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ADVM-022 Terapia génica intravítrea para la DMAE húmeda (OPTIC)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) en la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un producto de terapia génica desarrollado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda) neovascular (húmeda). La AMD húmeda es una afección grave y la principal causa de ceguera en los ancianos. Las terapias disponibles para tratar la AMD húmeda requieren inyecciones intravítreas (IVT) de por vida cada 4-12 semanas para mantener la eficacia. Una administración IVT única de ADVM-022 tiene el potencial de tratar la DMRE húmeda al proporcionar una expresión duradera de los niveles terapéuticos de la proteína anti-VEGF intraocular (aflibercept) y mantener la visión de los pacientes. ADVM-022 está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual que a menudo resulta en un tratamiento insuficiente y pérdida de la visión en pacientes con AMD húmeda que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de rango de dosis evaluará 2 niveles de dosis en hasta 30 sujetos (15 por dosis) con neovascularización coroidea activa (NVC) secundaria a AMD. Los sujetos que estén bajo tratamiento anti-VEGF activo y hayan demostrado una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF serán considerados para participar en este estudio. El criterio principal de valoración de este estudio es la seguridad y la tolerabilidad de ADVM-022. Todos los sujetos seguirán siendo evaluados durante 104 semanas después del tratamiento con ADVM-022.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50
  • Diagnóstico de AMD neovascular (húmeda)
  • BCVA ETDRS Equivalente de Snellen entre ≤20/32 y ≥20/320 para cada cohorte
  • Los sujetos deben estar bajo tratamiento anti-VEGF activo para wAMD y recibir un mínimo de 2 inyecciones dentro de los 4 meses anteriores a la selección
  • Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad retiniana en el ojo del estudio que no sea AMD húmeda
  • Fibrosis o atrofia, desgarro del epitelio retiniano en el centro de la fóvea en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual
  • Antecedentes de desprendimiento de retina (con o sin reparación) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de vitrectomía, trabeculectomía u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica o láser retiniano para el tratamiento de la DMAE húmeda y cualquier radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
  • Cualquier cirugía intraocular o periocular previa en el ojo del estudio dentro de los 6 meses.
  • Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización coronaria, ACV, AIT en los últimos 6 meses
  • Hipertensión no controlada definida como PAS promedio ≥160 mmHg o PAD promedio ≥100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
6E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un virus adenoasociado recombinante de replicación deficiente (AAV.7m8) vector de terapia génica que lleva una secuencia de codificación para aflibercept
Otros nombres:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dosis 2
2E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un virus adenoasociado recombinante de replicación deficiente (AAV.7m8) vector de terapia génica que lleva una secuencia de codificación para aflibercept
Otros nombres:
  • AAV.7m8-aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Tipo, gravedad e incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
104 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) y volumen macular medido por SD-OCT
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) y volumen macular medido por SD-OCT
104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
104 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Número medio de inyecciones de anti-VEGF a lo largo del tiempo
104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido intrarretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido intrarretiniano a lo largo del tiempo
104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido subretiniano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 104 semanas
Porcentaje de sujetos sin líquido subretiniano a lo largo del tiempo
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADVM-022-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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