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Bewertung einer kardiovaskulären aktiven Prävention bei chronischer myeloischer Leukämie auf die kardiovaskuläre Morbi-Mortalität (PALERMO)

27. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kardiovaskulären aktiven Prävention im Vergleich zur üblichen klinischen Praxis zur Verringerung der Morbi-Mortalität bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt wurden

Nach Angaben des französischen Nationalen Krebsinstituts werden in Frankreich 35 000 neue hämatologische Krebserkrankungen beobachtet, was 10 % der neuen Krebserkrankungen entspricht. Chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks und der Blutzellen, das Durchschnittsalter bei der Diagnose beträgt in der westlichen Welt 53 Jahre. Die Prognose ist schlechter als bei vielen anderen Krebsarten mit einer Nettoüberlebensrate von 26 % nach 5 Jahren.

Seit der Zulassung von Imatinib wurden weitere Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen, darunter die TKIs der zweiten Generation Nilotinib, Dasatinib und Bosutinib sowie der TKI der dritten Generation Ponatinib. Trotz ihrer Wirkung auf die Entwicklung von CML nehmen kardiovaskuläre Toxizitäten zu, die sich auf die Morbidität und Mortalität der Patienten auswirken können. Die Mehrzahl der kardiovaskulären Toxizitäten wird mit den TKIs der zweiten und dritten Generation in Verbindung gebracht. Die kardiovaskuläre Toxizität von Nilotinib und Ponatinib, einschließlich arterieller und venöser Thromboembolien, hat das Nutzen-Risiko-Verhältnis verringert. zerebrovaskuläre Unfälle oder periphere arterielle Verschlusskrankheit. In Bezug auf Ponatinib traten bei 19 % der Patienten schwerwiegende arterielle okklusive Nebenwirkungen auf.

Bei dem Versuch, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse MACE aufgrund von Nilotinib und Ponatinib zu reduzieren, wird der Ansatz derzeit von der üblichen klinischen Praxis ohne belastbare veröffentlichte Beweise bestimmt. Die Forscher zielen darauf ab, eine nationale klinische Studie durchzuführen, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, mit zwei parallelen Vergleichsarmen: Versuchsgruppe mit aktiver Herz-Kreislauf-Prävention vs. nicht aktiver aktiver Herz-Kreislauf-Prävention, basierend auf der üblichen klinischen Praxis. Unsere Hypothese ist, dass eine aktive Prävention kardiovaskulärer Toxizitäten mit optimaler medizinischer Behandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei CML-Patienten verbessert. Das primäre Ziel ist das ereignisfreie Überleben (EFS) im 24. Monat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden berechtigte Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen. Die schriftliche Zustimmung wird unterzeichnet, nachdem die vollständige mündliche und schriftliche Erläuterung des Protokolls unterzeichnet wurde.

Die Wirksamkeit der aktiven Herz-Kreislauf-Prävention wird untersucht, indem die Rate des ereignisfreien Überlebens zwischen Patienten in der experimentellen Gruppe mit üblichen klinischen Praktiken verglichen wird

Die Teilnahmedauer für ein Fach beträgt 2 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • CML „Philadelphia-Chromosom“ in der chronischen Phase, behandelt mit Nilotinib oder Ponatinib, in erster oder zweiter Linie
  • Vor protokollspezifischen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherungsklasse

Ausschlusskriterien:

  • Revaskularisierung bereits beschlossen und geplant
  • Lebensbedrohliche Krankheit
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Instabile Angina pectoris
  • Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Kontraindikation für Statine
  • Kontraindikation für Aspirin
  • Kontraindikation für die Behandlung mit ACEi- oder AT2-Antagonisten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder Fluvastatin, andere Bestandteile des Produkts
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin, anderen Inhaltsstoffen des Produkts, anderen Salicylaten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Behandlung mit ACEi- oder AT2-Antagonisten, andere Inhaltsstoffe des Produkts
  • Erbliches oder idiopathisches Angioödem; oder Angioödem in der Vorgeschichte
  • Hyperaldosteronismus
  • Aktive Lebererkrankung oder unerklärliche, anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • Begleitende Behandlung mit Ciclosporin
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Begleitende schwere Erkrankungen, die eine Therapie ausschließen
  • Patienten, die unter verstärktem Schutz stehen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingeliefert wurden
  • Fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungsträger
  • Unfähigkeit, die Anweisungen oder Ziele der Studie zu verstehen
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aktiv vorbeugen
optimale medizinische Behandlung
Kombinationsprodukt: Optimale medizinische Behandlung
Änderungen des Lebensstils, Überwachung der Risikofaktoren und optimale medizinische Behandlung Lipidsenkende Behandlung, Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Behandlung mit ACEi- oder AT2-Antagonisten für eine Gesamtdauer von 24 Monaten
SHAM_COMPARATOR: übliche klinische Praxis
übliche klinische Praxis in jedem Zentrum
Kombinationsprodukt: übliche klinische Praxis
übliche klinische Praxis in jedem Zentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ereignisfreien Überlebensrate (EFS) bei CML-Patienten mit einer aktiven und systematischen Prävention des kardiovaskulären Risikos.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Event Free Survival (EFS) basiert auf der Analyse der Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: HENNI SAMIR, MD, PhD, Angers Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-K-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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