ADVM-022 Wet AMDに対する硝子体内遺伝子治療 (OPTIC)
2023年8月4日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.
新生血管（湿性）加齢黄斑変性症におけるADVM-022（AAV.7m8-aflibercept）の非盲検第1相試験
ADVM-022 (AAV.7m8-アフリベルセプト) は、新生血管 (湿性) 加齢黄斑変性症 (湿性 AMD) の治療のために開発された遺伝子治療製品です。
湿性 AMD は深刻な状態であり、高齢者の失明の主な原因です。
湿性 AMD を治療するための利用可能な治療法では、有効性を維持するために、生涯にわたって 4 ～ 12 週間ごとに硝子体内 (IVT) 注射を行う必要があります。
ADVM-022 の 1 回の IVT 投与は、治療レベルの眼内抗 VEGF タンパク質（アフリベルセプト）の持続的な発現を提供し、患者の視力を維持することにより、wet AMD を治療する可能性を秘めています。
ADVM-022 は、臨床現場で抗 VEGF 療法を受けている滲出性 AMD 患者の過小治療や失明につながることが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検、多施設、用量範囲研究では、AMD に続発する活動性脈絡膜血管新生 (CNV) を有する最大 30 人の被験者 (1 回の投与につき 15 人) で 2 つの用量レベルを評価します。
アクティブな抗VEGF治療を受けており、抗VEGF治療に対して意味のある反応を示した被験者は、この研究への参加が考慮されます。
この研究の主要評価項目は、ADVM-022 の安全性と忍容性です。
すべての被験者は、ADVM-022による治療後、104週間評価され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Adverum Clinical Site
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Adverum Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Adverum Clinical Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 新生血管（ウェット）AMDの診断
- BCVA ETDRS 各コホートの ≤20/32 から ≥20/320 までのスネレン相当
- -被験者は、wAMDのアクティブな抗VEGF治療を受けている必要があり、スクリーニング前の4か月以内に最低2回の注射を受けなければなりません
- 抗 VEGF 療法に対する有意義な反応を示した
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
- -ウェットAMD以外の研究眼における網膜疾患の病歴
- -線維症または萎縮、研究眼の中心窩の中心にある網膜上皮裂傷、または視力の改善を妨げる何らかの状態
- -研究眼における網膜剥離の病歴（修復の有無にかかわらず）
- -研究眼における硝子体切除術、線維柱帯切除術、またはその他のろ過手術の病歴
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -湿性AMDの治療のための光線力学療法または網膜レーザーによる以前の治療および研究眼の領域における以前の治療用放射線
- -6か月以内の研究眼に対する以前の眼内または眼周囲手術
- -急性冠症候群、心筋梗塞または冠動脈血行再建術、CVA、過去6か月のTIA
- -平均SBP≧160mmHgまたは平均DBP≧100mmHgとして定義される制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
ADVM-022 の 6E11 vg
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ADVM-022 (AAV.7m8-アフリベルセプト) は、組換え型の複製欠損アデノ随伴ウイルス (AAV.7m8) です。
アフリベルセプトのコード配列を持つ遺伝子治療ベクター
他の名前：
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実験的：用量 2
ADVM-022 の 2E11 vg
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ADVM-022 (AAV.7m8-アフリベルセプト) は、組換え型の複製欠損アデノ随伴ウイルス (AAV.7m8) です。
アフリベルセプトのコード配列を持つ遺伝子治療ベクター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および全身の有害事象（AE）の種類、重症度、および発生率
時間枠：104週
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眼および全身の有害事象（AE）の種類、重症度、および発生率
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：104週
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最高矯正視力（BCVA）の変化
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104週
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SD-OCT で測定された中心サブフィールドの厚さ (CST) と黄斑体積の変化
時間枠：104週
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SD-OCT で測定された中心サブフィールドの厚さ (CST) と黄斑体積の変化
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104週
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経時的な抗VEGF注射を必要とする被験者の割合
時間枠：104週
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経時的な抗VEGF注射を必要とする被験者の割合
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104週
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経時的な抗 VEGF 注射の平均回数
時間枠：104週
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経時的な抗 VEGF 注射の平均回数
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104週
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経時的な網膜内液のない被験者の割合
時間枠：104週
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経時的な網膜内液のない被験者の割合
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104週
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経時的な網膜下液のない被験者の割合
時間枠：104週
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経時的な網膜下液のない被験者の割合
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104週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：OPTIC Medical Monitor、Adverum Biotechnologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADVM-022-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADVM-022の臨床試験
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Adverum Biotechnologies, Inc.Parexel積極的、募集していない
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Adverum Biotechnologies, Inc.積極的、募集していない
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Palvella Therapeutics, Inc.募集
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.積極的、募集していない
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.積極的、募集していない