Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van GX-I7 in combinatie met pembrolizumab bij refractaire of recidiverende (R/R) TNBC-proefpersonen (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een fase 1b/2, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van GX-I7 in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij proefpersonen met refractaire of recidiverende (R/R) TNBC

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses GX-I7 in combinatie met standaarddosis pembrolizumab te evalueren, en om objectief responspercentage (ORR) te evalueren bij proefpersonen met refractaire of recidiverende TNBC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Ajou Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Drievoudig negatief moet worden gedefinieerd als richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): oestrogeenreceptor (ER) < 1% positieve tumorkernen, progesteronreceptor (PR) < 1% positieve tumorkernen en negatief voor HER2 door IHC 1+, 0 of negativiteitsstatus bevestigd door in situ hybridisatie (ISH).
  2. Proefpersoon moet chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan hebben gekregen voor TNBC
  3. Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie.
  4. Vrouwelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 19 jaar op het moment van toestemming.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab, hulpstoffen van pembrolizumab-formulering of hulpstoffen van GX-I7-formulering of cyclofosfamide-formulering.
  2. eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137) of heeft eerder deelgenomen aan een Merck pembrolizumab (MK-3475) klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: combinatie met CPA, GX-I7 en pembrolizumab

Experimenteel: combinatie

Toegewezen interventies: CPA, GX-I7 en pembrolizumab
Geneesmiddel: GX-I7
ik ben.
Andere namen:
  • Efineptakine alfa
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.m.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
i.v.m.
Experimenteel: combinatie met GX-I7 en pembrolizumab

Experimenteel: combinatie

Toegewezen interventies: GX-I7 en pembrolizumab (zonder CPA)
Geneesmiddel: GX-I7
ik ben.
Andere namen:
  • Efineptakine alfa
Geneesmiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.m.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van DLT's
Tijdsspanne: gedurende de eerste 5 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GX-I7 in combinatie met standaarddosis pembrolizumab te evalueren
gedurende de eerste 5 weken
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
gedefinieerd als percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v.1.1
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren