心血管死亡率に関する慢性骨髄性白血病の心血管能動的予防の評価 (PALERMO)
チロシンキナーゼ阻害剤で治療された慢性骨髄性白血病患者の死亡率の減少に関する心血管能動的予防と通常の臨床診療の有効性を評価する無作為化多施設共同第 III 相試験
フランス国立がん研究所によると、フランスでは 35,000 の新しい血液がんが観察されており、これは新しいがんの 10% に相当します。 慢性骨髄性白血病 (CML) は、骨髄と血液細胞が関与する癌であり、診断時の年齢の中央値は西洋では 53 歳です。 予後は他の多くのがんよりも悪く、5 年生存率は 26% です。
イマチニブの承認以来、追加のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) が欧州医薬品庁によって承認されています。これには、第 2 世代の TKI ニロチニブ、ダサチニブ、ボスチニブ、および第 3 世代の TKI ポナチニブが含まれます。 CML の進化に対する影響にもかかわらず、患者の罹患率と死亡率に影響を与える可能性のある心血管毒性が増加しています。 心血管毒性の大部分は、第 2 世代および第 3 世代の TKI に関連しています。 動脈および静脈血栓塞栓症を含むニロチニブおよびポナチニブの心血管毒性は、ベネフィット/リスク比を低下させ、ニロチニブ 300 mg を 1 日 2 回投与した患者の 10%、および 400 mg を 1 日 2 回投与した患者の 15.9% が、心筋梗塞 / 虚血性心疾患を含む血管合併症を経験しました。脳血管障害、または末梢動脈疾患。 ポナチニブに関しては、重篤な動脈閉塞性副作用が患者の 19% で発生しました。
ニロチニブとポナチニブによる重大な有害心血管イベント MACE を減らす試みでは、現在、アプローチは通常の臨床診療によって推進されており、確固たる公開された証拠はありません。 治験責任医師は、2 つの並行比較群を使用して、多施設共同、前向き、無作為化された全国臨床試験を実施することを目指しています。通常の臨床診療に基づく心血管能動的予防と非能動的心血管能動的予防の実験群です。 私たちの仮説は、最適な治療による心血管毒性の積極的な予防が、CML 患者のベネフィット/リスク比を改善するというものです。 主な目標は、24 か月目のイベント フリー サバイバル (EFS) です。
調査の概要
詳細な説明
入院時に適格な患者は参加することが提案されています。 プロトコールの完全な口頭および書面による説明が署名された後、書面による同意が署名されます。
心血管能動的予防の有効性は、実験群の患者と通常の臨床診療の患者間の無イベント生存率を比較することによって研究されます。
被験者の参加期間は2年です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- CHU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ニロチニブまたはポナチニブで治療された慢性期のCML「フィラデルフィア染色体」、ファーストラインまたはセカンドライン
- 書面によるインフォームドコンセントは、プロトコル固有の手順の前に取得する必要があります
- 社会保障区分への加入
除外基準:
- 血行再建術がすでに決定され、予定されている
- 生命を脅かす病気
- 心筋梗塞または脳卒中の最近の病歴
- 不安定狭心症
- 低血圧（血圧 < 90/50mmHg）
- 妊娠と授乳
- 適切な避妊手段を使用していない出産の可能性のある女性
- スタチンの禁忌
- アスピリンの禁忌
- -ACEiまたはAT2アンタゴニスト治療の禁忌
- -ロスバスタチンまたはフルバスタチン、製品の他の成分に対する既知の過敏症
- -アスピリン、製品の他の成分、他のサリチル酸塩または非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症
- -ACEiまたはAT2アンタゴニスト治療に対する既知の過敏症、製品の他の成分
- 遺伝性または特発性の血管性浮腫;または血管性浮腫の病歴
- 高アルドステロン症
- 活動性肝疾患、または原因不明の持続的な血清トランスアミナーゼ上昇
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- ミオパシー
- 併用シクロスポリン治療
- -以前のNSAID治療に関連する消化管出血または穿孔の病歴
- 重度の心不全
- -治療の投与を除外する同時重篤な疾患
- 強化された保護の下にある患者、司法または行政の決定によって自由を奪われた患者、同意なしに入院した患者、または研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院した患者
- 社会保障機関への加入の不在
- 研究の指示または目的を理解できない
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：積極的な予防
最適な治療
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ライフスタイルの修正、危険因子のモニタリング、最適な治療 脂質低下治療、抗血小板治療、および ACEi または AT2 拮抗薬による合計 24 か月の治療
|
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偽コンパレータ：通常の臨床診療
各センターでの通常の臨床診療
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各センターの通常診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管リスクの積極的かつ体系的な予防により、CML 患者の無イベント生存率 (EFS) を改善。
時間枠：24ヶ月
|
Event Free Survival (EFS) は、イベント発生までの時間の分析に基づいています。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：HENNI SAMIR, MD, PhD、Angers Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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