SBRT und Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium oder rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CISPD-2)

Einschlusskriterien:

• 1.≥18 Jahre.
• 2. Histopathologie oder Zytologie bestätigten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
• 3. Patienten versagten bei einer Zweitlinien-Chemotherapie: Patienten versagten bei einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie und versagten auch bei einer Fluorouracil-basierten Chemotherapie (wie FOLFIRINOX), versagten bei einer Kombination aus Chemotherapie und Strahlentherapie; Bei Patienten kann eine Immuntherapie (einschließlich Anti-PD-1-Antikörper) versagt haben.
• 4. Der körperliche Fitness-Score der Eastern Cooperative Oncology Group betrug 0-2.

• 5. Die Hauptorgane sind funktionsfähig und erfüllen die folgenden Kriterien (Routine-Bluttests entsprachen den folgenden Kriterien):

  1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥3,5 x 10^6/l, Neutrophile >1,5 x10^9/l,
  2. Blutplättchen (PLT) ≥50 x10^9/L,
  3. Hämoglobin (HB) ≥80 g/L,
  4. Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts). 5) Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) (bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN).

  6) Serumkreatinin (Scr) ≤ 1,5 x ULN 7) Albumin (ALB) ≥ 3 g/dL.

• 6. Die Patienten erhalten ihre Einwilligung nach Aufklärung und verstehen und sind bereit, an der Studie mitzuarbeiten und die zugehörigen Dokumente zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. In den ersten 4 Wochen vor Studienbeginn nahmen sie an weiteren klinischen Arzneimittelstudien teil.
• 2. Sie wurden vor Beginn der Studie als Immunschwächekrankheit diagnostiziert oder benötigen eine systemische Steroidtherapie.
• 3. In den ersten 4 Wochen vor Studienbeginn erhielten sie eine Anti-Tumor-Immuntherapie; oder sich nicht von den Nebenwirkungen erholt haben, die durch die Anti-Tumor-Immuntherapie verursacht wurden.
• 4. In den ersten 2 Wochen vor Beginn der Studie erhielten sie eine Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen und eine Strahlentherapie; oder sich nicht von den durch diese Therapien verursachten Nebenwirkungen erholt haben.
• 5. Hatte zuvor eine aktive Tuberkulose.
• 6. Hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
• 7. Hat Metastasen im Zentralnervensystem oder meningeale Metastasen.
• 8. Schwere und unkontrollierbare innere Erkrankungen wie schwerer Diabetes, schwerer Bluthochdruck, schwere Infektion, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kammerflimmern, koronare Herzkrankheit mit offensichtlichen Symptomen oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
• 9. Hat Blutkrebsvorstufen, wie z. B. myelodysplastisches Syndrom.
• 10. Hat klinisch relevante oder vorbestehende interstitielle Lungenerkrankungen, wie z. B. nicht übertragbare Lungenentzündung oder Lungenfibrose, oder Anzeichen von interstitiellen Lungenerkrankungen bei Ausgangs-CT-Scans des Brustkorbs oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
• 11. Frühere oder körperliche Untersuchungen haben Erkrankungen des Zentralnervensystems festgestellt, mit Ausnahme derjenigen, die angemessen behandelt wurden (wie primäre Hirntumoren, unkontrollierte Krampfanfälle oder Schlaganfälle mit Standardmedikamenten).
• 12. Hat eine vorbestehende Neuropathie auf > Stufe 1 (NCI CTCAE).
• 13. Eine Allotransplantation erfordert eine Immunsuppressionstherapie oder eine andere größere Immunsuppressionstherapie.
• 14. Hat eine schwere offene Wunde, ein Geschwür oder eine Fraktur.
• 15. Eine systemische Behandlung ist für Autoimmunerkrankungen erforderlich, die in den letzten 2 Jahren aktiv waren. Alternative Therapien sind keine systemischen Behandlungen.
• 16. Hat eine Vorgeschichte von nicht infektiöser Lungenentzündung, die eine Steroidtherapie oder aktive Lungenentzündung erfordert. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung.
• 17. Patienten mit aktiven Infektionen benötigen eine systemische Behandlung.
• 18. Patienten mit aktiver Hepatitis b oder c sind nicht in der SBRT mit Leberläsionen enthalten.
• 19. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung impfen lassen. Einschließlich intranasaler Influenza-Impfstoffe, außer saisonalen Influenza-Impfstoffen
• 20. Sonstiges: allergische Vorgeschichte mit ähnlichen Arzneimitteln, Schwangerschaft oder Stillzeit.