Valutazione di una prevenzione attiva cardiovascolare nella leucemia mieloide cronica sulla Morbi-mortalità cardiovascolare (PALERMO)

Secondo l'Istituto nazionale francese per il cancro, in Francia si osservano 35.000 nuovi tumori ematologici che rappresentano il 10% dei nuovi tumori. La leucemia mieloide cronica (LMC) è un tumore che coinvolge il midollo osseo e le cellule del sangue, l'età media alla diagnosi è di 53 anni nel mondo occidentale. La prognosi è peggiore di molti altri tumori con una sopravvivenza netta a 5 anni del 26%.

Dall'approvazione di imatinib, l'Agenzia europea per i medicinali ha approvato ulteriori inibitori della tirosin-chinasi (TKI), inclusi i TKI di seconda generazione nilotinib, dasatinib e bosutinib e il TKI di terza generazione ponatinib. Nonostante il loro effetto sull'evoluzione della LMC, vi è un aumento delle tossicità cardiovascolari che possono avere un impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti. La maggior parte delle tossicità cardiovascolari è associata ai TKI di seconda e terza generazione. La tossicità cardiovascolare di nilotinib e ponatinib, inclusa la tromboembolia arteriosa e venosa, ha ridotto il rapporto rischio/beneficio, il 10% dei pazienti trattati con nilotinib 300 mg due volte al giorno e il 15,9% trattati con 400 mg due volte al giorno hanno manifestato una complicazione vascolare tra cui infarto del miocardio/cardiopatia ischemica, accidenti cerebrovascolari o arteriopatia periferica. Per quanto riguarda ponatinib, si sono verificate gravi reazioni avverse occlusive arteriose nel 19% dei pazienti.

Nel tentativo di ridurre i maggiori eventi cardiovascolari avversi MACE dovuti a nilotinib e ponatinib, attualmente, l'approccio è guidato dalla normale pratica clinica senza alcuna solida evidenza pubblicata. I ricercatori mirano a condurre uno studio clinico nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, con due bracci comparativi paralleli: gruppo sperimentale con prevenzione attiva cardiovascolare vs prevenzione attiva cardiovascolare non attiva basata sulla pratica clinica abituale. La nostra ipotesi è che la prevenzione attiva delle tossicità cardiovascolari con un trattamento medico ottimale migliori il rapporto rischio-beneficio nei pazienti con LMC. L'obiettivo principale è Event Free Survival (EFS) al mese 24.