- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746054
Evaluering af en kardiovaskulær aktiv forebyggelse i kronisk myeloid leukæmi på kardiovaskulær morbi-dødelighed (PALERMO)
Fase III undersøgelse, randomiseret, multicenter, evaluering af effektiviteten af en kardiovaskulær aktiv forebyggelse versus sædvanlig klinisk praksis, om morbi-dødelighedsfaldet i kronisk myeloid leukæmi-patienter behandlet med tyrosinkinasehæmmer
Ifølge det franske nationale kræftinstitut observeres 35 000 nye hæmatologiske kræftformer i Frankrig, hvilket repræsenterer 10 % af de nye kræftformer. Kronisk myeloid leukæmi (CML) er en kræftsygdom, der involverer knoglemarv og blodceller, medianalderen ved diagnosen er 53 år i den vestlige verden. Prognosen er dårligere end mange andre kræftformer med en nettooverlevelse på 5 år på 26 %.
Siden godkendelsen af imatinib er yderligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder andengenerations TKI'erne nilotinib, dasatinib og bosutinib og tredjegenerations TKI-ponatinib. På trods af deres effekt på udviklingen af CML, er der en stigning i kardiovaskulære toksiciteter, som kan påvirke patienters morbiditet og dødelighed. Størstedelen af de kardiovaskulære toksiciteter er forbundet med anden- og tredjegenerations TKI'er. Nilotinib og ponatinib kardiovaskulær toksicitet, herunder arteriel og venøs tromboemboli, har reduceret fordel/risiko-forholdet, 10 % af patienterne behandlet med nilotinib 300 mg to gange dagligt og 15,9 % behandlet med 400 mg to gange dagligt oplevede en vaskulær komplikation, herunder myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære ulykker eller perifer arteriel sygdom. Med hensyn til ponatinib forekom alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 19 % af patienterne.
I et forsøg på at reducere alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser MACE på grund af nilotinib og ponatinib, er tilgangen i øjeblikket drevet af sædvanlig klinisk praksis uden nogen robust publiceret dokumentation. Efterforskerne sigter mod at udføre et nationalt klinisk forsøg, multicenter, prospektivt, randomiseret, med to parallelle komparative arme: eksperimentel gruppe med kardiovaskulær aktiv forebyggelse vs ikke-aktiv kardiovaskulær aktiv forebyggelse baseret på sædvanlig klinisk praksis. Vores hypotese er, at aktiv forebyggelse af kardiovaskulære toksiciteter med optimal medicinsk behandling forbedrer fordel-risiko-forholdet hos CML-patienter. Det primære mål er Event Free Survival (EFS) i måned 24.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved indlæggelsen foreslås berettigede patienter at deltage. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring af protokollen er underskrevet.
Effektiviteten af den kardiovaskulære aktive forebyggelse vil blive undersøgt ved at sammenligne graden af hændelsesfri overlevelse mellem patienter i den eksperimentelle arm versus sædvanlig klinisk praksis
Varigheden af deltagelse for et fag er lig med 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- CML "Philadelphia kromosom" i kronisk fase behandlet med nilotinib eller ponatinib for, i første eller anden linje
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer
- Tilknytning til en social sikringskategori
Ekskluderingskriterier:
- Revaskularisering allerede besluttet og planlagt
- Livstruende sygdom
- Nylig historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
- Ustabil angina
- Hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
- Graviditet og amning
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke passende præventionsmidler
- Kontraindikation for statin
- Kontraindikation for aspirin
- Kontraindikation for behandling af ACEi- eller AT2-antagonister
- Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin eller fluvastatin, andre indholdsstoffer i produktet
- Kendt overfølsomhed over for aspirin, andre ingredienser i produktet, andre salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Kendt overfølsomhed over for behandling med ACEi eller AT2-antagonister, andre ingredienser i produktet
- Arveligt eller idiopatisk angioødem; eller historie med angioødem
- Hyperaldosteronisme
- Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
- Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- Myopati
- Samtidig behandling med cyclosporin
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling
- Alvorlig hjertesvigt
- Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi
- Patienter under forstærket beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
- Manglende tilknytning til et socialt sikringsorgan
- Manglende evne til at forstå instruktionerne eller målene for undersøgelsen
- Fravær af underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: aktiv forebyggelse
optimal medicinsk behandling
|
Livsstilsændringer, Overvågning af risikofaktorerne og Optimal medicinsk behandling Lipidsænkende behandling, anti-blodpladebehandling og behandling med ACEi eller AT2 antagonister i en samlet varighed på 24 måneder
|
SHAM_COMPARATOR: sædvanlig klinisk praksis
sædvanlig klinisk praksis i hvert center
|
sædvanlig klinisk praksis i hvert center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af Event Free Survival (EFS) rate hos CML-patienter med en aktiv og systematisk forebyggelse af kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 24 måneder
|
Event Free Survival (EFS) er baseret på en analyse af tiden til en hændelse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HENNI SAMIR, MD, PhD, Angers Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC-K-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKronisk myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, kronisk fase | CML, kronisk fase | CML - Philadelphia kromosom | CML (kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutteringKronisk myeloid leukæmi, kronisk fase | CML, kronisk fase | CML, Ildfast | CML - Philadelphia kromosomKalkun, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetLeukæmi | AML | CML | Myeloid leukæmiForenede Stater
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCML, kronisk fase | CML, accelereret faseKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.AfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML)Kina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML)
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML)Forenede Stater
-
Versailles HospitalPr Philippe ROUSSELOTUkendtKronisk myeloid leukæmi (CML)Frankrig
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk myeloid leukæmi (CML)Brasilien
Kliniske forsøg med Optimal medicinsk behandling
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtDiabetisk fod | PedalsårForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttet
-
Karolinska InstitutetSt. Claraspital AGTrukket tilbageDiabetisk nyresygdomSverige, Schweiz
-
University of IowaNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Uptake Medical Technology, Inc.MedPass InternationalIkke rekrutterer endnuEmfysem
-
Aeris TherapeuticsAfsluttetLungeemfysemForenede Stater, Spanien, Frankrig, Israel, Holland, Grækenland, Italien