A krónikus myeloid leukémia kardiovaszkuláris aktív megelőzése a kardiovaszkuláris morbi-mortalitáson (PALERMO)
III. fázisú, randomizált, többközpontú tanulmány, amely a szív- és érrendszeri aktív megelőzés hatékonyságát értékeli a szokásos klinikai gyakorlathoz képest, a tirozin-kináz-gátlóval kezelt krónikus myeloid leukémiás betegek mortalitás-csökkenéséről
A Francia Nemzeti Rákkutató Intézet adatai szerint Franciaországban 35 000 új hematológiai rákot figyeltek meg, ami az új rákos megbetegedések 10%-át jelenti. A krónikus mieloid leukémia (CML) egy olyan rák, amely a csontvelőt és a vérsejteket érinti, a diagnózis felállításának medián életkora 53 év a nyugati világban. A prognózis rosszabb, mint sok más rák esetében, 5 éves nettó túlélés esetén 26%.
Az imatinib jóváhagyása óta további tirozin-kináz-gátlókat (TKI) hagyott jóvá az Európai Gyógyszerügynökség, beleértve a második generációs TKI-ket, a nilotinibet, dasatinibet és a bosutinibet, valamint a harmadik generációs TKI ponatinibet. A CML kialakulására gyakorolt hatásuk ellenére nő a kardiovaszkuláris toxicitás, amely befolyásolhatja a betegek morbiditását és mortalitását. A szív- és érrendszeri toxicitások többsége a második és harmadik generációs TKI-kkel kapcsolatos. A nilotinib és a ponatinib kardiovaszkuláris toxicitása, beleértve az artériás és vénás thromboemboliát, csökkentette a haszon/kockázat arányt, a naponta kétszer 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 10%-a és a naponta kétszer 400 mg-mal kezelt betegek 15,9%-a tapasztalt vaszkuláris szövődményt, beleértve a szívizominfarktust/ischaemiás szívbetegséget. cerebrovaszkuláris balesetek vagy perifériás artériás betegségek. A ponatinib esetében súlyos artériás elzáródásos mellékhatások a betegek 19%-ánál fordultak elő.
A nilotinib és a ponatinib miatt kialakuló súlyos kardiovaszkuláris események csökkentésére irányuló kísérletben a megközelítést jelenleg a szokásos klinikai gyakorlat vezérli, szilárd publikált bizonyítékok nélkül. A kutatók célja egy országos klinikai vizsgálat elvégzése, multicentrikus, prospektív, randomizált, két párhuzamos összehasonlító karral: kísérleti csoport kardiovaszkuláris aktív prevencióval és nem aktív kardiovaszkuláris aktív prevenció a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Hipotézisünk az, hogy a kardiovaszkuláris toxicitások aktív megelőzése optimális orvosi kezeléssel javítja a haszon-kockázat arányt a CML-es betegekben. Az elsődleges cél az eseménymentes túlélés (EFS) a 24. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételre jogosult betegek részvételét javasoljuk. Az írásbeli hozzájárulás aláírására a jegyzőkönyv teljes szóbeli és írásbeli magyarázata után kerül sor.
A kardiovaszkuláris aktív prevenció hatékonyságát a kísérleti karban részt vevő betegek eseménymentes túlélési arányának összehasonlításával vizsgálják a szokásos klinikai gyakorlattal
Egy tantárgy részvételi ideje 2 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- CML "Philadelphia kromoszóma" krónikus fázisban, nilotinibbel vagy ponatinibbel kezelve, első vagy második vonalban
- A protokollspecifikus eljárások előtt írásbeli beleegyezést kell kérni
- Társadalombiztosítási kategóriához való tartozás
Kizárási kritériumok:
- A revascularisatió már eldöntött és ütemezett
- Életveszélyes betegség
- A közelmúltban előfordult szívinfarktus vagy stroke
- Instabil angina
- Hipotenzió (vérnyomás < 90/50 Hgmm)
- Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
- A statinok ellenjavallata
- Az aszpirin ellenjavallata
- Az ACEi vagy AT2 antagonisták kezelésének ellenjavallata
- Ismert túlérzékenység a rozuvasztatinnal vagy fluvasztatinnal, a termék egyéb összetevőivel szemben
- Ismert túlérzékenység aszpirinnel, a termék egyéb összetevőivel, egyéb szalicilátokkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szemben
- Ismert túlérzékenység az ACEi vagy AT2 antagonisták kezelésével, a termék egyéb összetevőivel szemben
- Örökletes vagy idiopátiás angioödéma; vagy az anamnézisben szereplő angioödéma
- Hiperaldoszteronizmus
- Aktív májbetegség vagy a szérum transzaminázszintjének megmagyarázhatatlan, tartós emelkedése
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
- Myopathia
- Egyidejű ciklosporin kezelés
- Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében
- Súlyos szívelégtelenség
- Egyidejű súlyos betegségek, amelyek kizárják a terápia alkalmazását
- Megerősített védelem alatt álló, bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott, beleegyezés nélkül kórházba szállított, kutatáson kívüli egészségügyi vagy szociális intézménybe bevitt betegek
- Társadalombiztosítási hivatalhoz való kötődés hiánya
- Képtelenség megérteni a tanulmány utasításait vagy céljait
- Az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív megelőzés
optimális orvosi kezelés
|
Életmód-módosítások, kockázati tényezők monitorozása és optimális orvosi kezelés Lipidcsökkentő kezelés, vérlemezke-ellenes kezelés és ACEi vagy AT2 antagonista kezelés összesen 24 hónapig
|
|
Sham Comparator: szokásos klinikai gyakorlat
szokásos klinikai gyakorlat minden központban
|
szokásos klinikai gyakorlat minden központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) arányának javítása CML-es betegekben a kardiovaszkuláris kockázat aktív és szisztematikus megelőzésével.
Időkeret: 24 hónap
|
Az Event Free Survival (EFS) egy esemény bekövetkezéséig eltelt idő elemzésén alapul.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HENNI SAMIR, MD, PhD, Angers Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC-K-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .