Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADVM-022 Интравитреальная генная терапия влажной формы AMD (OPTIC)

4 августа 2023 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.

Открытое исследование фазы 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) при неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой продукт генной терапии, разработанный для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерации желтого пятна (влажная AMD). Влажная форма ВМД является серьезным заболеванием и основной причиной слепоты у пожилых людей. Имеющиеся методы лечения влажной формы AMD требуют пожизненных интравитреальных (IVT) инъекций каждые 4-12 недель для поддержания эффективности. Однократное внутривенное введение ADVM-022 потенциально может лечить влажную форму ВМД, обеспечивая устойчивую экспрессию терапевтических уровней внутриглазного анти-VEGF белка (афлиберцепта) и поддерживая зрение пациентов. ADVM-022 предназначен для снижения текущей нагрузки на лечение, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с влажной формой ВМД, получающих анти-VEGF-терапию в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом многоцентровом исследовании с диапазоном доз будут оцениваться 2 уровня доз у 30 субъектов (15 на дозу) с активной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к ВМД. Субъекты, которые проходят активное лечение против VEGF и продемонстрировали значимый ответ на терапию против VEGF, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. Первичной конечной точкой этого исследования является безопасность и переносимость ADVM-022. Все субъекты будут продолжать оцениваться в течение 104 недель после лечения ADVM-022.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Adverum Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Диагностика неоваскулярной (влажной) ВМД
  • BCVA ETDRS эквивалент Снеллена от ≤20/32 до ≥20/320 для каждой когорты
  • Субъекты должны проходить активное лечение против VEGF по поводу wAMD и получать как минимум 2 инъекции в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Продемонстрирован значимый ответ на терапию против VEGF.
  • Желание и возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Заболевания сетчатки в исследуемом глазу, кроме влажной ВМД в анамнезе.
  • Фиброз или атрофия, разрыв эпителия сетчатки в центре центральной ямки исследуемого глаза или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения
  • Отслойка сетчатки в анамнезе (с или без операции) на исследуемом глазу
  • История витрэктомии, трабекулэктомии или другой фильтрационной хирургии в исследуемом глазу.
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
  • Любое предшествующее лечение фотодинамической терапией или ретинальным лазером для лечения влажной ВМД и любое предыдущее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза
  • Любая предыдущая внутриглазная или периокулярная операция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев.
  • Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарных артерий, коронарная артерия, ТИА за последние 6 мес.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как среднее САД ≥160 мм рт.ст. или среднее ДАД ≥100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
6Э11 вг АДВМ-022
Биологический: АДВМ-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирус с дефицитом репликации (AAV.7m8). геннотерапевтический вектор, несущий кодирующую последовательность афлиберцепта
Другие имена:
  • ААВ.7м8-афлиберцепт
Экспериментальный: Доза 2
2Э11 вг АДВМ-022
Биологический: АДВМ-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирус с дефицитом репликации (AAV.7m8). геннотерапевтический вектор, несущий кодирующую последовательность афлиберцепта
Другие имена:
  • ААВ.7м8-афлиберцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 104 недели
Тип, тяжесть и частота глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 104 недели
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
104 недели
Изменение толщины центрального субполя (CST) и объема макулы, измеренное с помощью SD-OCT
Временное ограничение: 104 недели
Изменение толщины центрального субполя (CST) и объема макулы, измеренное с помощью SD-OCT
104 недели
Процент субъектов, нуждающихся в инъекциях анти-VEGF с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов, нуждающихся в инъекциях анти-VEGF с течением времени
104 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Среднее количество инъекций анти-VEGF с течением времени
104 недели
Процент субъектов без интраретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов без интраретинальной жидкости с течением времени
104 недели
Процент субъектов без субретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: 104 недели
Процент субъектов без субретинальной жидкости с течением времени
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adverum Biotechnologies, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADVM-022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АДВМ-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться