Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GX-I7 vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva refrakter vagy relapszusos (R/R) TNBC alanyokon (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

2024. március 1. frissítette: Genexine, Inc.

Fázis 1b/2, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a GX-I7 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és daganatellenes hatásának értékelésére pembrolizumabbal kombinálva refrakter vagy relapszusos (R/R) TNBC-ben szenvedő betegeknél

A standard dózisú pembrolizumabbal kombinált növekvő GX-I7 dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az objektív válaszarány (ORR) értékelése refrakter vagy relapszusos TNBC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Ajou Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A hármas negatívnak az American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologist (CAP) irányelvei szerint kell meghatározni: Ösztrogénreceptor (ER) < 1% pozitív tumormagok, progeszteron receptor (PR) < 1% pozitív tumormagok, és HER2-re negatív az IHC 1+, 0 vagy in situ hibridizációval (ISH) megerősített negativitási állapot.
  2. Az alanynak antraciklin és taxán alapú kemoterápiában kell részesülnie a TNBC miatt
  3. Mérhető betegsége van a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint, a helyi vizsgáló/radiológus értékelése szerint.
  4. Női alanyok, életkoruk ≥ 19 év a beleegyezés időpontjában.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos túlérzékenység (≥ 3. fokozat) a pembrolizumabbal, a pembrolizumab készítmény segédanyagaival vagy a GX-I7 készítmény segédanyagaival vagy a ciklofoszfamid készítménnyel szemben.
  2. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik társgátló T-sejtreceptorra irányított szerrel (pl. CTLA-4, OX-40, CD137), vagy korábban részt vett a Merck pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPA-val, GX-I7-tel és pembrolizumabbal kombinálva

Kísérleti: kombináció

Hozzárendelt beavatkozások: CPA, GX-I7 és pembrolizumab
Drog: GX-I7
i.m.
Más nevek:
  • Efineptakin alfa
Drog: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Drog: Ciklofoszfamid
i.v.
Kísérleti: kombinációja GX-I7-tel és pembrolizumabbal

Kísérleti: kombináció

Hozzárendelt beavatkozások: GX-I7 és pembrolizumab (CPA nélkül)
Drog: GX-I7
i.m.
Más nevek:
  • Efineptakin alfa
Drog: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT-k előfordulása és jellege
Időkeret: az első 5 hét során
A GX-I7 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése standard dózisú pembrolizumabbal kombinálva
az első 5 hét során
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága
Időkeret: 24 hónapig
osztályozva az NCI CTCAE v5.0 szerint
24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató alanyok százalékos arányaként definiálva RECIST v.1.1 szerint
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genexine, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GX-I7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel