Evaluación de una Prevención Activa Cardiovascular en la Leucemia Mieloide Crónica sobre la Morbimortalidad Cardiovascular (PALERMO)

Según el Instituto Nacional del Cáncer de Francia, en Francia se observan 35 000 nuevos cánceres hematológicos que representan el 10 % de los nuevos cánceres. La leucemia mieloide crónica (CML, por sus siglas en inglés) es un cáncer que afecta la médula ósea y las células sanguíneas, la edad promedio al momento del diagnóstico es de 53 años en el mundo occidental. El pronóstico es peor que el de muchos otros cánceres con una supervivencia neta a los 5 años del 26 %.

Desde la aprobación de imatinib, la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado otros inhibidores de la tirosina cinasa (TKI), incluidos los TKI de segunda generación nilotinib, dasatinib y bosutinib y el TKI de tercera generación ponatinib. A pesar de su efecto sobre la evolución de la LMC, existe un aumento de las toxicidades cardiovasculares que pueden afectar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. La mayoría de las toxicidades cardiovasculares están asociadas con los TKI de segunda y tercera generación. La toxicidad cardiovascular de nilotinib y ponatinib, incluido el tromboembolismo arterial y venoso, ha disminuido la relación beneficio/riesgo, el 10 % de los pacientes tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día y el 15,9 % tratados con 400 mg dos veces al día experimentaron una complicación vascular, incluido infarto de miocardio/cardiopatía isquémica, accidentes cerebrovasculares o enfermedad arterial periférica. Con respecto a ponatinib, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales graves en el 19 % de los pacientes.

En un intento por reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores MACE debidos a nilotinib y ponatinib, actualmente, el enfoque se basa en la práctica clínica habitual sin ninguna evidencia sólida publicada. Los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con dos brazos comparativos paralelos: grupo experimental con prevención cardiovascular activa vs prevención cardiovascular activa no activa basado en la práctica clínica habitual. Nuestra hipótesis es que la prevención activa de las toxicidades cardiovasculares con un tratamiento médico óptimo mejora la relación riesgo-beneficio en pacientes con LMC. El objetivo principal es la supervivencia sin eventos (EFS) en el mes 24.