- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03716596
SBRT och anti-programmerad celldödsprotein 1 (Anti-PD-1) i sent stadium eller återkommande pankreascancerpatienter (CISPD-2)
4 november 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie om säkerhet och terapeutisk effekt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling och anti-PD-1-antikroppar i sent stadium eller återkommande pankreascancerpatienter som misslyckades med andra linjens kemoterapi
När gemcitabinbaserade kemoterapi- och fluorouracilbaserade kemoterapier misslyckas hos patienter med bukspottkörtelcancer i sent skede eller återkommande, finns det inga alternativa alternativ.
Anti-PD-1 antikropp har blivit ett lovande läkemedel mot cancer.
Medan det visade begränsad effekt vid pankreascancer.
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling har varit en ny metod för att lokalt behandla metastaserande cancer.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av SBRT och anti-PD-1-antikroppar i sent skede eller återkommande pankreascaner som misslyckades i andra linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukspottkörtelcancer är en typ av cancer med dålig prognos.
Rekommenderad behandling för patienter med cancer i bukspottkörteln i sent eller återkommande stadium är nuförtiden fluorouracilbaserad kemoterapi (som FOLFIRINOX) och gemcitabinbaserad kemoterapi.
När dessa två kemoregimer misslyckas, finns det dock inga alternativa alternativ.
Med förbättringen av immunterapin har anti-PD-1-antikropp blivit ett lovande läkemedel mot cancer.
Medan det visade begränsad effekt vid pankreascancer.
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) har varit en ny metod för att lokalt behandla metastaserande cancer.
Och tidigare studier visade att SBRT kan förbättra effekten av immunterapi.
Så denna studie är anpassad för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av SBRT och anti-PD-1-antikroppar i sent skede eller återkommande pankreascaner som misslyckades i andra linjens kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +8615088682641
- E-post: cherry0705@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613858108798
- E-post: zhangqi86@gmail.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yiwen Chen, MD
- Telefonnummer: +8615088682641
- E-post: cherry0705@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.≥18 år.
- 2. Histopatologi eller cytologi bekräftad pankreascancer.
- 3. Patienter misslyckades i andra linjens kemoterapi: patienter har misslyckats med gemcitabinbaserad kemoterapi och misslyckades även med fluorouracilbaserad kemoterapi (som FOLFIRINOX), misslyckades i kombination av kemoterapi och strålbehandling; patienter kan ha misslyckats med immunterapi (inklusive anti-PD-1-antikropp).
- 4. Östra kooperativa onkologigruppens fysiska konditionspoäng var 0~2.
5. Huvudorganen är funktionella och uppfyller följande kriterier (Rutinmässiga blodprover var i enlighet med följande kriterier):
- Vita blodkroppar (WBC) ≥3,5 x 10^6/L, neutrofil >1,5 x10^9/L,
- trombocyter (PLT) ≥50 x10^9/L,
- hemoglobin (HB) ≥80 g/L,
- totalt bilirubin (TB) ≤1,5 x ULN (övre gräns för normalvärdet). 5)Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2 x ULN (övre gräns för normalt värde) (om det finns levermetastaser, ≤ 5 x ULN).
6) Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumin (ALB) ≥ 3 g/dL.
- 6. Patienter kommer att informeras om samtycke och förstå och är villiga att samarbeta med prövningen och underteckna relaterade dokument.
Exklusions kriterier:
- 1. Under de första 4 veckorna innan studiens start deltog de i andra kliniska läkemedelsprövningar.
- 2. Innan studien började diagnostiserades de som immunbristsjukdomar eller behöver systemisk steroidbehandling.
- 3. Under de första 4 veckorna innan studiens början tog de antitumörimmunterapi; eller inte återhämtade sig från de negativa effekterna orsakade av antitumörimmunterapin.
- 4. Under de första 2 veckorna innan studiens början tog de kemoterapi, behandling med små molekyler och strålbehandling; eller inte återhämtade sig från de negativa effekterna orsakade av dessa terapier.
- 5. Har haft aktiv tuberkulos tidigare.
- 6. Har en historia av maligna tumörer, förutom basal- och hudskivepitelcancer, cervixcarcinom in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom.
- 7. Har metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser.
- 8. Har allvarliga och okontrollerbara inre sjukdomar såsom svår diabetes, svår hypertoni, allvarlig infektion, kongestiv hjärtsvikt, kammarflimmer, kranskärlssjukdom med tydliga symtom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- 9. Har blodprecancerösa sjukdomar, såsom myelodysplastiskt syndrom.
- 10. Har kliniskt relevanta eller redan existerande interstitiell lungsjukdom, såsom icke smittsam lunginflammation eller lungfibros, eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-scanning av bröstet eller lungröntgen.
- 11. Tidigare eller fysiska undersökningar har hittat sjukdomar i det centrala nervsystemet, med undantag för de som har behandlats adekvat (såsom primära hjärntumörer, okontrollerade anfall eller stroke med standardmedicinering).
- 12. Har redan existerande neuropati på > nivå 1 (NCI CTCAE).
- 13. Allotransplantation kräver immunsuppressionsterapi eller annan större immunsuppressionsterapi.
- 14. Har ett svårt öppet sår, sår eller fraktur.
- 15. Systemisk behandling krävs för autoimmuna sjukdomar som har varit aktiva de senaste 2 åren. Alternativa terapier är inte systemiska behandlingar.
- 16. Har en historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver steroidbehandling eller aktiv lunginflammation. Har interstitiell lungsjukdom.
- 17. Patienter med aktiva infektioner kräver systemisk behandling.
- 18. Patienter med aktiv hepatit b eller c ingår inte i leverskador SBRT.
- 19. Har vaccinerats inom 30 dagar före behandling. Inklusive intranasala influensavacciner, förutom säsongsinfluensavacciner
- 20. Övrigt: allergisk historia av liknande läkemedel, graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: SBRT och PD-1
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling, stråldosen är totalt 40-50 Gy.
Intravenöst läkemedel av anti-PD-1-antikropp, 200 mg, en gång per gång, var tredje vecka.
|
SBRT stråldos är 40-50 Gy totalt.
Andra namn:
Intravenöst läkemedel av anti-PD-1-antikropp, 200 mg, en gång per gång, var tredje vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Andelen människor som fortfarande lever under en viss tidsperiod efter diagnosen
|
Upp till cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Andel av patienter vars cancer inte utvecklas efter behandling
|
Upp till cirka 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Andel patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling
|
Upp till cirka 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Andelen människor blir inte sämre under en period efter diagnosen
|
Upp till cirka 12 månader
|
Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
|
Upp till cirka 12 månader
|
EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
|
Upp till cirka 12 månader
|
Relaterade tumörmarkörer
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
|
Serumnivå av relaterade tumörmarkörer (som kolhydratantigen 19-9, karcinoembryonalt antigen och så vidare)
|
Upp till cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
22 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
22 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CISPD-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutadLungcancerFörenta staterna, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuNeoplasmer | Sekundär malign neoplasm
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Periampullärt adenokarcinomFörenta staterna
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadSarkom | Metastaserande sjukdom | Bony webbplatserFörenta staterna
-
Mercy ResearchAvslutadArteriovenösa missbildningar | Neurofibrom | Chordom | Meningiom | Schwannoma | Spinala metastaser | Paragangliom | Vertebrala metastaser | Godartade ryggradstumörerFörenta staterna
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekryteringSmärta | Benmetastaser | StrålterapiSchweiz
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuNasofaryngealt karcinom | Metastas | Stereotaktisk kroppsstrålningsterapiKina
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeLungcancer | Strålbehandling | Stereotaktisk kroppsstrålbehandling | FraktioneringKina
-
Medical College of WisconsinAvslutadSteg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna | Sarkom, mjuk vävnadFörenta staterna