Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GX-I7:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa refraktaarisilla tai uusiutuneilla (R/R) TNBC-potilailla (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaihe 1b/2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GX-I7:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut (R/R) TNBC

Arvioida kasvavien GX-I7-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä vakioannoksen pembrolitsumabin kanssa ja arvioida objektiivista vastenopeutta (ORR) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut TNBC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Kolminkertainen negatiivinen on määriteltävä American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) / College of American Pathologistin (CAP) ohjeiksi: estrogeenireseptori (ER) < 1 % positiivisia kasvainytimiä, progesteronireseptori (PR) < 1 % positiivisia kasvainytimiä ja negatiivinen HER2:lle IHC 1+:lla, 0:lla tai negatiivisuuden tilalla, joka on vahvistettu in situ -hybridisaatiolla (ISH).
  2. Tutkittavan on täytynyt saada antrasykliini- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa TNBC:lle
  3. Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana.
  4. Naishenkilöt, ikä ≥ 19 vuotta suostumushetkellä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, pembrolitsumabivalmisteen apuaineille tai GX-I7-formulaation apuaineille tai syklofosfamidiformulaatiolle.
  2. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistelmä CPA:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin kanssa

Kokeellinen: yhdistelmä

Määrätyt interventiot: CPA, GX-I7 ja pembrolitsumabi
Lääke: GX-I7
Olen.
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
i.v.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Lääke: Syklofosfamidi
i.v.
Kokeellinen: yhdistelmä GX-I7:n ja pembrolitsumabin kanssa

Kokeellinen: yhdistelmä

Määrätyt toimenpiteet: GX-I7 ja pembrolitsumabi (ilman CPA:ta)
Lääke: GX-I7
Olen.
Muut nimet:
  • Efineptakiini alfa
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
i.v.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 viikon aikana
Arvioida GX-I7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin vakioannoksen kanssa
ensimmäisen 5 viikon aikana
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:tä kohti
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa