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ADVM-022 Thérapie génique intravitréenne pour la DMLA humide (OPTIC)

4 août 2023 mis à jour par: Adverum Biotechnologies, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur l'ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) dans la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un produit de thérapie génique développé pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA humide). La DMLA humide est une maladie grave et la principale cause de cécité chez les personnes âgées. Les thérapies disponibles pour le traitement de la DMLA humide nécessitent des injections intravitréennes (IVT) à vie toutes les 4 à 12 semaines pour maintenir leur efficacité. Une administration IVT unique d'ADVM-022 a le potentiel de traiter la DMLA humide en fournissant une expression durable des niveaux thérapeutiques de la protéine intraoculaire anti-VEGF (aflibercept) et en maintenant la vision des patients. L'ADVM-022 est conçu pour réduire la charge de traitement actuelle qui entraîne souvent un sous-traitement et une perte de vision chez les patients atteints de DMLA humide recevant un traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte, multicentrique et de dosage évaluera 2 niveaux de dose chez jusqu'à 30 sujets (15 par dose) atteints de néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaire à la DMLA. Les sujets qui sont sous traitement anti-VEGF actif et qui ont démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF seront considérés pour participer à cette étude. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'innocuité et la tolérabilité de l'ADVM-022. Tous les sujets continueront d'être évalués pendant 104 semaines après le traitement par ADVM-022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Adverum Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50
  • Diagnostic de la DMLA néovasculaire (humide)
  • BCVA ETDRS Snellen équivalent entre ≤20/32 et ≥20/320 pour chaque cohorte
  • Les sujets doivent être sous traitement anti-VEGF actif pour wAMD et avoir reçu un minimum de 2 injections dans les 4 mois précédant le dépistage
  • A démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF
  • Volonté et capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie rétinienne dans l'œil à l'étude autre que la DMLA humide
  • Fibrose ou atrophie, déchirure épithéliale rétinienne au centre de la fovéa dans l'œil à l'étude, ou toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle
  • Antécédents de décollement de la rétine (avec ou sans réparation) dans l'œil étudié
  • Antécédents de vitrectomie, de trabéculectomie ou d'autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
  • Tout traitement antérieur par thérapie photodynamique ou laser rétinien pour le traitement de la DMLA humide et tout rayonnement thérapeutique antérieur dans la région de l'œil à l'étude
  • Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire antérieure sur l'œil à l'étude dans les 6 mois
  • Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde ou revascularisation de l'artère coronaire, AVC, AIT au cours des 6 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée définie comme une PAS moyenne ≥160 mmHg ou une PAD moyenne ≥100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 1
6E11 vg de ADVM-022
Biologique: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un virus adéno-associé recombinant déficient en réplication (AAV.7m8) vecteur de thérapie génique portant une séquence codante pour l'aflibercept
Autres noms:
  • AAV.7m8-aflibercept
Expérimental: Dosage 2
2E11 vg de ADVM-022
Biologique: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un virus adéno-associé recombinant déficient en réplication (AAV.7m8) vecteur de thérapie génique portant une séquence codante pour l'aflibercept
Autres noms:
  • AAV.7m8-aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: 104 semaines
Type, gravité et incidence des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 104 semaines
Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
104 semaines
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et du volume maculaire mesuré par SD-OCT
Délai: 104 semaines
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) et du volume maculaire mesuré par SD-OCT
104 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant des injections d'anti-VEGF au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant des injections d'anti-VEGF au fil du temps
104 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
Délai: 104 semaines
Nombre moyen d'injections d'anti-VEGF dans le temps
104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide intrarétinien au fil du temps
104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide sous-rétinien au fil du temps
Délai: 104 semaines
Pourcentage de sujets sans liquide sous-rétinien au fil du temps
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adverum Biotechnologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADVM-022-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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