Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GX-I7 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим (R/R) ТНРМЖ (GX-I7-CA-006/KEYNOTE-899)

1 марта 2024 г. обновлено: Genexine, Inc.

Открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакодинамики и противоопухолевой активности GX-I7 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с рефрактерным или рецидивирующим (Р/Р) ТНРМЖ

Оценить безопасность и переносимость повышающихся доз GX-I7 в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба, а также оценить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с рефрактерным или рецидивирующим ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Ajou Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Тройной негатив должен быть определен в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP): рецептор эстрогена (ER) < 1% положительных ядер опухоли, рецептор прогестерона (PR) < 1% положительных ядер опухоли и отрицательный на HER2 по IHC 1+, 0 или отрицательный статус, подтвержденный гибридизацией in situ (ISH).
  2. Субъект должен был пройти химиотерапию на основе антрациклинов и таксанов по поводу ТНРМЖ.
  3. Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 по оценке исследователя/рентгенолога местного учреждения.
  4. Субъекты женского пола, возраст ≥ 19 лет на момент согласия.

Ключевые критерии исключения:

  1. Известная тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу, вспомогательным веществам состава пембролизумаба или вспомогательным веществам состава GX-I7 или составу циклофосфамида.
  2. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40, CD137) или ранее участвовал в клинических испытаниях пембролизумаба (MK-3475) компании Merck.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинация с CPA, GX-I7 и пембролизумабом

Экспериментальный: комбинация

Назначенные вмешательства: CPA, GX-I7 и пембролизумаб
Лекарство: GX-I7
я.
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
Лекарство: Пембролизумаб(КЕЙТРУДА®)
в.в.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
  • МК-3745
Лекарство: Циклофосфамид
в.в.
Экспериментальный: комбинация с GX-I7 и пембролизумабом

Экспериментальный: комбинация

Назначенные вмешательства: GX-I7 и пембролизумаб (без КПА)
Лекарство: GX-I7
я.
Другие имена:
  • Эфинептакин альфа
Лекарство: Пембролизумаб(КЕЙТРУДА®)
в.в.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
  • МК-3745

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и природа DLT
Временное ограничение: в течение первых 5 недель
Оценить безопасность и переносимость GX-I7 в комбинации со стандартной дозой пембролизумаба.
в течение первых 5 недель
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 месяцев
классифицировано согласно NCI CTCAE v5.0
до 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
определяется как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v.1.1
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-I7-CA-006
  • KEYNOTE-899 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-899 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GX-I7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться