Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADVM-022 Intravitreální genová terapie pro vlhkou AMD (OPTIC)

4. srpna 2023 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Otevřená studie fáze 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je produkt genové terapie vyvinutý pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká AMD). Vlhká AMD je vážný stav a hlavní příčina slepoty u starších osob. Dostupné terapie pro léčbu vlhké formy AMD vyžadují k udržení účinnosti celoživotní intravitreální (IVT) injekce každých 4-12 týdnů. Jednorázové IVT podání ADVM-022 má potenciál léčit vlhkou AMD poskytnutím trvalé exprese terapeutických hladin intraokulárního anti-VEGF proteinu (aflibercept) a udržením zraku pacientů. ADVM-022 je navržen tak, aby snižoval současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s vlhkou AMD, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek vyhodnotí 2 úrovně dávek až u 30 subjektů (15 na dávku) s aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k AMD. Subjekty, které jsou pod aktivní léčbou anti-VEGF a prokázaly smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF, budou zvažovány pro účast v této studii. Primárním cílovým parametrem této studie je bezpečnost a snášenlivost ADVM-022. Všechny subjekty budou nadále hodnoceny po dobu 104 týdnů po léčbě ADVM-022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50
  • Diagnostika neovaskulární (vlhké) AMD
  • BCVA ETDRS Snellenův ekvivalent mezi ≤20/32 a ≥20/320 pro každou kohortu
  • Subjekty musí být v aktivní léčbě anti-VEGF pro wAMD a dostat minimálně 2 injekce během 4 měsíců před screeningem
  • Prokázala smysluplnou odpověď na léčbu anti-VEGF
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění sítnice ve studovaném oku jiná než vlhká AMD
  • Fibróza nebo atrofie, trhlina retinálního epitelu ve středu fovey ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti
  • Anamnéza odchlípení sítnice (s opravou nebo bez ní) ve studovaném oku
  • Anamnéza vitrektomie, trabekulektomie nebo jiné filtrační operace ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí léčba fotodynamickou terapií nebo retinálním laserem pro léčbu vlhké AMD a jakékoli předchozí terapeutické ozařování v oblasti studovaného oka
  • Jakákoli předchozí nitrooční nebo periokulární operace na studovaném oku během 6 měsíců
  • Akutní koronární syndrom, infarkt myokardu nebo revaskularizace koronárních tepen, CVA, TIA v posledních 6 měsících
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako průměrný STK ≥160 mmHg nebo průměrný DBP ≥100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
6E11 vg z ADVM-022
Biologický: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je rekombinantní, replikačně deficitní adeno-asociovaný virus (AAV.7m8) vektor pro genovou terapii nesoucí kódující sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimentální: Dávka 2
2E11 vg z ADVM-022
Biologický: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je rekombinantní, replikačně deficitní adeno-asociovaný virus (AAV.7m8) vektor pro genovou terapii nesoucí kódující sekvenci pro aflibercept
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 104 týdnů
Typ, závažnost a výskyt očních a systémových nežádoucích účinků (AE)
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 104 týdnů
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
104 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) a makulárního objemu měřená pomocí SD-OCT
Časové okno: 104 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) a makulárního objemu měřená pomocí SD-OCT
104 týdnů
Procento subjektů vyžadujících injekce anti-VEGF v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů vyžadujících injekce anti-VEGF v průběhu času
104 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Průměrný počet injekcí anti-VEGF v průběhu času
104 týdnů
Procento subjektů bez intraretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů bez intraretinální tekutiny v průběhu času
104 týdnů
Procento subjektů bez subretinální tekutiny v průběhu času
Časové okno: 104 týdnů
Procento subjektů bez subretinální tekutiny v průběhu času
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVM-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit