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Studie zu GX-I7 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem (R/R) TNBC (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1. März 2024 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von GX-I7 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem (R/R) TNBC

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von GX-I7 in Kombination mit Pembrolizumab in Standarddosis und Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem TNBC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Ajou Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dreifach negativ muss als Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) definiert werden: Östrogenrezeptor (ER) < 1 % positive Tumorkerne, Progesteronrezeptor (PR) < 1 % positive Tumorkerne und negativ für HER2 durch IHC 1+, 0 oder Negativitätsstatus bestätigt durch In-situ-Hybridisierung (ISH).
  2. Der Proband muss eine Anthracyclin- und Taxan-basierte Chemotherapie für TNBC erhalten haben
  3. Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Ermittler/Radiologen vor Ort beurteilt.
  4. Weibliche Probanden, Alter ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab, Hilfsstoffe der Pembrolizumab-Formulierung oder Hilfsstoffe der GX-I7-Formulierung oder Cyclophosphamid-Formulierung.
  2. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (d. h. CTLA-4, OX-40, CD137) oder zuvor an einer klinischen Studie von Merck zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination mit CPA, GX-I7 und Pembrolizumab

Experimentell: Kombination

Zugewiesene Interventionen: CPA, GX-I7 und Pembrolizumab
Arzneimittel: GX-I7
ich bin.
Andere Namen:
  • Efineptakin alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Arzneimittel: Cyclophosphamid
i.v.
Experimental: Kombination mit GX-I7 und Pembrolizumab

Experimentell: Kombination

Zugewiesene Interventionen: GX-I7 und Pembrolizumab (ohne CPA)
Arzneimittel: GX-I7
ich bin.
Andere Namen:
  • Efineptakin alfa
Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art von DLTs
Zeitfenster: in den ersten 5 wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GX-I7 in Kombination mit Pembrolizumab in Standarddosis
in den ersten 5 wochen
Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bewertet nach NCI CTCAE v5.0
bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
definiert als Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v.1.1
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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