GX-I7 联合派姆单抗治疗难治性或复发性 (R/R) TNBC 受试者的研究(GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)
2024年3月1日 更新者：Genexine, Inc.
一项 1b/2 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 GX-I7 联合派姆单抗在难治性或复发 (R/R) TNBC 受试者中的安全性、耐受性、药效学和抗肿瘤活性
评估递增剂量 GX-I7 与标准剂量 pembrolizumab 联合使用的安全性和耐受性，并评估难治性或复发性 TNBC 受试者的客观缓解率 (ORR)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-si、大韩民国
- National Cancer Center
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国
- Ajou Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 三阴性必须定义为美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 的指南：雌激素受体 (ER) < 1% 阳性肿瘤细胞核，孕激素受体 (PR) < 1% 阳性肿瘤细胞核，以及IHC 1+、0 为 HER2 阴性或原位杂交 (ISH) 证实为阴性。
- 受试者必须接受过基于蒽环类和紫杉类的 TNBC 化疗
- 具有由当地站点调查员/放射学评估的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 同意时年龄≥19岁的女性受试者。
关键排除标准：
- 已知对帕博利珠单抗、帕博利珠单抗制剂赋形剂或 GX-I7 制剂赋形剂或环磷酰胺制剂严重超敏反应（≥ 3 级）。
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体（即 CTLA-4、OX-40、 CD137) 或之前参加过默克 pembrolizumab (MK-3475) 临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与 CPA、GX-I7 和 pembrolizumab 联合使用
实验：组合 分配的干预措施：CPA、GX-I7 和 pembrolizumab |
我是。
其他名称：
静脉注射
其他名称：
静脉注射
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实验性的：与 GX-I7 和 pembrolizumab 联合使用
实验：组合 分配的干预措施：GX-I7 和 pembrolizumab（无 CPA） |
我是。
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLT 的发生率和性质
大体时间：在最初的 5 周内
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评估 GX-I7 联合标准剂量 pembrolizumab 的安全性和耐受性
|
在最初的 5 周内
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|
不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：长达 24 个月
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根据 NCI CTCAE v5.0 分级
|
长达 24 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
|
定义为根据 RECIST v.1.1 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GX-I7-CA-006
- KEYNOTE-899 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-899 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GX-I7的临床试验
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PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.招聘中
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Yonsei UniversityGenexine, Inc.; NeoImmuneTech招聘中
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)终止
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Hyunseok Kang, MDNeoImmuneTech招聘中复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 复发性口腔鳞状细胞癌 | 复发性口咽鳞状细胞癌 | 可切除的口咽鳞状细胞癌美国