SBRT a Anti-programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1) u pacientů s pozdním stádiem nebo recidivujícím karcinomem pankreatu (CISPD-2)

Kritéria pro zařazení:

• 1.≥18 let.
• 2.Histopatologie nebo cytologie potvrzená rakovina slinivky břišní.
• 3. Pacienti selhali v chemoterapii druhé linie: pacienti selhali v chemoterapii na bázi gemcitabinu a také selhali v chemoterapii na bázi fluorouracilu (jako FOLFIRINOX), selhali v kombinaci chemoterapie a radioterapie; u pacientů mohla selhat imunitní terapie (včetně anti-PD-1 protilátky).
• 4. Skóre fyzické zdatnosti ve východní kooperativní onkologické skupině bylo 0~2.

• 5. Hlavní orgány jsou funkční a splňují následující kritéria (rutinní krevní testy byly v souladu s následujícími kritérii):

  1. Bílé krvinky (WBC) ≥3,5 x 10^6 /l, neutrofil >1,5 x10^9/l,
  2. krevní destičky (PLT) ≥50 x10^9/l,
  3. hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l,
  4. celkový bilirubin (TB) ≤1,5 ​​x ULN (horní hranice normální hodnoty). 5）Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2 x ULN (horní hranice normální hodnoty) (pokud jsou jaterní metastázy, ≤ 5 x ULN).

  6) Sérový kreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumin (ALB) ≥ 3 g/dl.

• 6. Pacienti budou mít informovaný souhlas, rozumí a jsou ochotni spolupracovat se studií a podepisovat související dokumenty.

Kritéria vyloučení:

• 1. V prvních 4 týdnech před zahájením studie se účastnili dalších klinických studií léků.
• 2. Před zahájením studie byli diagnostikováni jako onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo potřebují systémovou steroidní terapii.
• 3. V prvních 4 týdnech před zahájením studie užívali protinádorovou imunitní terapii; nebo se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených protinádorovou imunitní terapií.
• 4. V prvních 2 týdnech před zahájením studie užívali chemoterapii, terapii zaměřenou na malé molekuly a radioterapii; nebo se nezotavil z nepříznivých účinků způsobených těmito terapiemi.
• 5. V minulosti měl aktivní tuberkulózu.
• 6. Má v anamnéze maligní nádor, kromě bazocelulárního a kožního spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy.
• 7. Má metastázy do centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy.
• 8. Má v posledních 6 měsících závažná a nekontrolovatelná vnitřní onemocnění, jako je těžká cukrovka, těžká hypertenze, závažná infekce, městnavé srdeční selhání, fibrilace komor, ischemická choroba srdeční se zjevnými příznaky nebo infarkt myokardu.
• 9. Má krevní prekancerózní onemocnění, jako je myelodysplastický syndrom.
• 10. Má klinicky relevantní nebo již existující intersticiální plicní onemocnění, jako je nepřenosná pneumonie nebo plicní fibróza, nebo známky intersticiálních plicních onemocnění na výchozích CT vyšetřeních hrudníku nebo rentgenových snímcích hrudníku.
• 11. Minulá nebo fyzikální vyšetření odhalila onemocnění centrálního nervového systému, s výjimkou těch, které byly adekvátně léčeny (jako jsou primární mozkové nádory, nekontrolované záchvaty nebo mrtvice standardní medikací).
• 12. Preexistující neuropatie na > úrovni 1 (NCI CTCAE).
• 13. Alotransplantace vyžaduje imunosupresivní terapii nebo jinou velkou imunosupresivní terapii.
• 14. Má těžkou otevřenou ránu, vřed nebo zlomeninu.
• 15. Systémová léčba je nutná u autoimunitních onemocnění, která byla aktivní v posledních 2 letech. Alternativní terapie nejsou systémovou léčbou.
• 16. Má v anamnéze neinfekční pneumonii vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonii. Má intersticiální plicní onemocnění.
• 17. Pacienti s aktivní infekcí vyžadují systémovou léčbu.
• 18. Pacienti s aktivní hepatitidou b nebo c nejsou zahrnuti do jaterních lézí SBRT.
• 19. Očkuje do 30 dnů před léčbou. Včetně intranazálních vakcín proti chřipce, kromě vakcín proti sezónní chřipce
• 20. Ostatní: alergická anamnéza podobných léků, těhotenství nebo kojení.