Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADVM-022 Intravitreal genterapi för våt AMD (OPTIC)

4 augusti 2023 uppdaterad av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En öppen fas 1-studie av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) vid neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är en genterapiprodukt utvecklad för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD). Våt AMD är ett allvarligt tillstånd och den vanligaste orsaken till blindhet hos äldre. De tillgängliga terapierna för behandling av våt AMD kräver livslånga intravitreala (IVT) injektioner var 4-12:e vecka för att bibehålla effekten. En engångs-IVT-administrering av ADVM-022 har potential att behandla våt AMD genom att tillhandahålla varaktigt uttryck av terapeutiska nivåer av intraokulärt anti-VEGF-protein (aflibercept) och bibehålla patientens syn. ADVM-022 är utformad för att minska den nuvarande behandlingsbördan som ofta resulterar i underbehandling och synförlust hos patienter med våt AMD som får anti-VEGF-behandling i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, multicenterstudie med dosintervall kommer att utvärdera 2 dosnivåer hos upp till 30 försökspersoner (15 per dos) med aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till AMD. Försökspersoner som är under aktiv anti-VEGF-behandling och har visat ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi kommer att övervägas för deltagande i denna studie. Det primära effektmåttet för denna studie är säkerhet och tolerabilitet för ADVM-022. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att utvärderas i 104 veckor efter behandling med ADVM-022.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Adverum Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 50
  • Diagnos av neovaskulär (våt) AMD
  • BCVA ETDRS Snellen ekvivalent mellan ≤20/32 och ≥20/320 för varje kohort
  • Försökspersoner måste vara under aktiv anti-VEGF-behandling för wAMD och fått minst 2 injektioner inom 4 månader före screening
  • Demonstrerade ett meningsfullt svar på anti-VEGF-terapi
  • Vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om näthinnesjukdom i studieögat annat än våt AMD
  • Fibros eller atrofi, retinal epitelrevor i mitten av fovea i studieögat, eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan
  • Anamnes med näthinneavlossning (med eller utan reparation) i studieögat
  • Anamnes med vitrektomi, trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat
  • All tidigare behandling med fotodynamisk terapi eller retinallaser för behandling av våt AMD och eventuell tidigare terapeutisk strålning i området för studieögat
  • Eventuell tidigare intraokulär eller periokulär operation på studieögat inom 6 månader
  • Akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt eller kranskärlsrevaskularisering, CVA, TIA under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni definieras som genomsnittlig SBP ≥160 mmHg eller en genomsnittlig DBP ≥100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
6E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är ett rekombinant, replikationsbrist adenoassocierat virus (AAV.7m8) genterapivektor som bär en kodande sekvens för aflibercept
Andra namn:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimentell: Dos 2
2E11 vg av ADVM-022
Biologisk: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) är ett rekombinant, replikationsbrist adenoassocierat virus (AAV.7m8) genterapivektor som bär en kodande sekvens för aflibercept
Andra namn:
  • AAV.7m8-aflibercept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ, svårighetsgrad och incidens av okulära och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 104 veckor
Typ, svårighetsgrad och incidens av okulära och systemiska biverkningar (AE)
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 104 veckor
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
104 veckor
Förändring i central subfield thickness (CST) och macular volym mätt med SD-OCT
Tidsram: 104 veckor
Förändring i central subfield thickness (CST) och macular volym mätt med SD-OCT
104 veckor
Andel av försökspersoner som behöver anti-VEGF-injektioner över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel av försökspersoner som behöver anti-VEGF-injektioner över tid
104 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
Tidsram: 104 veckor
Genomsnittligt antal anti-VEGF-injektioner över tiden
104 veckor
Andel försökspersoner utan intraretinal vätska över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel försökspersoner utan intraretinal vätska över tid
104 veckor
Andel försökspersoner utan subretinal vätska över tid
Tidsram: 104 veckor
Andel försökspersoner utan subretinal vätska över tid
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Utredare

  • Studiestol: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADVM-022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADVM-022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera