ADVM-022 습성 AMD에 대한 유리체강내 유전자 치료 (OPTIC)
2023년 8월 4일 업데이트: Adverum Biotechnologies, Inc.
신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성에서 ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)의 공개 라벨 1상 연구
ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(습성 AMD) 치료를 위해 개발된 유전자 치료제다.
습성 AMD는 심각한 상태이며 노인 실명의 주요 원인입니다.
습성 AMD 치료에 사용 가능한 요법은 효능을 유지하기 위해 4-12주마다 평생 유리체강내(IVT) 주사를 필요로 합니다.
ADVM-022의 1회 IVT 투여는 안구 내 항-VEGF 단백질(aflibercept)의 치료 수준을 지속적으로 발현하고 환자의 시력을 유지함으로써 습성 AMD를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
ADVM-022는 임상에서 항-VEGF 요법을 받는 습성 AMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 용량 범위 연구는 AMD에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 최대 30명의 피험자(용량당 15명)에서 2가지 용량 수준을 평가할 것입니다.
활성 항-VEGF 치료를 받고 있고 항-VEGF 치료에 의미 있는 반응을 나타낸 피험자는 이 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 1차 종점은 ADVM-022의 안전성과 내약성입니다.
모든 피험자는 ADVM-022로 치료한 후 104주 동안 계속해서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Adverum Clinical Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Adverum Clinical Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Adverum Clinical Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Adverum Clinical Site
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Adverum Clinical Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Adverum Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Adverum Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Adverum Clinical Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50
- 신생혈관(습성) AMD의 진단
- 각 코호트에 대해 ≤20/32와 ≥20/320 사이의 BCVA ETDRS Snellen 등가
- 피험자는 wAMD에 대해 적극적인 항-VEGF 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 전 4개월 이내에 최소 2회 주사를 맞아야 합니다.
- Anti-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응 입증
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 습성 AMD 이외의 연구 안구에서의 망막 질환의 병력
- 섬유증 또는 위축, 연구 눈의 중심와 중앙의 망막 상피 열상, 또는 시력 개선을 방해하는 모든 상태
- 연구 안구의 망막 박리(수리 유무에 관계없이)의 이력
- 유리체 절제술, 섬유주 절제술 또는 연구 안구의 다른 여과 수술의 병력
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 습성 AMD의 치료를 위한 광역학 요법 또는 망막 레이저를 사용한 모든 이전 치료 및 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 6개월 이내에 연구 안구에 대한 임의의 이전 안내 또는 눈주위 수술
- 지난 6개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 관상동맥 혈관재생술, CVA, TIA
- 조절되지 않는 고혈압은 평균 SBP ≥160mmHg 또는 평균 DBP ≥100mmHg로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
ADVM-022의 6E11 vg
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ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 재조합, 복제 결핍 아데노 관련 바이러스(AAV.7m8)입니다.
aflibercept에 대한 코딩 서열을 포함하는 유전자 치료 벡터
다른 이름들:
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실험적: 복용량 2
ADVM-022의 2E11 vg
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ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)는 재조합, 복제 결핍 아데노 관련 바이러스(AAV.7m8)입니다.
aflibercept에 대한 코딩 서열을 포함하는 유전자 치료 벡터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 부작용(AE)의 유형, 중증도 및 발생률
기간: 104주
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안구 및 전신 부작용(AE)의 유형, 중증도 및 발생률
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 104주
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최고교정시력(BCVA)의 변화
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104주
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SD-OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST) 및 황반 부피의 변화
기간: 104주
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SD-OCT로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST) 및 황반 부피의 변화
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104주
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시간 경과에 따라 항-VEGF 주사를 필요로 하는 피험자의 비율
기간: 104주
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시간 경과에 따라 항-VEGF 주사를 필요로 하는 피험자의 비율
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104주
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시간 경과에 따른 평균 항-VEGF 주사 횟수
기간: 104주
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시간 경과에 따른 평균 항-VEGF 주사 횟수
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104주
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시간 경과에 따른 망막내액이 없는 피험자의 백분율
기간: 104주
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시간 경과에 따른 망막내액이 없는 피험자의 백분율
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104주
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시간 경과에 따른 망막하액이 없는 피험자의 백분율
기간: 104주
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시간 경과에 따른 망막하액이 없는 피험자의 백분율
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ADVM-022에 대한 임상 시험
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Adverum Biotechnologies, Inc.Parexel모집하지 않고 적극적으로
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Adverum Biotechnologies, Inc.완전한
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Adverum Biotechnologies, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Adverum Biotechnologies, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Palvella Therapeutics, Inc.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로