Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av GX-I7 i kombinasjon med Pembrolizumab i refraktære eller tilbakefallende (R/R) TNBC-emner (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1. mars 2024 oppdatert av: Genexine, Inc.

En fase 1b/2, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og antitumoraktivitet av GX-I7 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med refraktær eller residiverende (R/R) TNBC

For å evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser GX-I7 i kombinasjon med standarddose pembrolizumab, og for å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos personer med refraktær eller residiverende TNBC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Trippelnegativ må defineres som retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologist (CAP): Østrogenreseptor (ER) < 1 % positive tumorkjerner, progesteronreseptor (PR) < 1 % positive tumorkjerner, og negativ for HER2 ved IHC 1+, 0 eller negativitetsstatus bekreftet ved in situ hybridisering (ISH).
  2. Forsøkspersonen må ha mottatt antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi for TNBC
  3. Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som vurdert av det lokale nettstedet Investigator/radiology.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner, alder ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor pembrolizumab, pembrolizumab-formulering hjelpestoffer eller GX-I7 formulering hjelpestoffer eller cyklofosfamid formulering.
  2. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor (dvs. CTLA-4, OX-40, CD137) eller har tidligere deltatt i en Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinasjon med CPA, GX-I7 og pembrolizumab

Eksperimentell: kombinasjon

Tildelte intervensjoner: CPA, GX-I7 og pembrolizumab
Legemiddel: GX-I7
jeg er.
Andre navn:
  • Efineptakin alfa
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745
Legemiddel: Cyklofosfamid
i.v.
Eksperimentell: kombinasjon med GX-I7 og pembrolizumab

Eksperimentell: kombinasjon

Tilordnede intervensjoner: GX-I7 og pembrolizumab (uten CPA)
Legemiddel: GX-I7
jeg er.
Andre navn:
  • Efineptakin alfa
Legemiddel: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
i.v.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3745

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og natur av DLT-er
Tidsramme: i løpet av de første 5 ukene
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GX-I7 i kombinasjon med standarddose pembrolizumab
i løpet av de første 5 ukene
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v.1.1
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genexine, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på GX-I7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere