Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT och anti-programmerad celldödsprotein 1 (Anti-PD-1) i sent stadium eller återkommande pankreascancerpatienter (CISPD-2)

Studie om säkerhet och terapeutisk effekt av stereotaktisk kroppsstrålbehandling och anti-PD-1-antikroppar i sent stadium eller återkommande pankreascancerpatienter som misslyckades med andra linjens kemoterapi

När gemcitabinbaserade kemoterapi- och fluorouracilbaserade kemoterapier misslyckas hos patienter med bukspottkörtelcancer i sent skede eller återkommande, finns det inga alternativa alternativ. Anti-PD-1 antikropp har blivit ett lovande läkemedel mot cancer. Medan det visade begränsad effekt vid pankreascancer. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling har varit en ny metod för att lokalt behandla metastaserande cancer. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av SBRT och anti-PD-1-antikroppar i sent skede eller återkommande pankreascaner som misslyckades i andra linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bukspottkörtelcancer är en typ av cancer med dålig prognos. Rekommenderad behandling för patienter med cancer i bukspottkörteln i sent eller återkommande stadium är nuförtiden fluorouracilbaserad kemoterapi (som FOLFIRINOX) och gemcitabinbaserad kemoterapi. När dessa två kemoregimer misslyckas, finns det dock inga alternativa alternativ. Med förbättringen av immunterapin har anti-PD-1-antikropp blivit ett lovande läkemedel mot cancer. Medan det visade begränsad effekt vid pankreascancer. Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) har varit en ny metod för att lokalt behandla metastaserande cancer. Och tidigare studier visade att SBRT kan förbättra effekten av immunterapi. Så denna studie är anpassad för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av SBRT och anti-PD-1-antikroppar i sent skede eller återkommande pankreascaner som misslyckades i andra linjens kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.≥18 år.
  • 2. Histopatologi eller cytologi bekräftad pankreascancer.
  • 3. Patienter misslyckades i andra linjens kemoterapi: patienter har misslyckats med gemcitabinbaserad kemoterapi och misslyckades även med fluorouracilbaserad kemoterapi (som FOLFIRINOX), misslyckades i kombination av kemoterapi och strålbehandling; patienter kan ha misslyckats med immunterapi (inklusive anti-PD-1-antikropp).
  • 4. Östra kooperativa onkologigruppens fysiska konditionspoäng var 0~2.
  • 5. Huvudorganen är funktionella och uppfyller följande kriterier (Rutinmässiga blodprover var i enlighet med följande kriterier):

    1. Vita blodkroppar (WBC) ≥3,5 x 10^6/L, neutrofil >1,5 x10^9/L,
    2. trombocyter (PLT) ≥50 x10^9/L,
    3. hemoglobin (HB) ≥80 g/L,
    4. totalt bilirubin (TB) ≤1,5 ​​x ULN (övre gräns för normalvärdet). 5)Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2 x ULN (övre gräns för normalt värde) (om det finns levermetastaser, ≤ 5 x ULN).

    6) Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumin (ALB) ≥ 3 g/dL.

  • 6. Patienter kommer att informeras om samtycke och förstå och är villiga att samarbeta med prövningen och underteckna relaterade dokument.

Exklusions kriterier:

  • 1. Under de första 4 veckorna innan studiens start deltog de i andra kliniska läkemedelsprövningar.
  • 2. Innan studien började diagnostiserades de som immunbristsjukdomar eller behöver systemisk steroidbehandling.
  • 3. Under de första 4 veckorna innan studiens början tog de antitumörimmunterapi; eller inte återhämtade sig från de negativa effekterna orsakade av antitumörimmunterapin.
  • 4. Under de första 2 veckorna innan studiens början tog de kemoterapi, behandling med små molekyler och strålbehandling; eller inte återhämtade sig från de negativa effekterna orsakade av dessa terapier.
  • 5. Har haft aktiv tuberkulos tidigare.
  • 6. Har en historia av maligna tumörer, förutom basal- och hudskivepitelcancer, cervixcarcinom in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom.
  • 7. Har metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastaser.
  • 8. Har allvarliga och okontrollerbara inre sjukdomar såsom svår diabetes, svår hypertoni, allvarlig infektion, kongestiv hjärtsvikt, kammarflimmer, kranskärlssjukdom med tydliga symtom eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • 9. Har blodprecancerösa sjukdomar, såsom myelodysplastiskt syndrom.
  • 10. Har kliniskt relevanta eller redan existerande interstitiell lungsjukdom, såsom icke smittsam lunginflammation eller lungfibros, eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-scanning av bröstet eller lungröntgen.
  • 11. Tidigare eller fysiska undersökningar har hittat sjukdomar i det centrala nervsystemet, med undantag för de som har behandlats adekvat (såsom primära hjärntumörer, okontrollerade anfall eller stroke med standardmedicinering).
  • 12. Har redan existerande neuropati på > nivå 1 (NCI CTCAE).
  • 13. Allotransplantation kräver immunsuppressionsterapi eller annan större immunsuppressionsterapi.
  • 14. Har ett svårt öppet sår, sår eller fraktur.
  • 15. Systemisk behandling krävs för autoimmuna sjukdomar som har varit aktiva de senaste 2 åren. Alternativa terapier är inte systemiska behandlingar.
  • 16. Har en historia av icke-infektiös lunginflammation som kräver steroidbehandling eller aktiv lunginflammation. Har interstitiell lungsjukdom.
  • 17. Patienter med aktiva infektioner kräver systemisk behandling.
  • 18. Patienter med aktiv hepatit b eller c ingår inte i leverskador SBRT.
  • 19. Har vaccinerats inom 30 dagar före behandling. Inklusive intranasala influensavacciner, förutom säsongsinfluensavacciner
  • 20. Övrigt: allergisk historia av liknande läkemedel, graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SBRT och PD-1
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling, stråldosen är totalt 40-50 Gy. Intravenöst läkemedel av anti-PD-1-antikropp, 200 mg, en gång per gång, var tredje vecka.
SBRT stråldos är 40-50 Gy totalt.
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Intravenöst läkemedel av anti-PD-1-antikropp, 200 mg, en gång per gång, var tredje vecka.
Andra namn:
  • keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Andelen människor som fortfarande lever under en viss tidsperiod efter diagnosen
Upp till cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Andel av patienter vars cancer inte utvecklas efter behandling
Upp till cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Andel patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling
Upp till cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Andelen människor blir inte sämre under en period efter diagnosen
Upp till cirka 12 månader
Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
Upp till cirka 12 månader
EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ)
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Upp till cirka 12 månader
Relaterade tumörmarkörer
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Serumnivå av relaterade tumörmarkörer (som kolhydratantigen 19-9, karcinoembryonalt antigen och så vidare)
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

22 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på SBRT

3
Prenumerera