SBRT i białko antyprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) u pacjentów z późnym stadium lub nawrotem raka trzustki (CISPD-2)

Kryteria przyjęcia:

• 1.≥18 lat.
• 2. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzono raka trzustki.
• 3.Nieudana chemioterapia drugiego rzutu u pacjentów: u pacjentów nie powiodła się chemioterapia oparta na gemcytabinie, a także chemioterapia oparta na fluorouracylu (jak FOLFIRINOX), nie powiodła się chemioterapia skojarzona z radioterapią; u pacjentów mogło dojść do niepowodzenia terapii immunologicznej (w tym przeciwciała anty-PD-1).
• 4. Ocena sprawności fizycznej grupy Eastern Cooperative Oncology wynosiła 0~2.

• 5. Główne narządy są sprawne i spełniają następujące kryteria (rutynowe badania krwi były zgodne z następującymi kryteriami):

  1. krwinki białe (WBC) ≥3,5 x 10^6/L, neutrofile >1,5 x10^9/L,
  2. płytki krwi (PLT) ≥50 x10^9/L,
  3. hemoglobina (HB) ≥80 g/L,
  4. bilirubina całkowita (TB) ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy). 5）Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2 x GGN (górna granica normy) (jeśli występują przerzuty do wątroby, ≤ 5 x GGN).

  6) Kreatynina w surowicy (Scr) ≤ 1,5 x GGN 7) Albumina (ALB) ≥ 3 g/dl.

• 6. Pacjenci uzyskają świadomą zgodę, rozumieją i są chętni do współpracy z badaniem oraz podpisują dokumenty związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• 1. W pierwszych 4 tygodniach przed rozpoczęciem badania brali udział w badaniach klinicznych innych leków.
• 2. Przed rozpoczęciem badania zdiagnozowano u nich niedobory odporności lub wymagają ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
• 3. W ciągu pierwszych 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przyjmowali immunoterapię przeciwnowotworową; lub nie wyzdrowiały po niekorzystnych skutkach spowodowanych immunoterapią przeciwnowotworową.
• 4. W pierwszych 2 tygodniach przed rozpoczęciem badania przyjmowali chemioterapię, terapię celowaną małymi cząsteczkami i radioterapię; lub nie wyzdrowiały po niekorzystnych skutkach spowodowanych tymi terapiami.
• 5. Miał wcześniej czynną gruźlicę.
• 6. Ma w wywiadzie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy.
• 7. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• 8. Ma poważne i niekontrolowane choroby wewnętrzne, takie jak ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, poważna infekcja, zastoinowa niewydolność serca, migotanie komór, choroba niedokrwienna serca z wyraźnymi objawami lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• 9. Ma choroby przedrakowe krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny.
• 10. Ma klinicznie istotne lub istniejące wcześniej śródmiąższowe choroby płuc, takie jak niezakaźne zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, lub dowody na śródmiąższowe choroby płuc na wyjściowym obrazie TK klatki piersiowej lub prześwietleniach klatki piersiowej.
• 11. Wcześniejsze lub badania przedmiotowe wykazały choroby ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem tych, które były odpowiednio leczone (takie jak pierwotne guzy mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe lub udary przy zastosowaniu standardowych leków).
• 12. Ma wcześniej istniejącą neuropatię na poziomie > 1 (NCI CTCAE).
• 13. Allotransplantacja wymaga terapii immunosupresyjnej lub innej poważnej terapii immunosupresyjnej.
• 14. Ma poważną otwartą ranę, wrzód lub złamanie.
• 15. Leczenie ogólnoustrojowe jest wymagane w przypadku chorób autoimmunologicznych, które były aktywne przez ostatnie 2 lata. Terapie alternatywne nie są leczeniem systemowym.
• 16. Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego sterydoterapii lub aktywnego zapalenia płuc. Ma śródmiąższową chorobę płuc.
• 17. Pacjenci z czynnymi infekcjami wymagają leczenia systemowego.
• 18. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu b lub c nie są uwzględniani w SBRT zmian w wątrobie.
• 19. Szczepił się w ciągu 30 dni przed leczeniem. W tym donosowe szczepionki przeciw grypie, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie sezonowej
• 20. Inne: historia alergii na podobne leki, ciąża lub laktacja.