SBRT y proteína de muerte celular antiprogramada 1 (Anti-PD-1) en pacientes con cáncer de páncreas en etapa tardía o recurrente (CISPD-2)

Criterios de inclusión:

• 1.≥18 años.
• 2. Cáncer de páncreas confirmado por histopatología o citología.
• 3. Pacientes que fracasaron en la quimioterapia de segunda línea: los pacientes fracasaron en la quimioterapia basada en gemcitabina y también fracasaron en la quimioterapia basada en fluorouracilo (como FOLFIRINOX), fracasaron en la combinación de quimioterapia y radioterapia; los pacientes pueden haber fallado en la terapia inmunológica (incluido el anticuerpo anti-PD-1).
• 4. La puntuación de aptitud física del grupo de oncología cooperativa oriental fue de 0~2.

• 5. Los órganos principales son funcionales y cumplen con los siguientes criterios (los análisis de sangre de rutina se realizaron de acuerdo con los siguientes criterios):

  1. Glóbulos blancos (WBC) ≥3,5 x 10^6 /L, neutrófilos >1,5 x10^9/L,
  2. plaquetas (PLT) ≥50 x10^9/L,
  3. hemoglobina (HB) ≥80 g/L,
  4. bilirrubina total (TB) ≤1,5 ​​x LSN (límite superior del valor normal). 5) Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2 x ULN (límite superior del valor normal) (si hay metástasis hepática, ≤ 5 x ULN).

  6) Creatinina sérica (Scr) ≤ 1,5 x LSN 7) Albúmina (ALB) ≥ 3 g/dL.

• 6. Los pacientes recibirán un consentimiento informado, entenderán y estarán dispuestos a cooperar con el ensayo y firmar los documentos relacionados.

Criterio de exclusión:

• 1. En las primeras 4 semanas antes del inicio del estudio, participaron en otros ensayos clínicos de fármacos.
• 2. Antes del inicio del estudio, se les diagnosticó enfermedades de inmunodeficiencia o necesitan terapia con esteroides sistémicos.
• 3. En las primeras 4 semanas antes del inicio del estudio recibieron inmunoterapia antitumoral; o no se recuperó de los efectos adversos provocados por la inmunoterapia antitumoral.
• 4. En las primeras 2 semanas antes del inicio del estudio, recibieron quimioterapia, terapia dirigida a moléculas pequeñas y radioterapia; o no se recuperó de los efectos adversos causados ​​por estas terapias.
• 5. Ha tenido tuberculosis activa antes.
• 6. Tiene antecedentes de tumor maligno, excepto carcinoma de células escamosas basales y de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides.
• 7. Tiene metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngea.
• 8. Tiene enfermedades internas graves e incontrolables como diabetes grave, hipertensión grave, infección grave, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación ventricular, cardiopatía coronaria con síntomas evidentes o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• 9. Tiene enfermedades precancerosas de la sangre, como el síndrome mielodisplásico.
• 10. Tiene enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente relevantes o preexistentes, como neumonía no transmisible o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales en tomografías computarizadas de tórax o radiografías de tórax de referencia.
• 11. Los exámenes físicos anteriores han encontrado enfermedades del sistema nervioso central, con excepción de aquellas que han sido tratadas adecuadamente (como tumores cerebrales primarios, convulsiones no controladas o accidentes cerebrovasculares con medicación estándar).
• 12. Tiene neuropatía preexistente en > nivel 1 (NCI CTCAE).
• 13. El alotrasplante requiere terapia inmunosupresora u otra terapia inmunosupresora mayor.
• 14. Tiene una herida abierta grave, úlcera o fractura.
• 15. Se requiere tratamiento sistémico para enfermedades autoinmunes que han estado activas durante los últimos 2 años. Las terapias alternativas no son tratamientos sistémicos.
• 16. Tiene antecedentes de neumonía no infecciosa que requiere terapia con esteroides o neumonía activa. Tiene enfermedad pulmonar intersticial.
• 17. Los pacientes con infecciones activas requieren tratamiento sistémico.
• 18. Los pacientes con hepatitis b o c activa no se incluyen en la SBRT de lesiones hepáticas.
• 19. Se ha vacunado dentro de los 30 días anteriores al tratamiento. Incluidas las vacunas intranasales contra la influenza, excepto las vacunas contra la influenza estacional
• 20. Otros: antecedentes alérgicos a fármacos similares, embarazo o lactancia.