Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GX-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym (R/R) TNBC (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego GX-I7 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym (R/R) TNBC

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek GX-I7 w skojarzeniu ze standardową dawką pembrolizumabu oraz ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym TNBC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Ajou Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potrójnie ujemne należy zdefiniować zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): Receptor estrogenowy (ER) < 1% dodatnich jąder nowotworowych, Receptor progesteronowy (PR) < 1% dodatnich jąder nowotworowych oraz negatywny dla HER2 przez IHC 1+, 0 lub status negatywny potwierdzony przez hybrydyzację in situ (ISH).
  2. Pacjent musiał otrzymać chemioterapię opartą na antracyklinach i taksanach z powodu TNBC
  3. Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
  4. Kobiety w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab, substancje pomocnicze w postaci pembrolizumabu lub substancje pomocnicze w postaci GX-I7 lub postać cyklofosfamidu.
  2. Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny kohamujący receptor limfocytów T (tj. CTLA-4, OX-40, CD137) lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Merck pembrolizumab (MK-3475).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: skojarzenie z CPA, GX-I7 i pembrolizumabem

Eksperymentalna: kombinacja

Przypisane interwencje: CPA, GX-I7 i pembrolizumab
Lek: GX-I7
Jestem.
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
dożylnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Lek: Cyklofosfamid
dożylnie
Eksperymentalny: skojarzenie z GX-I7 i pembrolizumabem

Eksperymentalna: kombinacja

Przypisane interwencje: GX-I7 i pembrolizumab (bez CPA)
Lek: GX-I7
Jestem.
Inne nazwy:
  • Efineptakin alfa
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
dożylnie
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i charakter DLT
Ramy czasowe: przez pierwsze 5 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GX-I7 w połączeniu ze standardową dawką pembrolizumabu
przez pierwsze 5 tygodni
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 mies
oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
do 24 mies
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 mies
zdefiniowany jako odsetek osób z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v.1.1
do 24 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GX-I7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj