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ADVM-022 Intravitreale Gentherapie für feuchte AMD (OPTIC)

4. August 2023 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zu ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) bei neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein Gentherapieprodukt, das für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (feuchte AMD) entwickelt wurde. Nasse AMD ist eine ernste Erkrankung und die Hauptursache für Erblindung bei älteren Menschen. Die verfügbaren Therapien zur Behandlung von feuchter AMD erfordern lebenslange intravitreale (IVT) Injektionen alle 4-12 Wochen, um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Eine einmalige IVT-Verabreichung von ADVM-022 hat das Potenzial, feuchte AMD zu behandeln, indem es eine dauerhafte Expression therapeutischer Spiegel des intraokularen Anti-VEGF-Proteins (Aflibercept) ermöglicht und das Sehvermögen der Patienten erhält. ADVM-022 wurde entwickelt, um die derzeitige Behandlungsbelastung zu reduzieren, die häufig zu einer Unterbehandlung und Sehverlust bei Patienten mit feuchter AMD führt, die in der klinischen Praxis eine Anti-VEGF-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Dosisfindungsstudie wird 2 Dosisstufen bei bis zu 30 Probanden (15 pro Dosis) mit aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD bewerten. Probanden, die sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung unterziehen und ein signifikantes Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie gezeigt haben, werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit von ADVM-022. Alle Probanden werden nach der Behandlung mit ADVM-022 104 Wochen lang weiter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50
  • Diagnose einer neovaskulären (feuchten) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-Äquivalent zwischen ≤ 20/32 und ≥ 20/320 für jede Kohorte
  • Die Probanden müssen sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung für wAMD unterziehen und mindestens 2 Injektionen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erhalten haben
  • Zeigte eine bedeutsame Reaktion auf die Anti-VEGF-Therapie
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung im Studienauge als feuchter AMD
  • Fibrose oder Atrophie, retinaler Epithelriss in der Mitte der Fovea im Studienauge oder jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
  • Geschichte der Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Trabekulektomie oder einer anderen Filtrationsoperation im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
  • Jede vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie oder Netzhautlaser zur Behandlung von feuchter AMD und jede vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges
  • Jede frühere intraokulare oder periokulare Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten
  • Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Koronararterienrevaskularisation, CVA, TIA in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als durchschnittlicher SBP ≥ 160 mmHg oder ein durchschnittlicher DBP ≥ 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
6E11 vg von ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein rekombinantes, replikationsdefizientes Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7m8) Gentherapievektor, der eine codierende Sequenz für Aflibercept trägt
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dosis 2
2E11 vg von ADVM-022
Biologisch: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-Aflibercept) ist ein rekombinantes, replikationsdefizientes Adeno-assoziiertes Virus (AAV.7m8) Gentherapievektor, der eine codierende Sequenz für Aflibercept trägt
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 104 Wochen
Art, Schweregrad und Inzidenz von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
104 Wochen
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und des Makulavolumens, gemessen durch SD-OCT
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und des Makulavolumens, gemessen durch SD-OCT
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit Anti-VEGF-Injektionen benötigten
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit Anti-VEGF-Injektionen benötigten
104 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Mittlere Anzahl von Anti-VEGF-Injektionen im Laufe der Zeit
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne subretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 104 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne subretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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