SBRT и белок 1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-1) у пациентов с поздней стадией или рецидивирующим раком поджелудочной железы (CISPD-2)

Критерии включения:

• 1.≥18 лет.
• 2. Гистопатология или цитология подтвердили рак поджелудочной железы.
• 3. Пациенты с неудачей химиотерапии второй линии: пациенты неэффективны при химиотерапии на основе гемцитабина, а также химиотерапии на основе фторурацила (например, FOLFIRINOX), неэффективны при комбинации химиотерапии и лучевой терапии; у пациентов может быть неэффективна иммунная терапия (включая антитело против PD-1).
• 4. Оценка физической подготовленности группы Восточной кооперативной онкологии составила 0–2 балла.

• 5. Основные органы функционируют и соответствуют следующим критериям (рутинные анализы крови соответствовали следующим критериям):

  1. Лейкоциты (WBC) ≥3,5 x 10 ^ 6 / л, нейтрофилы > 1,5 x 10 ^ 9 / л,
  2. тромбоциты (PLT) ≥50 x10^9/л,
  3. гемоглобин (HB) ≥80 г/л,
  4. общий билирубин (ТБ) ≤1,5 ​​х ВГН (верхняя граница нормального значения). 5）Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2 х ВГН (верхний предел нормального значения) (при наличии метастазов в печени ≤ 5 х ВГН).

  6) Креатинин сыворотки (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Альбумин (ALB) ≥ 3 г/дл.

• 6. Пациентам будет предоставлено информированное согласие, они понимают и готовы сотрудничать с исследованием и подписывать соответствующие документы.

Критерий исключения:

• 1. В первые 4 недели до начала исследования они принимали участие в клинических испытаниях других препаратов.
• 2. До начала исследования им был поставлен диагноз иммунодефицитных заболеваний или они нуждаются в системной стероидной терапии.
• 3. В первые 4 недели до начала исследования получали противоопухолевую иммунную терапию; или не оправились от побочных эффектов, вызванных противоопухолевой иммунотерапией.
• 4. В первые 2 недели до начала исследования они получали химиотерапию, низкомолекулярную таргетную терапию и лучевую терапию; или не оправился от побочных эффектов, вызванных этими методами лечения.
• 5. Ранее болел активным туберкулезом.
• 6. Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением базальноклеточного и кожного плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы.
• 7. Имеются метастазы в центральную нервную систему или менингеальные метастазы.
• 8. Имеет серьезные и неконтролируемые внутренние заболевания, такие как тяжелый диабет, тяжелая гипертензия, серьезная инфекция, застойная сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, ишемическая болезнь сердца с явными симптомами или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
• 9. Имеет предраковые заболевания крови, например, миелодиспластический синдром.
• 10. Имеет клинически значимые или ранее существовавшие интерстициальные заболевания легких, такие как неинфекционная пневмония или легочный фиброз, или признаки интерстициальных заболеваний легких на исходных КТ или рентгенограммах грудной клетки.
• 11. Прошлые или физические осмотры выявили заболевания центральной нервной системы, за исключением тех, которые были адекватно пролечены (например, первичные опухоли головного мозга, неконтролируемые судороги или инсульты с помощью стандартных лекарств).
• 12. Имеющаяся ранее невропатия уровня > 1 (NCI CTCAE).
• 13. Аллотрансплантация требует иммуносупрессивной терапии или другой серьезной иммуносупрессивной терапии.
• 14. Имеет тяжелую открытую рану, язву или перелом.
• 15. Системное лечение требуется при аутоиммунных заболеваниях, которые были активны в течение последних 2 лет. Альтернативная терапия не является системным лечением.
• 16. В анамнезе неинфекционная пневмония, требующая стероидной терапии, или активная пневмония. Интерстициальное заболевание легких.
• 17. Пациентам с активными инфекциями требуется системное лечение.
• 18. Пациенты с активным гепатитом В или С не включаются в SBRT поражений печени.
• 19. Вакцинирован в течение 30 дней до начала лечения. Включая интраназальные гриппозные вакцины, кроме сезонных гриппозных вакцин.
• 20. Прочее: аллергический анамнез на аналогичные препараты, беременность или лактация.