- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752723
Tutkimus GX-I7:stä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa refraktaarisilla tai uusiutuneilla (R/R) TNBC-potilailla (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Genexine, Inc.
Vaihe 1b/2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GX-I7:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut (R/R) TNBC
Arvioida kasvavien GX-I7-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä vakioannoksen pembrolitsumabin kanssa ja arvioida objektiivista vastenopeutta (ORR) potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut TNBC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon university Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Ajou Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kolminkertainen negatiivinen on määriteltävä American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) / College of American Pathologistin (CAP) ohjeiksi: estrogeenireseptori (ER) < 1 % positiivisia kasvainytimiä, progesteronireseptori (PR) < 1 % positiivisia kasvainytimiä ja negatiivinen HER2:lle IHC 1+:lla, 0:lla tai negatiivisuuden tilalla, joka on vahvistettu in situ -hybridisaatiolla (ISH).
- Tutkittavan on täytynyt saada antrasykliini- ja taksaanipohjaista kemoterapiaa TNBC:lle
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana.
- Naishenkilöt, ikä ≥ 19 vuotta suostumushetkellä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, pembrolitsumabivalmisteen apuaineille tai GX-I7-formulaation apuaineille tai syklofosfamidiformulaatiolle.
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yhdistelmä CPA:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin kanssa
Kokeellinen: yhdistelmä Määrätyt interventiot: CPA, GX-I7 ja pembrolitsumabi |
Olen.
Muut nimet:
i.v.
Muut nimet:
i.v.
|
Kokeellinen: yhdistelmä GX-I7:n ja pembrolitsumabin kanssa
Kokeellinen: yhdistelmä Määrätyt toimenpiteet: GX-I7 ja pembrolitsumabi (ilman CPA:ta) |
Olen.
Muut nimet:
i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLT:iden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: ensimmäisen 5 viikon aikana
|
Arvioida GX-I7:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin vakioannoksen kanssa
|
ensimmäisen 5 viikon aikana
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
luokiteltu NCI CTCAE v5.0:n mukaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
määritelty prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v.1.1:tä kohti
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Syklofosfamidi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX-I7-CA-006
- KEYNOTE-899 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-899 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... ja muut yhteistyökumppanitValmisHER2-positiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Peru, Etelä-Afrikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Metastaattinen rintasyöpä imusolmukkeessa | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GX-I7
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Genexine, Inc.ValmisPaikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.Ei ole enää käytettävissäMelanooma | Glioblastooma | Korkealuokkainen glioma | Toistuva glioblastooma | Pitkälle edennyt syöpäKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.ValmisÄskettäin diagnosoitu glioblastoomaKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.LopetettuCovid19Korean tasavalta
-
Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTechRekrytointi
-
PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Rekrytointi
-
Genexine, Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusKorean tasavalta
-
Genexine, Inc.PeruutettuÄskettäin diagnosoitu glioblastoomaKorean tasavalta