ADVM-022 intravitreális génterápia nedves AMD-hez (OPTIC)
2023. augusztus 4. frissítette: Adverum Biotechnologies, Inc.
Az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) nyílt elnevezésű 1. fázisú vizsgálata neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban
Az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) egy génterápiás termék, amelyet a neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (nedves AMD) kezelésére fejlesztettek ki.
A nedves AMD súlyos állapot, és az idősek vakságának vezető oka.
A nedves AMD kezelésére rendelkezésre álló terápiák élethosszig tartó intravitrealis (IVT) injekciókat igényelnek 4-12 hetente a hatékonyság fenntartásához.
Az ADVM-022 egyszeri IVT beadása képes kezelni a nedves AMD-t az intraokuláris anti-VEGF fehérje (aflibercept) terápiás szintjének tartós expressziójával és a betegek látásának fenntartásával.
Az ADVM-022-t úgy tervezték, hogy csökkentse a jelenlegi kezelési terheket, amelyek gyakran alulkezelést és látásvesztést okoznak a klinikai gyakorlatban anti-VEGF terápiában részesülő, nedves AMD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, dózistartományos vizsgálat 2 dózisszintet értékel legfeljebb 30 olyan alanynál (dózisonként 15), akiknél az AMD miatt másodlagos aktív choroidális neovaszkularizáció (CNV) szenved.
Azon alanyok, akik aktív anti-VEGF-kezelés alatt állnak, és jelentős választ mutattak az anti-VEGF-terápiára, megfontolásra kerülnek a vizsgálatban való részvételre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az ADVM-022 biztonságossága és tolerálhatósága.
Az összes alanyt az ADVM-022-vel végzett kezelést követően 104 hétig folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Adverum Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Adverum Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Adverum Clinical Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Adverum Clinical Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Adverum Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Adverum Clinical Site
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Adverum Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Adverum Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Adverum Clinical Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Adverum Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Adverum Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A neovaszkuláris (nedves) AMD diagnózisa
- BCVA ETDRS Snellen ekvivalens ≤20/32 és ≥20/320 között minden kohorszban
- Az alanyoknak aktív anti-VEGF kezelés alatt kell állniuk wAMD miatt, és legalább 2 injekciót kell kapniuk a szűrést megelőző 4 hónapon belül.
- Jelentős választ mutatott az anti-VEGF terápiára
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Retinabetegség a kórtörténetben a vizsgált szemben, kivéve a nedves AMD-t
- Fibrózis vagy atrófia, retina hámszakadása a vizsgált szem fovea közepén, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását
- Retinaleválás anamnézisében (javítással vagy anélkül) a vizsgált szemen
- Vitrectomia, trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a kórtörténetben a vizsgált szemen
- Kontrollálatlan glaukóma a vizsgált szemen
- Bármilyen korábbi kezelés fotodinamikus terápiával vagy retinális lézerrel nedves AMD kezelésére és bármely korábbi terápiás besugárzás a vizsgált szem régiójában
- Bármely korábbi intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét a vizsgált szemen 6 hónapon belül
- Akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy koszorúér revaszkularizáció, CVA, TIA az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha az átlagos vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy átlagos DBP ≥ 100 Hgmm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
ADVM-022 6E11 vg
|
Az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) egy rekombináns, replikációhiányos adeno-asszociált vírus (AAV.7m8)
az aflibercept kódoló szekvenciáját hordozó génterápiás vektor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. adag
ADVM-022 2E11 vg
|
Az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) egy rekombináns, replikációhiányos adeno-asszociált vírus (AAV.7m8)
az aflibercept kódoló szekvenciáját hordozó génterápiás vektor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események (AE) típusa, súlyossága és előfordulási gyakorisága
Időkeret: 104 hét
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események (AE) típusa, súlyossága és előfordulási gyakorisága
|
104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 104 hét
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
|
104 hét
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) és a makula térfogatának változása SD-OCT-vel mérve
Időkeret: 104 hét
|
A központi részmező vastagságának (CST) és a makula térfogatának változása SD-OCT-vel mérve
|
104 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek idővel anti-VEGF injekcióra volt szükségük
Időkeret: 104 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek idővel anti-VEGF injekcióra volt szükségük
|
104 hét
|
|
Az anti-VEGF injekciók átlagos száma az idő függvényében
Időkeret: 104 hét
|
Az anti-VEGF injekciók átlagos száma az idő függvényében
|
104 hét
|
|
Az intraretinális folyadék nélküli alanyok százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 104 hét
|
Az intraretinális folyadék nélküli alanyok százalékos aránya az idő múlásával
|
104 hét
|
|
A szubretinális folyadék nélküli alanyok százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 104 hét
|
A szubretinális folyadék nélküli alanyok százalékos aránya az idő múlásával
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVM-022-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .