Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADVM-022 Doszklistkowa terapia genowa wysiękowej postaci AMD (OPTIC)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) w wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to produkt terapii genowej opracowany do leczenia neowaskularnej (wysiękowej) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wysiękowej AMD). Wysiękowe AMD jest poważnym schorzeniem i główną przyczyną ślepoty u osób starszych. Dostępne terapie leczenia wysiękowej postaci AMD wymagają dożywotnich wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) co 4-12 tygodni, aby utrzymać skuteczność. Jednorazowe podanie IVT ADVM-022 może potencjalnie leczyć wysiękową postać AMD, zapewniając trwałą ekspresję terapeutycznych poziomów wewnątrzgałkowego białka anty-VEGF (aflibercept) i utrzymując wzrok pacjentów. ADVM-022 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z wysiękową postacią AMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami oceni 2 poziomy dawek u maksymalnie 30 pacjentów (15 na dawkę) z aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD. Pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia anty-VEGF i wykazali znaczącą odpowiedź na leczenie anty-VEGF, będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo i tolerancja ADVM-022. Wszyscy pacjenci będą nadal oceniani przez 104 tygodnie po leczeniu ADVM-022.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznanie neowaskularnej (wysiękowej) postaci AMD
  • Ekwiwalent BCVA ETDRS Snellena między ≤20/32 a ≥20/320 dla każdej kohorty
  • Pacjenci muszą być poddawani aktywnemu leczeniu anty-VEGF z powodu wAMD i otrzymać co najmniej 2 zastrzyki w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby siatkówki w badanym oku, inna niż wysiękowa postać AMD
  • Zwłóknienie lub atrofia, przedarcie nabłonka siatkówki w środku dołka w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę ostrości wzroku
  • Historia odwarstwienia siatkówki (z naprawą lub bez) w badanym oku
  • Historia witrektomii, trabekulektomii lub innej operacji filtracyjnej w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub laserem siatkówkowym w leczeniu wysiękowej postaci AMD oraz wszelkie wcześniejsze naświetlania terapeutyczne w okolicy badanego oka
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub okołooczne na badanym oku w ciągu 6 miesięcy
  • Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, CVA, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie SBP ≥160 mmHg lub średnie DBP ≥100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
6E11 vg ADVM-022
Biologiczny: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to rekombinowany wirus związany z adenowirusami z niedoborem replikacji (AAV.7m8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodującą aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept
Eksperymentalny: Dawka 2
2E11 vg ADVM-022
Biologiczny: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) to rekombinowany wirus związany z adenowirusami z niedoborem replikacji (AAV.7m8) wektor terapii genowej niosący sekwencję kodującą aflibercept
Inne nazwy:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Rodzaj, nasilenie i częstość występowania ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
104 tygodnie
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) i objętości plamki żółtej mierzona za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) i objętości plamki żółtej mierzona za pomocą SD-OCT
104 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
104 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Średnia liczba wstrzyknięć anty-VEGF w czasie
104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu śródsiatkówkowego w czasie
104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu podsiatkówkowego w czasie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek osób bez płynu podsiatkówkowego w czasie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADVM-022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADVM-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj