Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADVM-022 Intravitreal genterapi for våt AMD (OPTIC)

4. august 2023 oppdatert av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En åpen etikett fase 1-studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt utviklet for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD). Våt AMD er en alvorlig tilstand og den viktigste årsaken til blindhet hos eldre. De tilgjengelige terapiene for behandling av våt AMD krever livslange intravitreale (IVT) injeksjoner hver 4.–12. uke for å opprettholde effekten. En engangs IVT-administrasjon av ADVM-022 har potensial til å behandle våt AMD ved å gi varig ekspresjon av terapeutiske nivåer av intraokulært anti-VEGF-protein (aflibercept) og opprettholde pasientens syn. ADVM-022 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling og synstap hos pasienter med våt AMD som får anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne multisenterstudien vil evaluere 2 dosenivåer hos opptil 30 personer (15 per dose) med aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD. Personer som er under aktiv anti-VEGF-behandling og har vist en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi vil bli vurdert for deltakelse i denne studien. Det primære endepunktet for denne studien er sikkerhet og tolerabilitet for ADVM-022. Alle forsøkspersoner vil fortsette å bli vurdert i 104 uker etter behandling med ADVM-022.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50
  • Diagnose av neovaskulær (våt) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen-ekvivalent mellom ≤20/32 og ≥20/320 for hver kohort
  • Forsøkspersonene må være under aktiv anti-VEGF-behandling for wAMD og ha fått minimum 2 injeksjoner innen 4 måneder før screening
  • Demonstrerte en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med netthinnesykdom i studieøyet annet enn våt AMD
  • Fibrose eller atrofi, rive i netthinneepitel i midten av fovea i studieøyet, eller en hvilken som helst tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet
  • Anamnese med netthinneløsning (med eller uten reparasjon) i studieøyet
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinallaser for behandling av våt AMD og eventuell tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
  • Enhver tidligere intraokulær eller periokulær kirurgi på studieøyet innen 6 måneder
  • Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering, CVA, TIA de siste 6 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller gjennomsnittlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
6E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikasjonsmangelfullt adeno-assosiert virus (AAV.7m8) genterapivektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperimentell: Dose 2
2E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et rekombinant, replikasjonsmangelfullt adeno-assosiert virus (AAV.7m8) genterapivektor som bærer en kodende sekvens for aflibercept
Andre navn:
  • AAV.7m8-aflibercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: 104 uker
Type, alvorlighetsgrad og forekomst av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 104 uker
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
104 uker
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) og makulært volum målt ved SD-OCT
Tidsramme: 104 uker
Endring i sentral delfelttykkelse (CST) og makulært volum målt ved SD-OCT
104 uker
Prosentandel av personer som trenger anti-VEGF-injeksjoner over tid
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av personer som trenger anti-VEGF-injeksjoner over tid
104 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
Tidsramme: 104 uker
Gjennomsnittlig antall anti-VEGF-injeksjoner over tid
104 uker
Andel av forsøkspersoner uten intraretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uker
Andel av forsøkspersoner uten intraretinal væske over tid
104 uker
Prosentandel av forsøkspersoner uten subretinal væske over tid
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av forsøkspersoner uten subretinal væske over tid
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVM-022-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADVM-022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere