Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi til våd AMD (OPTIC)

4. august 2023 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.

En Open Label fase 1 undersøgelse af ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt udviklet til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD). Våd AMD er en alvorlig tilstand og den førende årsag til blindhed hos ældre. De tilgængelige terapier til behandling af våd AMD kræver livslange intravitreale (IVT) injektioner hver 4.-12. uge for at opretholde effektiviteten. En engangs IVT-administration af ADVM-022 har potentialet til at behandle våd AMD ved at give varig ekspression af terapeutiske niveauer af intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og vedligeholde patienternes syn. ADVM-022 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med våd AMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter-studie med dosisområde vil evaluere 2 dosisniveauer i op til 30 forsøgspersoner (15 pr. dosis) med aktiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD. Forsøgspersoner, der er under aktiv anti-VEGF-behandling og har vist et meningsfuldt respons på anti-VEGF-terapi, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerhed og tolerabilitet af ADVM-022. Alle forsøgspersoner vil fortsat blive vurderet i 104 uger efter behandling med ADVM-022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Diagnose af neovaskulær (våd) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ækvivalent mellem ≤20/32 og ≥20/320 for hver kohorte
  • Forsøgspersoner skal være under aktiv anti-VEGF-behandling for wAMD og modtaget minimum 2 injektioner inden for 4 måneder før screening
  • Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med retinal sygdom i undersøgelsesøjet andet end våd AMD
  • Fibrose eller atrofi, retinal epitelrift i midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken
  • Anamnese med nethindeløsning (med eller uden reparation) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller anden filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laser til behandling af våd AMD og enhver tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere intraokulær eller periokulær operation på undersøgelsesøjet inden for 6 måneder
  • Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronar arterie revaskularisering, CVA, TIA inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitlig SBP ≥160 mmHg eller en gennemsnitlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
6E11 vg af ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikationsdeficient adeno-associeret virus (AAV.7m8) genterapivektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperimentel: Dosis 2
2E11 vg af ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikationsdeficient adeno-associeret virus (AAV.7m8) genterapivektor, der bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navne:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 104 uger
Type, sværhedsgrad og forekomst af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 104 uger
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
104 uger
Ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen målt ved SD-OCT
Tidsramme: 104 uger
Ændring i central subfield thickness (CST) og makulært volumen målt ved SD-OCT
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for anti-VEGF-injektioner over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for anti-VEGF-injektioner over tid
104 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
Tidsramme: 104 uger
Gennemsnitligt antal anti-VEGF-injektioner over tid
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden intraretinal væske over tid
104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden subretinal væske over tid
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADVM-022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADVM-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner