Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kardiovaskulær aktiv forebyggelse i kronisk myeloid leukæmi på kardiovaskulær morbi-dødelighed (PALERMO)

27. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Fase III undersøgelse, randomiseret, multicenter, evaluering af effektiviteten af ​​en kardiovaskulær aktiv forebyggelse versus sædvanlig klinisk praksis, om morbi-dødelighedsfaldet i kronisk myeloid leukæmi-patienter behandlet med tyrosinkinasehæmmer

Ifølge det franske nationale kræftinstitut observeres 35 000 nye hæmatologiske kræftformer i Frankrig, hvilket repræsenterer 10 % af de nye kræftformer. Kronisk myeloid leukæmi (CML) er en kræftsygdom, der involverer knoglemarv og blodceller, medianalderen ved diagnosen er 53 år i den vestlige verden. Prognosen er dårligere end mange andre kræftformer med en nettooverlevelse på 5 år på 26 %.

Siden godkendelsen af ​​imatinib er yderligere tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) blevet godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur, herunder andengenerations TKI'erne nilotinib, dasatinib og bosutinib og tredjegenerations TKI-ponatinib. På trods af deres effekt på udviklingen af ​​CML, er der en stigning i kardiovaskulære toksiciteter, som kan påvirke patienters morbiditet og dødelighed. Størstedelen af ​​de kardiovaskulære toksiciteter er forbundet med anden- og tredjegenerations TKI'er. Nilotinib og ponatinib kardiovaskulær toksicitet, herunder arteriel og venøs tromboemboli, har reduceret fordel/risiko-forholdet, 10 % af patienterne behandlet med nilotinib 300 mg to gange dagligt og 15,9 % behandlet med 400 mg to gange dagligt oplevede en vaskulær komplikation, herunder myokardieinfarkt/iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulære ulykker eller perifer arteriel sygdom. Med hensyn til ponatinib forekom alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 19 % af patienterne.

I et forsøg på at reducere alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser MACE på grund af nilotinib og ponatinib, er tilgangen i øjeblikket drevet af sædvanlig klinisk praksis uden nogen robust publiceret dokumentation. Efterforskerne sigter mod at udføre et nationalt klinisk forsøg, multicenter, prospektivt, randomiseret, med to parallelle komparative arme: eksperimentel gruppe med kardiovaskulær aktiv forebyggelse vs ikke-aktiv kardiovaskulær aktiv forebyggelse baseret på sædvanlig klinisk praksis. Vores hypotese er, at aktiv forebyggelse af kardiovaskulære toksiciteter med optimal medicinsk behandling forbedrer fordel-risiko-forholdet hos CML-patienter. Det primære mål er Event Free Survival (EFS) i måned 24.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen foreslås berettigede patienter at deltage. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring af protokollen er underskrevet.

Effektiviteten af ​​den kardiovaskulære aktive forebyggelse vil blive undersøgt ved at sammenligne graden af ​​hændelsesfri overlevelse mellem patienter i den eksperimentelle arm versus sædvanlig klinisk praksis

Varigheden af ​​deltagelse for et fag er lig med 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • CML "Philadelphia kromosom" i kronisk fase behandlet med nilotinib eller ponatinib for, i første eller anden linje
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer
  • Tilknytning til en social sikringskategori

Ekskluderingskriterier:

  • Revaskularisering allerede besluttet og planlagt
  • Livstruende sygdom
  • Nylig historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Ustabil angina
  • Hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg)
  • Graviditet og amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke passende præventionsmidler
  • Kontraindikation for statin
  • Kontraindikation for aspirin
  • Kontraindikation for behandling af ACEi- eller AT2-antagonister
  • Kendt overfølsomhed over for rosuvastatin eller fluvastatin, andre indholdsstoffer i produktet
  • Kendt overfølsomhed over for aspirin, andre ingredienser i produktet, andre salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for behandling med ACEi eller AT2-antagonister, andre ingredienser i produktet
  • Arveligt eller idiopatisk angioødem; eller historie med angioødem
  • Hyperaldosteronisme
  • Aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende stigninger i serumtransaminaser
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Myopati
  • Samtidig behandling med cyclosporin
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Samtidige alvorlige sygdomme, som udelukker administration af terapi
  • Patienter under forstærket beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • Manglende tilknytning til et socialt sikringsorgan
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne eller målene for undersøgelsen
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aktiv forebyggelse
optimal medicinsk behandling
Livsstilsændringer, Overvågning af risikofaktorerne og Optimal medicinsk behandling Lipidsænkende behandling, anti-blodpladebehandling og behandling med ACEi eller AT2 antagonister i en samlet varighed på 24 måneder
SHAM_COMPARATOR: sædvanlig klinisk praksis
sædvanlig klinisk praksis i hvert center
sædvanlig klinisk praksis i hvert center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Event Free Survival (EFS) rate hos CML-patienter med en aktiv og systematisk forebyggelse af kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 24 måneder
Event Free Survival (EFS) er baseret på en analyse af tiden til en hændelse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HENNI SAMIR, MD, PhD, Angers Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi (CML)

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk behandling

3
Abonner