAE).
• 13. Az allotranszplantáció immunszuppresszív terápiát vagy más jelentős immunszuppresszív terápiát igényel.
• 14. Súlyos nyílt sebe, fekélye vagy törése van.
• 15. Szisztémás kezelésre van szükség az elmúlt 2 évben aktív autoimmun betegségek esetén. Az alternatív terápiák nem szisztémás kezelések.
• 16. Korábban nem fertőző tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényel, vagy aktív tüdőgyulladás. Intersticiális tüdőbetegsége van.
• 17. Az aktív fertőzésben szenvedő betegek szisztémás kezelést igényelnek.
• 18. Az aktív hepatitis b-ben vagy c-ben szenvedő betegek nem tartoznak az SBRT májelváltozások közé.
• 19. A kezelés előtt 30 napon belül beoltotta magát. Beleértve az intranazális influenza elleni vakcinákat, kivéve a szezonális influenza elleni védőoltásokat
• 20. Egyéb: hasonló gyógyszerek allergiás története, terhesség vagy szoptatás.