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ADVM-022 Terapia genica intravitreale per AMD umida (OPTIC)

4 agosto 2023 aggiornato da: Adverum Biotechnologies, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sull'ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) nella degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un prodotto di terapia genica sviluppato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD umida). L'AMD umida è una condizione grave e la principale causa di cecità negli anziani. Le terapie disponibili per il trattamento dell'AMD umida richiedono iniezioni intravitreali (IVT) per tutta la vita ogni 4-12 settimane per mantenere l'efficacia. Una singola somministrazione IVT di ADVM-022 ha il potenziale per trattare l'AMD umida fornendo un'espressione duratura dei livelli terapeutici della proteina anti-VEGF intraoculare (aflibercept) e mantenendo la vista dei pazienti. ADVM-022 è progettato per ridurre l'attuale carico di trattamento che spesso si traduce in sottotrattamento e perdita della vista nei pazienti con AMD umida che ricevono terapia anti-VEGF nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, multicentrico, di dose-ranging valuterà 2 livelli di dose in un massimo di 30 soggetti (15 per dose) con neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondaria a AMD. I soggetti che sono in trattamento attivo anti-VEGF e che hanno dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF saranno presi in considerazione per la partecipazione a questo studio. L'endpoint primario di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità di ADVM-022. Tutti i soggetti continueranno a essere valutati per 104 settimane dopo il trattamento con ADVM-022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Diagnosi di AMD neovascolare (umida).
  • BCVA ETDRS Snellen equivalente tra ≤20/32 e ≥20/320 per ogni coorte
  • I soggetti devono essere sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo per wAMD e hanno ricevuto un minimo di 2 iniezioni entro 4 mesi prima dello screening
  • Ha dimostrato una risposta significativa alla terapia anti-VEGF
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia retinica nell'occhio dello studio diversa dalla AMD umida
  • Fibrosi o atrofia, rottura dell'epitelio retinico al centro della fovea nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva
  • Storia di distacco di retina (con o senza riparazione) nell'occhio dello studio
  • Storia di vitrectomia, trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia fotodinamica o laser retinico per il trattamento dell'AMD umida e qualsiasi precedente radiazione terapeutica nella regione dell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare o perioculare sull'occhio dello studio entro 6 mesi
  • Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica, CVA, TIA negli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione non controllata definita come PAS media ≥160 mmHg o PAD media ≥100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
6E11 vg di ADVM-022
Biologico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un virus adeno-associato ricombinante con deficit di replicazione (AAV.7m8) vettore di terapia genica contenente una sequenza codificante per aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept
Sperimentale: Dose 2
2E11 vg di ADVM-022
Biologico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) è un virus adeno-associato ricombinante con deficit di replicazione (AAV.7m8) vettore di terapia genica contenente una sequenza codificante per aflibercept
Altri nomi:
  • AAV.7m8-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, gravità e incidenza degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: 104 settimane
Tipo, gravità e incidenza degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
104 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare misurato mediante SD-OCT
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) e del volume maculare misurato mediante SD-OCT
104 settimane
Percentuale di soggetti che hanno richiesto iniezioni di anti-VEGF nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti che hanno richiesto iniezioni di anti-VEGF nel tempo
104 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Numero medio di iniezioni di anti-VEGF nel tempo
104 settimane
Percentuale di soggetti senza fluido intraretinico nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti senza fluido intraretinico nel tempo
104 settimane
Percentuale di soggetti senza liquido sottoretinico nel tempo
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di soggetti senza liquido sottoretinico nel tempo
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADVM-022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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