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Terapia gênica intravítrea ADVM-022 para DMRI úmida (OPTIC)

4 de agosto de 2023 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) na degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida)

ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um produto de terapia gênica desenvolvido para o tratamento de degeneração macular neovascular (úmida) relacionada à idade (DMRI úmida). A DMRI úmida é uma condição séria e a principal causa de cegueira em idosos. As terapias disponíveis para tratar a DMRI úmida requerem injeções intravítreas (IVT) vitalícias a cada 4-12 semanas para manter a eficácia. Uma administração IVT única de ADVM-022 tem o potencial de tratar a DMRI úmida, fornecendo expressão durável de níveis terapêuticos de proteína anti-VEGF intraocular (aflibercept) e mantendo a visão dos pacientes. O ADVM-022 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com DMRI úmida recebendo terapia anti-VEGF na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto, multicêntrico e de variação de dose avaliará 2 níveis de dose em até 30 indivíduos (15 por dose) com neovascularização de coroide ativa (CNV) secundária a AMD. Indivíduos que estão sob tratamento anti-VEGF ativo e demonstraram uma resposta significativa à terapia anti-VEGF serão considerados para participação neste estudo. O endpoint primário para este estudo é a segurança e tolerabilidade do ADVM-022. Todos os indivíduos continuarão a ser avaliados por 104 semanas após o tratamento com ADVM-022.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Adverum Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Adverum Clinical Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Adverum Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Adverum Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Adverum Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50
  • Diagnóstico de DMRI neovascular (úmida)
  • Equivalente BCVA ETDRS Snellen entre ≤20/32 e ≥20/320 para cada coorte
  • Os indivíduos devem estar sob tratamento anti-VEGF ativo para wAMD e receberam um mínimo de 2 injeções dentro de 4 meses antes da triagem
  • Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença retiniana no olho do estudo, exceto DMRI úmida
  • Fibrose ou atrofia, rasgo epitelial da retina no centro da fóvea no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual
  • Histórico de descolamento de retina (com ou sem reparo) no olho do estudo
  • Histórico de vitrectomia, trabeculectomia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica ou laser de retina para o tratamento de DMRI úmida e qualquer radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
  • Qualquer cirurgia intraocular ou periocular anterior no olho do estudo dentro de 6 meses
  • Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, AVC, AIT nos últimos 6 meses
  • Hipertensão não controlada definida como PAS média ≥160 mmHg ou PAD média ≥100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose 1
6E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante, deficiente em replicação (AAV.7m8) vetor de terapia genética carregando uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept
Experimental: Dose 2
2E11 vg de ADVM-022
Biológico: ADVM-022
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um vírus adeno-associado recombinante, deficiente em replicação (AAV.7m8) vetor de terapia genética carregando uma sequência de codificação para aflibercept
Outros nomes:
  • AAV.7m8-aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: 104 semanas
Tipo, gravidade e incidência de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 104 semanas
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
104 semanas
Alteração na espessura do subcampo central (CST) e volume macular medido por SD-OCT
Prazo: 104 semanas
Alteração na espessura do subcampo central (CST) e volume macular medido por SD-OCT
104 semanas
Porcentagem de indivíduos que necessitam de injeções anti-VEGF ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos que necessitam de injeções anti-VEGF ao longo do tempo
104 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Número médio de injeções de anti-VEGF ao longo do tempo
104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem fluido intra-retiniano ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem fluido intra-retiniano ao longo do tempo
104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem líquido sub-retiniano ao longo do tempo
Prazo: 104 semanas
Porcentagem de indivíduos sem líquido sub-retiniano ao longo do tempo
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adverum Biotechnologies, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: OPTIC Medical Monitor, Adverum Biotechnologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADVM-022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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