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後期または再発膵臓癌患者におけるSBRTおよび抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1） (CISPD-2)

2024年9月18日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

二次化学療法に失敗した後期または再発膵臓癌患者における体幹部定位放射線治療および抗 PD-1 抗体の安全性と治療効果に関する研究

ゲムシタビンベースの化学療法およびフルオロウラシルベースの化学療法レジメンが後期または再発膵臓癌患者で失敗した場合、代替オプションはありません。 抗 PD-1 抗体は有望な抗がん剤になりました。 それは膵臓癌で限られた有効性を示しましたが. 体幹部定位放射線治療は、転移性がんを局所的に治療する新しい方法です。 この研究は、二次化学療法に失敗した末期または再発膵臓がんにおけるSBRTと抗PD-1抗体の組み合わせの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がんは、予後の悪いがんの一種です。 現在、末期または再発膵臓がん患者に推奨される治療法は、フルオロウラシルベースの化学療法 (FOLFIRINOX など) およびゲムシタビンベースの化学療法です。 ただし、これら 2 つの化学療法が失敗した場合、代替オプションはありません。 免疫療法の進歩により、抗PD-1抗体は有望な抗がん剤になりました。 それは膵臓癌で限られた有効性を示しましたが. 体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、転移性がんを局所的に治療する新しい方法です。 また、以前の研究では、SBRT が免疫療法の有効性を高める可能性があることが示されました。 したがって、この研究は、二次化学療法に失敗した末期または再発膵臓癌におけるSBRTと抗PD-1抗体の併用の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.18歳以上。
  • 2.病理組織学的検査または細胞診により膵臓がんが確認されている。
  • 3.患者は二次化学療法に失敗しました：患者はゲムシタビンベースの化学療法に失敗し、フルオロウラシルベースの化学療法（FOLFIRINOXなど）にも失敗し、化学療法と放射線療法の組み合わせに失敗しました。患者は免疫療法（抗PD-1抗体を含む）に失敗した可能性があります。
  • 4.東部共同腫瘍学グループの体力スコアは0〜2でした。

  • 5. 主要な器官は機能しており、以下の基準を満たしています (定期的な血液検査は以下の基準に従っていました):

    1. 白血球 (WBC) ≥3.5 x 10^6 /L、好中球 >1.5 x10^9/L、
    2. 血小板 (PLT) ≥50 x10^9/L、
    3. ヘモグロビン (HB) ≥80 g/L、
    4. 総ビリルビン (TB) ≤1.5 x ULN (正常値の上限)。 5）アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2倍以下（正常値の上限）（肝転移がある場合はULNの5倍以下）。

    6) 血清クレアチニン (Scr) ≤ 1.5 x ULN 7) アルブミン (ALB) ≥ 3 g/dL。

  • 6.患者はインフォームドコンセントを受け、治験に協力し、関連文書に署名することを理解し、喜んで同意します。

除外基準:

  • 1. 研究開始前の最初の 4 週間で、彼らは他の薬物臨床試験に参加しました。
  • 2. 研究開始前に免疫不全疾患と診断されているか、全身ステロイド療法が必要である。
  • 3. 研究開始前の最初の 4 週間で、彼らは抗腫瘍免疫療法を受けました。または、抗腫瘍免疫療法によって引き起こされた副作用から回復しませんでした。
  • 4.研究開始前の最初の2週間で、彼らは化学療法、低分子標的療法、および放射線療法を受けました。または、これらの治療によって引き起こされた悪影響から回復しませんでした.
  • 5. 以前に活動性結核にかかったことがある。
  • 6. 基底および皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌および甲状腺乳頭癌を除いて、悪性腫瘍の病歴がある。
  • 7. 中枢神経系転移または髄膜転移がある。
  • 8.重度の糖尿病、重度の高血圧、重度の感染症、うっ血性心不全、心室細動、明らかな症状を伴う冠状動脈性心疾患、心筋梗塞などの深刻で制御不能な内臓疾患を過去6か月以内に患っている.
  • 9. 骨髄異形成症候群などの血液の前がん疾患がある。
  • 10.非伝染性肺炎や肺線維症などの臨床的に関連する、または既存の間質性肺疾患、またはベースラインの胸部CTスキャンまたは胸部X線で間質性肺疾患の証拠があります。
  • 11.過去の検査または身体検査で、適切に治療されたものを除いて、中枢神経系の疾患が発見されました（原発性脳腫瘍、制御不能な発作または標準的な投薬による脳卒中など）。
  • 12.レベル1以上の既存の神経障害がある（NCI CTCAE）。
  • 13. 同種移植には、免疫抑制療法またはその他の主要な免疫抑制療法が必要です。
  • 14. 重度の開放創、潰瘍、または骨折がある。
  • 15. 過去 2 年間活動性の自己免疫疾患には全身治療が必要です。代替療法は全身治療ではありません。
  • 16. ステロイド療法または活動性肺炎を必要とする非感染性肺炎の病歴がある。間質性肺疾患がある。
  • 17. 活動性感染症の患者には全身治療が必要です。
  • 18. 活動性 b または c 型肝炎の患者は、肝病変 SBRT に含まれません。
  • 19. 治療前30日以内にワクチン接種を受けている.鼻腔内インフルエンザワクチンを含む, 季節性インフルエンザワクチンを除く
  • 20.その他：類似薬のアレルギー歴、妊娠・授乳歴のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRTとPD-1
体定位放射線治療、放射線量は合計 40 ～ 50 Gy です。 抗PD-1抗体の静注薬、200mg、1回1回、3週間に1回。
放射線：SBRT
SBRT の放射線量は合計で 40 ～ 50 Gy です。
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療
薬：抗PD-1抗体
抗 PD-1 抗体の点滴静注 200mg を 1 回 3 週間に 1 回。
他の名前：
  • キルトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長約12ヶ月
診断後、一定期間生存している人の割合
最長約12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病勢制御率
時間枠：最長約12ヶ月
治療後にがんが進行しない患者の割合
最長約12ヶ月
客観的回答率
時間枠：最長約12ヶ月
治療後にがんが縮小または消失した患者の割合
最長約12ヶ月
無増悪生存
時間枠：最長約12ヶ月
診断後、一定期間悪化しない人の割合
最長約12ヶ月
有害作用の共通毒性基準
時間枠：最長約12ヶ月
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4 によると
最長約12ヶ月
EORTC 生活の質アンケート (QLQ)
時間枠：最長約12ヶ月
欧州がん研究・治療機構によるQOL評価
最長約12ヶ月
関連する腫瘍マーカー
時間枠：最長約12ヶ月
関連する腫瘍マーカーの血清レベル（炭水化物抗原19-9、癌胎児性抗原など）
最長約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Tingbo Liang, MD PhD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年10月22日

研究の完了 (実際)

2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月21日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CISPD-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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